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腎疝痛に対する滅菌水とジクロフェナクナトリウムの皮内注射

2024年3月28日 更新者:Abdelrhman Alshawadfy、Suez Canal University

腎疝痛における皮内滅菌水とジクロフェナクナトリウム注射の比較:ランダム化対照臨床試験

腎疝痛は、救急外来で頻繁に現れる重篤で耐え難い痛みを伴う症状です。 この試験では、ジクロフェナクナトリウムの筋肉内注射または滅菌水の皮内注射を受けた腎疝痛患者の視覚的アナログスケール(VAS)が測定され、比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

世界人口の 12% 以上が人生のある時点で腎疝痛に罹患しており、再発率は 50% です。 腎疝痛は毎年約 120 万人が罹患しており、救急外来受診および入院の 1% が腎疝痛によるものです。 結石による尿路閉塞は、腎疝痛の最も一般的な原因です。 脇腹から始まり鼠径部まで広がる疝痛の突然の発症は、尿管疝痛の典型的な臨床特徴です。 この痛みは人類がこれまで感じた中で最悪のものであるということにほとんどの人が同意します。 腎疝痛は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、オピオイド鎮痛薬、鎮痙薬、抗利尿ホルモンなどのさまざまな薬物治療で効果的に管理できます。 しかし、最良の鎮痛療法はまだ特定されていません。 腎疝痛患者では、オピオイドまたは NSAID のいずれかである鎮痛薬の静脈内 (IV) 注射が、痛みを管理するための標準的な臨床手順として残っています。 これらの薬剤の IV 投与による成功の報告はありますが、特に個人クリニックやオピオイド乱用の場合、副作用と入手可能性が一般的に問題となります。 さらに、NSAID は腎血流を減少させ、閉塞に対する腎臓の自己調節反応を妨げる可能性があるため、既存の腎疾患は腎不全を悪化させる可能性があります。 また、大多数の医師は、低血圧、呼吸抑制、めまい、吐き気、嘔吐、麻薬依存、鎮静、ふらつきなどの副作用があるため、これらの薬の使用に不快感を感じています。 したがって、腎疝痛の痛みを管理するために代替治療法を使用することは避けられないと思われます。 この試験では、研究者らは、滅菌水の皮内注射とジクロフェナクナトリウムの筋肉内注射で管理された腎疝痛患者の視覚的アナログスケール(VAS)を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 6月30日、エジプト・イスマイリアの泌尿器科・腎臓病センターの救急科に来院した腎疝痛の患者たち。

除外基準:

  • 心血管疾患。
  • 腎臓、肝臓の機能障害。
  • 使用された薬物のいずれかに対する過敏症。
  • オピオイドの中毒または慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:皮内滅菌水注入 (ISWI)
皮内滅菌水注射(ISWI)グループ(グループ I)では、腸骨稜のレベルから最後の肋骨までの所定の注射パターンに従って、後正中線に平行な面で滅菌水が筋肉内注射されます。
滅菌水の皮内注射
アクティブコンパレータ:ジクロフェナクナトリウム筋肉注射(DIC)
ジクロフェナクナトリウム筋肉内注射(グループ II):ジクロフェナクナトリウム筋肉内注射(75 mg)が合計 285 人の患者に投与されます。
ジクロフェナクナトリウムの筋肉注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:45 分間、VAS は手順の 15 分、30 分、45 分の時点で 3 回測定されます。
腎疝痛の治療のためにジクロフェナクナトリウムの筋肉内注射と滅菌水の皮内注射を受けた患者間の視覚的アナログスケール(VAS)の比較。 ヘイズとパターソンが初めて使用した痛みの評価手段の 1 つは、1921 年に導入された Visual Analogue Scale (VAS) でした。 直線は痛みの視覚的なアナログスケールを表し、ゼロは痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 患者は、痛みのレベルに対応する点の位置をライン上に示します。
45 分間、VAS は手順の 15 分、30 分、45 分の時点で 3 回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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