Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakután steril víz és diklofenak-nátrium injekciók vesekólikában

2024. március 28. frissítette: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Az intrakután steril víz és a diklofenak-nátrium injekciók összehasonlítása vesekólikában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A vesekólika súlyos és elviselhetetlenül fájdalmas állapot, amely gyakran jelentkezik a sürgősségi osztályon. Ebben a vizsgálatban az intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekciót vagy intrakután steril vízinjekciót kapó vesekólikában szenvedő betegek vizuális analóg skáláját (VAS) megmérik és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vesekólika a világ népességének több mint 12%-át érinti élete során, és a kiújulási arány 50%. A vesekólika körülbelül 1,2 millió embert érint évente, és ez az oka a sürgősségi osztályon történő látogatások és kórházi tartózkodások 1%-ának. A kövesség okozta húgyúti elzáródás a vesekólika előfordulásának leggyakoribb oka. A hirtelen fellépő kólikás fájdalom, amely az oldalról kezdődik és az ágyékba sugárzik, az ureter kólika klasszikus klinikai jellemzője. A legtöbben egyetértenek abban, hogy ez a fájdalom a legrosszabb, amit az emberek valaha is éreztek. A vesekólikás fájdalmat számos gyógyszeres kezeléssel lehet hatékonyan kezelni, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID), az opioid fájdalomcsillapítókat, a görcsoldókat és az antidiuretikus hormonokat. A legjobb fájdalomcsillapító sémát azonban még nem azonosították. Vesekólikában szenvedő betegeknél a fájdalomcsillapítók intravénás (IV) injekciója – akár opioidok, akár NSAID-ok – továbbra is a szokásos klinikai eljárások maradnak a fájdalom kezelésére. Míg e gyógyszerek intravénás adagolásával kapcsolatos sikerekről számoltak be, a mellékhatások és a hozzáférhetőség jellemzően problémás, különösen magánklinikákon vagy opioidokkal való visszaélés esetén. Továbbá, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a vese véráramlását és gátolhatják a vese autoregulációs válaszát az elzáródásra, a már meglévő vesebetegség súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. Az orvosok többsége kényelmetlenül érzi magát ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai miatt, amelyek közé tartozik a hipotenzió, a légzésdepresszió, a szédülés, az émelygés, a hányás, a kábítószer-függőség, a szedáció és a szédülés. Ezért úgy tűnik, hogy elkerülhetetlen az alternatív kezelések alkalmazása a vesekólikás fájdalom kezelésére. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a vizuális analóg skálát (VAS) vesekólikában szenvedő betegeknél, miután intrakután steril vízinjekcióval és intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekcióval kezelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

570

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Vesekólikás betegek a június 30-i Urológiai és Nephrológiai Központ sürgősségi osztályán, Ismailia, Egyiptom.

Kizárási kritériumok:

  • Szív-és érrendszeri betegségek.
  • Vese- és májműködési zavarok.
  • Bármely alkalmazott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
  • Az opioidok függősége vagy krónikus használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intrakután steril víz injekció (ISWI)
Steril vizet intramuszkulárisan injektálnak az intracutan steril víz injekció (ISWI) csoportba (I. csoport) a hátsó középvonallal párhuzamos síkban, egy előre meghatározott injekciós mintához ragaszkodva a csípőtaréj szintjétől az utolsó bordáig.
Intrakután steril víz befecskendezése
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekció (DIC)
Diklofenak-nátrium injekció intramuszkulárisan (II. csoport): Összesen 285 beteg kap intramuszkulárisan diklofenak-nátrium injekciót (75 mg).
A diklofenak-nátrium intramuszkuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 45 percig a VAS-t háromszor mérik, az eljárás 15., 30. és 45. percében.
A vizuális analóg skála (VAS) összehasonlítása azon betegek között, akik intramuszkuláris diklofenak-nátrium injekciót és intracutan steril víz injekciót kaptak a vesekólika kezelésére. A Hayes és Patterson által először használt fájdalommérési eszközök egyike az 1921-ben bevezetett Visual Analogue Scale (VAS). Az egyenes vonal a fájdalom vizuális analóg skáláját jelöli, a nulla a fájdalom hiányát, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. A beteg jelzi a vonalon annak a pontnak a helyét, amely megfelel a fájdalom szintjének.
45 percig a VAS-t háromszor mérik, az eljárás 15., 30. és 45. percében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekólika

Klinikai vizsgálatok a Steril vízbefecskendezés

3
Iratkozz fel