Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracutane steriele water- en diclofenac-natriuminjecties bij nierkoliek

28 maart 2024 bijgewerkt door: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Vergelijking tussen intracutaan steriel water en diclofenac-natriuminjecties bij nierkoliek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Nierkoliek is een ernstige en ondraaglijk pijnlijke aandoening die zich vaak voordoet op de afdeling spoedeisende hulp. In dit onderzoek wordt bij patiënten met nierkoliek die een intramusculaire injectie met diclofenacnatrium of een intracutane injectie met steriel water hebben gekregen, de Visueel Analoge Schaal (VAS) gemeten en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nierkoliek treft ruim 12% van de wereldbevolking op een bepaald moment in hun leven, en het herhalingspercentage bedraagt ​​50%. Nierkoliek treft jaarlijks ongeveer 1,2 miljoen mensen en is de reden voor 1% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisverblijven. Obstructie van de urinewegen veroorzaakt door stenen is de meest voorkomende oorzaak van nierkoliek. Het plotseling optreden van koliekachtige pijn die in de flank begint en uitstraalt naar de lies is het klassieke klinische kenmerk van een ureterkoliek. De meeste mensen zijn het erover eens dat deze pijn de ergste is die mensen ooit hebben gevoeld. Nierkoliekpijn kan effectief worden behandeld met een verscheidenheid aan farmacologische behandelingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïde analgetica, krampstillende middelen en antidiuretische hormonen. Het beste pijnstillende regime is echter nog niet geïdentificeerd. Bij patiënten met nierkoliek blijven intraveneuze (IV) injecties van analgetica – opioïden of NSAID’s – de standaard klinische procedures voor het beheersen van pijn. Hoewel er berichten zijn over succes bij IV-toediening van deze medicijnen, zijn de bijwerkingen en beschikbaarheid doorgaans problematisch, vooral in privéklinieken of bij opioïdenmisbruik. Bovendien kan een reeds bestaande nierziekte het nierfalen verergeren, omdat NSAID's de bloedstroom in de nieren kunnen verminderen en de autoregulerende reactie van de nieren op obstructie kunnen belemmeren. De meerderheid van de artsen voelt zich ook ongemakkelijk bij het gebruik van deze medicijnen vanwege de bijwerkingen ervan, waaronder hypotensie, ademhalingsdepressie, duizeligheid, misselijkheid, braken, verslaving aan verdovende middelen, sedatie en duizeligheid. Daarom lijkt het erop dat het onvermijdelijk is om alternatieve behandelingen te gebruiken om nierkoliekpijn te behandelen. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de Visueel Analoge Schaal (VAS) vergelijken bij patiënten met nierkoliek na behandeling met intracutane injectie van steriel water en intramusculaire injectie van diclofenacnatrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar.
  • Patiënten met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp van het 30 juni Centrum voor Urologie en Nefrologie, Ismailia, Egypte.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekten.
  • Nier- en leverdisfunctie.
  • Overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Verslaving of chronisch gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intracutane steriele waterinjectie (ISWI)
Steriel water zal intramusculair worden geïnjecteerd in de intracutane steriele waterinjectie (ISWI)-groep (Groep I) in een vlak evenwijdig aan de achterste middellijn, waarbij een vooraf bepaald injectiepatroon wordt gevolgd vanaf het niveau van de iliacale top tot aan de laatste rib.
Injectie van intracutaan steriel water
Actieve vergelijker: Intramusculaire diclofenacnatriuminjectie (DIC)
Diclofenacnatrium intramusculair injectie (Groep II): Diclofenacnatrium intramusculair injectie (75 mg) zal in totaal aan 285 patiënten worden gegeven.
Injectie van intramusculair natriumdiclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gedurende 45 minuten wordt de VAS drie keer gemeten, na 15, 30 en 45 minuten van de procedure.
Vergelijking van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen patiënten die een intramusculaire injectie van diclofenacnatrium en een intracutane injectie van steriel water kregen voor de behandeling van nierkoliek. Een van de pijnbeoordelingsinstrumenten die Hayes en Patterson voor het eerst gebruikten was de Visual Analogue Scale (VAS), geïntroduceerd in 1921. Een rechte lijn vertegenwoordigt de visueel analoge schaal voor pijn, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst mogelijke pijn. Een patiënt geeft op de lijn de locatie aan van het punt dat overeenkomt met zijn of haar pijnniveau.
Gedurende 45 minuten wordt de VAS drie keer gemeten, na 15, 30 en 45 minuten van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Klinische onderzoeken op Steriele waterinjectie

3
Abonneren