- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06342648
Intrakutan sterilt vand og diclofenacnatriuminjektioner i nyrekolik
28. marts 2024 opdateret af: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Sammenligning mellem intrakutan sterilt vand og diclofenacnatriuminjektioner i nyrekolik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Nyrekolik er en alvorlig og ulidelig smertefuld tilstand, der ofte viser sig på skadestuen.
I dette forsøg vil patienter med nyrekolik, som har modtaget intramuskulær diclofenacnatriuminjektion eller intrakutan steril vandinjektion, få målt og sammenlignet deres Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrekolik påvirker over 12 % af den globale befolkning på et tidspunkt i deres liv, og gentagelsesraten er 50 %.
Nyrekolik rammer cirka 1,2 millioner mennesker årligt og er årsagen til 1 % af skadestuebesøg og hospitalsophold.
Urinvejsobstruktion forårsaget af stensten er den mest almindelige årsag til nyrekolik.
Den pludselige indtræden af koliksmerter, der begynder i flanken og udstråler til lysken, er det klassiske kliniske træk ved en ureterisk kolik.
De fleste mennesker er enige om, at denne smerte er den værste, som mennesker nogensinde har følt.
Nyrekoliksmerter kan håndteres effektivt med en række forskellige farmakologiske behandlinger, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioidanalgetika, krampeløsende midler og antidiuretiske hormoner.
Det bedste smertestillende regime er dog endnu ikke blevet identificeret.
Hos patienter med nyrekolik forbliver intravenøse (IV) injektioner af analgetika - enten opioider eller NSAID'er - standard kliniske procedurer til håndtering af smerte.
Mens der har været rapporter om succes med IV-administration af disse medikamenter, er bivirkninger og tilgængelighed typisk problematiske, især i private klinikker eller med opioidmisbrug.
Fordi NSAID'er kan reducere renal blodgennemstrømning og obstruere nyrens autoregulerende respons på obstruktion, kan allerede eksisterende nyresygdom forværre nyresvigt.
De fleste læger er også utilpas ved at bruge disse medikamenter på grund af deres bivirkninger, som omfatter hypotension, respirationsdepression, svimmelhed, kvalme, opkastning, narkotisk afhængighed, sedation og svimmelhed.
Derfor ser det ud til, at det er uundgåeligt at bruge alternative behandlinger til at håndtere nyrekoliksmerter.
I dette forsøg vil efterforskerne sammenligne Visual Analogue Scale (VAS) hos patienter med nyrekolik efter at være blevet behandlet med intrakutan steril vandinjektion og intramuskulær diclofenacnatriuminjektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonnummer: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år.
- Patienter med nyrekolik på skadestuen i Center for Urologi og Nefrologi den 30. juni, Ismailia, Egypten.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme.
- Nyre- og leverdysfunktion.
- Overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler.
- Afhængighed eller kronisk brug af opioider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakutan steril vandinjektion (ISWI)
Sterilt vand vil blive injiceret intramuskulært i den intrakutane sterile vandinjektion (ISWI) gruppe (Gruppe I) i et plan parallelt med den posteriore midterlinje, klæbende til et forudbestemt injektionsmønster fra niveauet af hoftekammen til det sidste ribben.
|
Injektion af intrakutant sterilt vand
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær diclofenacnatriuminjektion (DIC)
Diclofenacnatriuminjektion intramuskulært (Gruppe II): Diclofenacnatriuminjektion intramuskulært (75 mg) vil blive givet til 285 patienter i alt.
|
Injektion af intramuskulær diclofenacnatrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I 45 minutter vil VAS blive målt tre gange, 15, 30 og 45 minutter af proceduren.
|
Sammenligning af den visuelle analoge skala (VAS) mellem patienter, der fik intramuskulær diclofenacnatriuminjektion og intrakutan steril vandinjektion til behandling af nyrekolik.
Et af de smertevurderingsinstrumenter, som Hayes og Patterson brugte for første gang, var Visual Analogue Scale (VAS), introduceret i 1921.
En lige linje repræsenterer den visuelle analoge skala for smerte, hvor nul repræsenterer ingen smerte og ti repræsenterer den værst mulige smerte.
En patient angiver på linjen placeringen af punktet, der svarer til deres smerteniveau.
|
I 45 minutter vil VAS blive målt tre gange, 15, 30 og 45 minutter af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nyrekolik
- Kolik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- Cutaneous water in renal colic
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekolik
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Steril vandinjektion
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypernatriæmi | Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægtForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Balgrist University HospitalTrukket tilbage
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering