- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342648
Intrakutan sterilt vatten och diklofenaknatriuminjektioner i njurkolik
28 mars 2024 uppdaterad av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Jämförelse mellan intrakutan sterilt vatten och diklofenaknatriuminjektioner i njurkolik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Njurkolik är ett allvarligt och olidligt smärtsamt tillstånd som ofta visar sig på akutmottagningen.
I denna studie kommer patienter med njurkolik som har fått intramuskulär diklofenaknatriuminjektion eller intrakutan steril vatteninjektion att få sin Visual Analogue Scale (VAS) mätt och jämförd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurkolik drabbar över 12 % av världens befolkning någon gång i livet, och återfallsfrekvensen är 50 %.
Njurkolik drabbar cirka 1,2 miljoner människor årligen och är orsaken till 1 % av akutmottagningen och sjukhusvistelserna.
Urinvägsobstruktion orsakad av tandsten är den vanligaste orsaken till njurkolik.
Den plötsliga uppkomsten av koliksmärta som börjar i flanken och strålar ut i ljumsken är det klassiska kliniska kännetecknet för en ureterisk kolik.
De flesta är överens om att denna smärta är den värsta som människor någonsin har känt.
Njurkoliksmärta kan hanteras effektivt med en mängd olika farmakologiska behandlingar, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), opioidanalgetika, kramplösande medel och antidiuretiska hormoner.
Den bästa analgetiska regimen har dock ännu inte identifierats.
Hos patienter med njurkolik förblir intravenösa (IV) injektioner av analgetika - antingen opioider eller NSAID - standard kliniska procedurer för att hantera smärta.
Även om det har rapporterats om framgång med IV-administrering av dessa mediciner, är biverkningar och tillgänglighet vanligtvis problematiska, särskilt på privata kliniker eller med opioidmissbruk.
Dessutom, eftersom NSAID kan minska njurblodflödet och hindra njurens autoregulatoriska svar på obstruktion, kan redan existerande njursjukdom förvärra njursvikt.
Majoriteten av läkare är också obekväma med att använda dessa mediciner på grund av deras biverkningar, som inkluderar hypotoni, andningsdepression, yrsel, illamående, kräkningar, narkotiska beroende, sedering och yrsel.
Därför verkar det som att det är oundvikligt att använda alternativa behandlingar för att hantera njurkoliksmärta.
I denna studie kommer utredarna att jämföra Visual Analogue Scale (VAS) hos patienter med njurkolik efter att ha behandlats med intrakutan steril vatteninjektion och intramuskulär diklofenaknatriuminjektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
570
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonnummer: 002 01091091620
- E-post: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år.
- Patienter med njurkolik på akutmottagningen vid Center for Urology and Nephrology den 30 juni, Ismailia, Egypten.
Exklusions kriterier:
- Hjärt-kärlsjukdomar.
- Njur- och leverdysfunktion.
- Överkänslighet mot något av de använda läkemedlen.
- Beroende eller kronisk användning av opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakutan steril vatteninjektion (ISWI)
Sterilt vatten kommer att injiceras intramuskulärt i gruppen för intrakutan steril vatteninjektion (ISWI) (Grupp I) i ett plan parallellt med den bakre mittlinjen, vidhäftande till ett förutbestämt injektionsmönster från nivån av höftbenskammen till sista revbenet.
|
Injektion av intrakutant sterilt vatten
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulär diklofenaknatriuminjektion (DIC)
Diklofenaknatriuminjektion intramuskulärt (Grupp II): Diklofenaknatriuminjektion intramuskulärt (75 mg) kommer att ges till totalt 285 patienter.
|
Injektion av intramuskulär diklofenaknatrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Under 45 minuter kommer VAS att mätas tre gånger, vid 15, 30 och 45 minuter av proceduren.
|
Jämförelse av Visual Analogue Scale (VAS) mellan patienter som fick intramuskulär diklofenaknatriuminjektion och intrakutan steril vatteninjektion för behandling av njurkolik.
Ett av smärtvärderingsinstrumenten som Hayes och Patterson använde för första gången var Visual Analogue Scale (VAS), som introducerades 1921.
En rak linje representerar den visuella analoga skalan för smärta, där noll representerar ingen smärta och tio representerar värsta möjliga smärta.
En patient anger på linjen platsen för punkten som motsvarar deras smärtnivå.
|
Under 45 minuter kommer VAS att mätas tre gånger, vid 15, 30 och 45 minuter av proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- Cutaneous water in renal colic
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .