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Inyecciones intracutáneas de agua estéril y diclofenaco sódico en el cólico renal

28 de marzo de 2024 actualizado por: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Comparación entre agua estéril intracutánea y inyecciones de diclofenaco sódico en el cólico renal: ensayo clínico controlado aleatorizado

El cólico renal es una afección grave e insoportablemente dolorosa que se presenta con frecuencia en el departamento de urgencias. En este ensayo, a los pacientes con cólico renal que hayan recibido una inyección intramuscular de diclofenaco sódico o una inyección intracutánea de agua esterilizada se les medirá y comparará su escala analógica visual (EVA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cólico renal afecta a más del 12% de la población mundial en algún momento de su vida y las tasas de recurrencia son del 50%. El cólico renal afecta aproximadamente a 1,2 millones de personas al año y es el motivo del 1% de las visitas al servicio de urgencias y de las estancias hospitalarias. La obstrucción del tracto urinario causada por cálculos es la causa más común de aparición de cólico renal. La aparición repentina de dolor cólico que comienza en el flanco y se irradia a la ingle es la característica clínica clásica de un cólico ureteral. La mayoría de la gente coincide en que este dolor es el peor que el ser humano haya sentido jamás. El dolor del cólico renal se puede controlar eficazmente con una variedad de tratamientos farmacológicos, incluidos fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), analgésicos opioides, antiespasmódicos y hormonas antidiuréticas. Sin embargo, aún no se ha identificado el mejor régimen analgésico. En pacientes con cólico renal, las inyecciones intravenosas (IV) de analgésicos, ya sean opioides o AINE, siguen siendo procedimientos clínicos estándar para controlar el dolor. Si bien ha habido informes de éxito con la administración intravenosa de estos medicamentos, los efectos secundarios y la disponibilidad suelen ser problemáticos, particularmente en clínicas privadas o en casos de abuso de opioides. Además, debido a que los AINE pueden reducir el flujo sanguíneo renal y obstruir la respuesta autorreguladora del riñón a la obstrucción, la enfermedad renal preexistente puede exacerbar la insuficiencia renal. La mayoría de los médicos también se sienten incómodos al usar estos medicamentos debido a sus efectos secundarios, que incluyen hipotensión, depresión respiratoria, mareos, náuseas, vómitos, dependencia de narcóticos, sedación y aturdimiento. Por lo tanto, parecería que el uso de tratamientos alternativos para controlar el dolor del cólico renal es inevitable. En este ensayo, los investigadores compararán la Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes con cólico renal después de ser tratado con inyección intracutánea de agua esterilizada e inyección intramuscular de diclofenaco sódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

570

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 65 años.
  • Pacientes con cólico renal en el servicio de urgencias del Centro de Urología y Nefrología 30 de Junio, Ismailia, Egipto.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares.
  • Disfunción renal y hepática.
  • Hipersensibilidad a alguno de los fármacos utilizados.
  • Adicción o uso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección intracutánea de agua esterilizada (ISWI)
Se inyectará agua esterilizada por vía intramuscular en el grupo de inyección intracutánea de agua esterilizada (ISWI) (Grupo I) en un plano paralelo a la línea media posterior, siguiendo un patrón de inyección predeterminado desde el nivel de la cresta ilíaca hasta la última costilla.
Inyección intracutánea de agua estéril.
Comparador activo: Inyección intramuscular de diclofenaco sódico (DIC)
Inyección de diclofenaco sódico por vía intramuscular (Grupo II): Se administrará inyección de diclofenaco sódico por vía intramuscular (75 mg) a 285 pacientes en total.
Inyección intramuscular de diclofenaco sódico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante 45 minutos, la EVA se medirá tres veces, a los 15, 30 y 45 minutos del procedimiento.
Comparación de la Escala Visual Analógica (EVA) entre pacientes que recibieron inyección intramuscular de diclofenaco sódico e inyección intracutánea de agua estéril para el tratamiento del cólico renal. Uno de los instrumentos de valoración del dolor que Hayes y Patterson utilizaron por primera vez fue la Escala Visual Analógica (EVA), introducida en 1921. Una línea recta representa la escala analógica visual para el dolor, donde cero representa ningún dolor y diez representa el peor dolor posible. Un paciente indica en la línea la ubicación del punto que corresponde a su nivel de dolor.
Durante 45 minutos, la EVA se medirá tres veces, a los 15, 30 y 45 minutos del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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