Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakutánní injekce sterilní vody a sodné soli diklofenaku u renální koliky

28. března 2024 aktualizováno: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Srovnání mezi intrakutánní sterilní vodou a injekcí sodné soli diklofenaku u renální koliky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Renální kolika je vážný a nesnesitelně bolestivý stav, který se často vyskytuje na pohotovosti. V této studii bude u pacientů s renální kolikou, kteří dostali intramuskulární injekci sodné soli diklofenaku nebo intrakutánní injekci sterilní vody, změřena a porovnána vizuální analogová stupnice (VAS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Renální kolika postihuje v určité fázi života více než 12 % světové populace a míra recidivy je 50 %. Renální kolika postihuje ročně přibližně 1,2 milionu lidí a je důvodem 1 % návštěv pohotovosti a pobytů v nemocnici. Obstrukce močových cest způsobená konkrementy je nejčastější příčinou vzniku renální koliky. Náhlý nástup kolikové bolesti, která začíná v boku a vyzařuje do třísla, je klasickým klinickým znakem ureterické koliky. Většina lidí souhlasí s tím, že tato bolest je nejhorší, jakou kdy lidé pocítili. Renální koliková bolest může být účinně zvládnuta řadou farmakologických léčeb, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), opioidních analgetik, spazmolytik a antidiuretických hormonů. Nejlepší analgetický režim však dosud nebyl identifikován. U pacientů s renální kolikou zůstávají intravenózní (IV) injekce analgetik – buď opioidů nebo NSAID – standardními klinickými postupy pro zvládání bolesti. I když existují zprávy o úspěchu při IV podávání těchto léků, vedlejší účinky a dostupnost jsou typicky problematické, zejména na soukromých klinikách nebo při zneužívání opioidů. Kromě toho, protože NSAID mohou snižovat průtok krve ledvinami a bránit autoregulační reakci ledvin na obstrukci, může již existující onemocnění ledvin zhoršit renální selhání. Většině lékařů je používání těchto léků také nepříjemné kvůli jejich vedlejším účinkům, mezi které patří hypotenze, respirační deprese, závratě, nevolnost, zvracení, narkotická závislost, sedace a závratě. Zdá se tedy, že použití alternativních léčebných postupů ke zvládání bolesti ledvinové koliky je nevyhnutelné. V této studii budou výzkumníci porovnávat vizuální analogovou škálu (VAS) u pacientů s renální kolikou po léčbě intrakutánní injekcí sterilní vody a intramuskulární injekcí sodné soli diklofenaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti s renální kolikou na pohotovosti Centra urologie a nefrologie 30. června, Ismailia, Egypt.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární choroby.
  • Renální a jaterní dysfunkce.
  • Přecitlivělost na některý z užívaných léků.
  • Závislost nebo chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrakutánní injekce sterilní vody (ISWI)
Sterilní voda bude intramuskulárně injikována ve skupině pro intrakutánní injekci sterilní vody (ISWI) (skupina I) v rovině rovnoběžné se zadní středovou linií, při dodržení předem stanoveného vzoru vstřikování od úrovně kyčelního hřebene k poslednímu žebru.
Injekce intrakutánní sterilní vody
Aktivní komparátor: Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (DIC)
Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (skupina II): Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (75 mg) bude podána celkem 285 pacientům.
Injekce intramuskulárního diklofenaku sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Po dobu 45 minut bude VAS měřen třikrát, po 15, 30 a 45 minutách procedury.
Porovnání vizuální analogové škály (VAS) mezi pacienty, kteří dostali intramuskulární injekci sodné soli diklofenaku a intrakutánní injekci sterilní vody pro léčbu renální koliky. Jedním z nástrojů pro hodnocení bolesti, který Hayes a Patterson použili poprvé, byla vizuální analogová škála (VAS), představená v roce 1921. Přímá čára představuje vizuální analogovou stupnici bolesti, přičemž nula představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší možnou bolest. Pacient na čáře vyznačí umístění bodu, které odpovídá úrovni jeho bolesti.
Po dobu 45 minut bude VAS měřen třikrát, po 15, 30 a 45 minutách procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Sterilní injekce vody

3
Předplatit