- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342648
Injeções intracutâneas de água estéril e diclofenaco de sódio na cólica renal
28 de março de 2024 atualizado por: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Comparação entre injeções intracutâneas de água estéril e diclofenaco de sódio na cólica renal: um ensaio clínico randomizado e controlado
A cólica renal é uma condição grave e terrivelmente dolorosa que frequentemente se apresenta no pronto-socorro.
Neste ensaio, pacientes com cólica renal que receberam injeção intramuscular de diclofenaco de sódio ou injeção intracutânea de água estéril terão sua Escala Visual Analógica (VAS) medida e comparada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica renal afeta mais de 12% da população mundial em algum momento da vida e as taxas de recorrência são de 50%.
A cólica renal afeta aproximadamente 1,2 milhão de pessoas anualmente e é a razão de 1% das visitas ao pronto-socorro e das internações hospitalares.
A obstrução do trato urinário causada por cálculos é a causa mais comum de ocorrência de cólica renal.
O início súbito de cólica que começa no flanco e se irradia para a virilha é a característica clínica clássica de uma cólica ureteral.
A maioria das pessoas concorda que esta dor é a pior que os humanos já sentiram.
A dor cólica renal pode ser tratada de forma eficaz com uma variedade de tratamentos farmacológicos, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos opioides, antiespasmódicos e hormônios antidiuréticos.
No entanto, o melhor regime analgésico ainda não foi identificado.
Em pacientes com cólica renal, as injeções intravenosas (IV) de analgésicos – sejam opioides ou AINEs – continuam sendo procedimentos clínicos padrão para o controle da dor.
Embora tenha havido relatos de sucesso com a administração intravenosa destes medicamentos, os efeitos secundários e a disponibilidade são tipicamente problemáticos, particularmente em clínicas privadas ou com abuso de opiáceos.
Além disso, como os AINEs podem reduzir o fluxo sanguíneo renal e obstruir a resposta autorreguladora do rim à obstrução, a doença renal preexistente pode exacerbar a insuficiência renal.
A maioria dos médicos também se sente desconfortável ao usar esses medicamentos devido aos seus efeitos colaterais, que incluem hipotensão, depressão respiratória, tontura, náusea, vômito, dependência de narcóticos, sedação e vertigens.
Portanto, parece que o uso de tratamentos alternativos para controlar a dor da cólica renal é inevitável.
Neste ensaio, os investigadores irão comparar a Escala Visual Analógica (VAS) em pacientes com cólica renal após serem tratados com injeção intracutânea de água estéril e injeção intramuscular de diclofenaco de sódio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Número de telefone: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com cólica renal atendidos no pronto-socorro do Centro de Urologia e Nefrologia 30 de junho, Ismailia, Egito.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares.
- Disfunção renal e hepática.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados.
- Dependência ou uso crônico de opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeção intracutânea de água estéril (ISWI)
Água estéril será injetada por via intramuscular no grupo de injeção intracutânea de água estéril (ISWI) (Grupo I) em um plano paralelo à linha média posterior, aderindo a um padrão de injeção pré-determinado do nível da crista ilíaca até a última costela.
|
Injeção de água estéril intracutânea
|
Comparador Ativo: Injeção intramuscular de diclofenaco de sódio (DIC)
Injeção de diclofenaco sódico por via intramuscular (Grupo II): A injeção de diclofenaco sódico por via intramuscular (75 mg) será administrada a 285 pacientes no total.
|
Injeção intramuscular de diclofenaco sódico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Durante 45 minutos, a EVA será medida três vezes, aos 15, 30 e 45 minutos do procedimento.
|
Comparação da Escala Visual Analógica (EVA) entre pacientes que receberam injeção intramuscular de diclofenaco sódico e injeção intracutânea de água estéril para tratamento de cólica renal.
Um dos instrumentos de avaliação da dor que Hayes e Patterson utilizaram pela primeira vez foi a Escala Visual Analógica (VAS), introduzida em 1921.
Uma linha reta representa a escala visual analógica para dor, com zero representando nenhuma dor e dez representando a pior dor possível.
O paciente indica na linha a localização do ponto que corresponde ao seu nível de dor.
|
Durante 45 minutos, a EVA será medida três vezes, aos 15, 30 e 45 minutos do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- Cutaneous water in renal colic
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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