- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06342648
Intrakután steril víz és diklofenak-nátrium injekciók vesekólikában
2024. március 28. frissítette: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Az intrakután steril víz és a diklofenak-nátrium injekciók összehasonlítása vesekólikában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A vesekólika súlyos és elviselhetetlenül fájdalmas állapot, amely gyakran jelentkezik a sürgősségi osztályon.
Ebben a vizsgálatban az intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekciót vagy intrakután steril vízinjekciót kapó vesekólikában szenvedő betegek vizuális analóg skáláját (VAS) megmérik és összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesekólika a világ népességének több mint 12%-át érinti élete során, és a kiújulási arány 50%.
A vesekólika körülbelül 1,2 millió embert érint évente, és ez az oka a sürgősségi osztályon történő látogatások és kórházi tartózkodások 1%-ának.
A kövesség okozta húgyúti elzáródás a vesekólika előfordulásának leggyakoribb oka.
A hirtelen fellépő kólikás fájdalom, amely az oldalról kezdődik és az ágyékba sugárzik, az ureter kólika klasszikus klinikai jellemzője.
A legtöbben egyetértenek abban, hogy ez a fájdalom a legrosszabb, amit az emberek valaha is éreztek.
A vesekólikás fájdalmat számos gyógyszeres kezeléssel lehet hatékonyan kezelni, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID), az opioid fájdalomcsillapítókat, a görcsoldókat és az antidiuretikus hormonokat.
A legjobb fájdalomcsillapító sémát azonban még nem azonosították.
Vesekólikában szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítók intravénás (IV) injekciója – akár opioidok, akár NSAID-ok – továbbra is a szokásos klinikai eljárások maradnak a fájdalom kezelésére.
Míg e gyógyszerek intravénás adagolásával kapcsolatos sikerekről számoltak be, a mellékhatások és a hozzáférhetőség jellemzően problémás, különösen magánklinikákon vagy opioidokkal való visszaélés esetén.
Továbbá, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a vese véráramlását és gátolhatják a vese autoregulációs válaszát az elzáródásra, a már meglévő vesebetegség súlyosbíthatja a veseelégtelenséget.
Az orvosok többsége kényelmetlenül érzi magát ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai miatt, amelyek közé tartozik a hipotenzió, a légzésdepresszió, a szédülés, az émelygés, a hányás, a kábítószer-függőség, a szedáció és a szédülés.
Ezért úgy tűnik, hogy elkerülhetetlen az alternatív kezelések alkalmazása a vesekólikás fájdalom kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a vizuális analóg skálát (VAS) vesekólikában szenvedő betegeknél, miután intrakután steril vízinjekcióval és intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekcióval kezelték őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
570
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonszám: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek.
- Vesekólikás betegek a június 30-i Urológiai és Nephrológiai Központ sürgősségi osztályán, Ismailia, Egyiptom.
Kizárási kritériumok:
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Vese- és májműködési zavarok.
- Bármely alkalmazott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
- Az opioidok függősége vagy krónikus használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intrakután steril víz injekció (ISWI)
Steril vizet intramuszkulárisan injektálnak az intracutan steril víz injekció (ISWI) csoportba (I. csoport) a hátsó középvonallal párhuzamos síkban, egy előre meghatározott injekciós mintához ragaszkodva a csípőtaréj szintjétől az utolsó bordáig.
|
Intrakután steril víz befecskendezése
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekció (DIC)
Diklofenak-nátrium injekció intramuszkulárisan (II. csoport): Összesen 285 beteg kap intramuszkulárisan diklofenak-nátrium injekciót (75 mg).
|
A diklofenak-nátrium intramuszkuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 45 percig a VAS-t háromszor mérik, az eljárás 15., 30. és 45. percében.
|
A vizuális analóg skála (VAS) összehasonlítása azon betegek között, akik intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekciót és intracutan steril víz injekciót kaptak a vesekólika kezelésére.
A Hayes és Patterson által először használt fájdalommérési eszközök egyike az 1921-ben bevezetett Visual Analogue Scale (VAS).
Az egyenes vonal a fájdalom vizuális analóg skáláját jelöli, a nulla a fájdalom hiányát, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
A beteg jelzi a vonalon annak a pontnak a helyét, amely megfelel a fájdalom szintjének.
|
45 percig a VAS-t háromszor mérik, az eljárás 15., 30. és 45. percében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vesekólika
- Kólika
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cutaneous water in renal colic
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekólika
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Steril vízbefecskendezés
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás