- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06342648
Intracutane steriele water- en diclofenac-natriuminjecties bij nierkoliek
28 maart 2024 bijgewerkt door: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Vergelijking tussen intracutaan steriel water en diclofenac-natriuminjecties bij nierkoliek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Nierkoliek is een ernstige en ondraaglijk pijnlijke aandoening die zich vaak voordoet op de afdeling spoedeisende hulp.
In dit onderzoek wordt bij patiënten met nierkoliek die een intramusculaire injectie met diclofenacnatrium of een intracutane injectie met steriel water hebben gekregen, de Visueel Analoge Schaal (VAS) gemeten en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierkoliek treft ruim 12% van de wereldbevolking op een bepaald moment in hun leven, en het herhalingspercentage bedraagt 50%.
Nierkoliek treft jaarlijks ongeveer 1,2 miljoen mensen en is de reden voor 1% van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisverblijven.
Obstructie van de urinewegen veroorzaakt door stenen is de meest voorkomende oorzaak van nierkoliek.
Het plotseling optreden van koliekachtige pijn die in de flank begint en uitstraalt naar de lies is het klassieke klinische kenmerk van een ureterkoliek.
De meeste mensen zijn het erover eens dat deze pijn de ergste is die mensen ooit hebben gevoeld.
Nierkoliekpijn kan effectief worden behandeld met een verscheidenheid aan farmacologische behandelingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïde analgetica, krampstillende middelen en antidiuretische hormonen.
Het beste pijnstillende regime is echter nog niet geïdentificeerd.
Bij patiënten met nierkoliek blijven intraveneuze (IV) injecties van analgetica – opioïden of NSAID’s – de standaard klinische procedures voor het beheersen van pijn.
Hoewel er berichten zijn over succes bij IV-toediening van deze medicijnen, zijn de bijwerkingen en beschikbaarheid doorgaans problematisch, vooral in privéklinieken of bij opioïdenmisbruik.
Bovendien kan een reeds bestaande nierziekte het nierfalen verergeren, omdat NSAID's de bloedstroom in de nieren kunnen verminderen en de autoregulerende reactie van de nieren op obstructie kunnen belemmeren.
De meerderheid van de artsen voelt zich ook ongemakkelijk bij het gebruik van deze medicijnen vanwege de bijwerkingen ervan, waaronder hypotensie, ademhalingsdepressie, duizeligheid, misselijkheid, braken, verslaving aan verdovende middelen, sedatie en duizeligheid.
Daarom lijkt het erop dat het onvermijdelijk is om alternatieve behandelingen te gebruiken om nierkoliekpijn te behandelen.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers de Visueel Analoge Schaal (VAS) vergelijken bij patiënten met nierkoliek na behandeling met intracutane injectie van steriel water en intramusculaire injectie van diclofenacnatrium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
570
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefoonnummer: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar.
- Patiënten met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp van het 30 juni Centrum voor Urologie en Nefrologie, Ismailia, Egypte.
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekten.
- Nier- en leverdisfunctie.
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen.
- Verslaving of chronisch gebruik van opioïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intracutane steriele waterinjectie (ISWI)
Steriel water zal intramusculair worden geïnjecteerd in de intracutane steriele waterinjectie (ISWI)-groep (Groep I) in een vlak evenwijdig aan de achterste middellijn, waarbij een vooraf bepaald injectiepatroon wordt gevolgd vanaf het niveau van de iliacale top tot aan de laatste rib.
|
Injectie van intracutaan steriel water
|
Actieve vergelijker: Intramusculaire diclofenacnatriuminjectie (DIC)
Diclofenacnatrium intramusculair injectie (Groep II): Diclofenacnatrium intramusculair injectie (75 mg) zal in totaal aan 285 patiënten worden gegeven.
|
Injectie van intramusculair natriumdiclofenac
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gedurende 45 minuten wordt de VAS drie keer gemeten, na 15, 30 en 45 minuten van de procedure.
|
Vergelijking van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen patiënten die een intramusculaire injectie van diclofenacnatrium en een intracutane injectie van steriel water kregen voor de behandeling van nierkoliek.
Een van de pijnbeoordelingsinstrumenten die Hayes en Patterson voor het eerst gebruikten was de Visual Analogue Scale (VAS), geïntroduceerd in 1921.
Een rechte lijn vertegenwoordigt de visueel analoge schaal voor pijn, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de ergst mogelijke pijn.
Een patiënt geeft op de lijn de locatie aan van het punt dat overeenkomt met zijn of haar pijnniveau.
|
Gedurende 45 minuten wordt de VAS drie keer gemeten, na 15, 30 en 45 minuten van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Nierkolieken
- Koliek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- Cutaneous water in renal colic
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkolieken
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Steriele waterinjectie
-
University of CologneVoltooidWerveloperatie | Heupartroplastiek | Knie-artroplastiekDuitsland
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroVoltooid
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
Antalya Training and Research HospitalWerving