- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342648
Intrakutánní injekce sterilní vody a sodné soli diklofenaku u renální koliky
28. března 2024 aktualizováno: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Srovnání mezi intrakutánní sterilní vodou a injekcí sodné soli diklofenaku u renální koliky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Renální kolika je vážný a nesnesitelně bolestivý stav, který se často vyskytuje na pohotovosti.
V této studii bude u pacientů s renální kolikou, kteří dostali intramuskulární injekci sodné soli diklofenaku nebo intrakutánní injekci sterilní vody, změřena a porovnána vizuální analogová stupnice (VAS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální kolika postihuje v určité fázi života více než 12 % světové populace a míra recidivy je 50 %.
Renální kolika postihuje ročně přibližně 1,2 milionu lidí a je důvodem 1 % návštěv pohotovosti a pobytů v nemocnici.
Obstrukce močových cest způsobená konkrementy je nejčastější příčinou vzniku renální koliky.
Náhlý nástup kolikové bolesti, která začíná v boku a vyzařuje do třísla, je klasickým klinickým znakem ureterické koliky.
Většina lidí souhlasí s tím, že tato bolest je nejhorší, jakou kdy lidé pocítili.
Renální koliková bolest může být účinně zvládnuta řadou farmakologických léčeb, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), opioidních analgetik, spazmolytik a antidiuretických hormonů.
Nejlepší analgetický režim však dosud nebyl identifikován.
U pacientů s renální kolikou zůstávají intravenózní (IV) injekce analgetik – buď opioidů nebo NSAID – standardními klinickými postupy pro zvládání bolesti.
I když existují zprávy o úspěchu při IV podávání těchto léků, vedlejší účinky a dostupnost jsou typicky problematické, zejména na soukromých klinikách nebo při zneužívání opioidů.
Kromě toho, protože NSAID mohou snižovat průtok krve ledvinami a bránit autoregulační reakci ledvin na obstrukci, může již existující onemocnění ledvin zhoršit renální selhání.
Většině lékařů je používání těchto léků také nepříjemné kvůli jejich vedlejším účinkům, mezi které patří hypotenze, respirační deprese, závratě, nevolnost, zvracení, narkotická závislost, sedace a závratě.
Zdá se tedy, že použití alternativních léčebných postupů ke zvládání bolesti ledvinové koliky je nevyhnutelné.
V této studii budou výzkumníci porovnávat vizuální analogovou škálu (VAS) u pacientů s renální kolikou po léčbě intrakutánní injekcí sterilní vody a intramuskulární injekcí sodné soli diklofenaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonní číslo: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti s renální kolikou na pohotovosti Centra urologie a nefrologie 30. června, Ismailia, Egypt.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární choroby.
- Renální a jaterní dysfunkce.
- Přecitlivělost na některý z užívaných léků.
- Závislost nebo chronické užívání opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intrakutánní injekce sterilní vody (ISWI)
Sterilní voda bude intramuskulárně injikována ve skupině pro intrakutánní injekci sterilní vody (ISWI) (skupina I) v rovině rovnoběžné se zadní středovou linií, při dodržení předem stanoveného vzoru vstřikování od úrovně kyčelního hřebene k poslednímu žebru.
|
Injekce intrakutánní sterilní vody
|
Aktivní komparátor: Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (DIC)
Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (skupina II): Intramuskulární injekce sodné soli diklofenaku (75 mg) bude podána celkem 285 pacientům.
|
Injekce intramuskulárního diklofenaku sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Po dobu 45 minut bude VAS měřen třikrát, po 15, 30 a 45 minutách procedury.
|
Porovnání vizuální analogové škály (VAS) mezi pacienty, kteří dostali intramuskulární injekci sodné soli diklofenaku a intrakutánní injekci sterilní vody pro léčbu renální koliky.
Jedním z nástrojů pro hodnocení bolesti, který Hayes a Patterson použili poprvé, byla vizuální analogová škála (VAS), představená v roce 1921.
Přímá čára představuje vizuální analogovou stupnici bolesti, přičemž nula představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší možnou bolest.
Pacient na čáře vyznačí umístění bodu, které odpovídá úrovni jeho bolesti.
|
Po dobu 45 minut bude VAS měřen třikrát, po 15, 30 a 45 minutách procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Renální kolika
- Kolika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- Cutaneous water in renal colic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Sterilní injekce vody
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína