- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342648
Injections intracutanées d'eau stérile et de diclofénac sodique dans la colique néphrétique
28 mars 2024 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Comparaison entre l'eau stérile intracutanée et les injections de diclofénac sodique dans la colique néphrétique : un essai clinique contrôlé randomisé
La colique néphrétique est une affection grave et atrocement douloureuse qui se présente fréquemment aux urgences.
Dans cet essai, les patients atteints de colique néphrétique qui ont reçu une injection intramusculaire de diclofénac sodique ou une injection intracutanée d'eau stérile verront leur échelle visuelle analogique (EVA) mesurée et comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colique néphrétique touche plus de 12 % de la population mondiale à un moment donné de sa vie, et les taux de récidive sont de 50 %.
La colique néphrétique touche environ 1,2 million de personnes chaque année et est à l'origine de 1 % des visites aux urgences et des séjours à l'hôpital.
L'obstruction des voies urinaires causée par des calculs est la cause la plus fréquente de coliques néphrétiques.
L'apparition soudaine d'une douleur colique qui commence dans le flanc et irradie jusqu'à l'aine est la caractéristique clinique classique d'une colique urétérale.
La plupart des gens s’accordent à dire que cette douleur est la pire que les humains aient jamais ressentie.
La douleur liée aux coliques néphrétiques peut être gérée efficacement grâce à divers traitements pharmacologiques, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les analgésiques opioïdes, les antispasmodiques et les hormones antidiurétiques.
Cependant, le meilleur régime analgésique n’a pas encore été identifié.
Chez les patients souffrant de coliques néphrétiques, les injections intraveineuses (IV) d'analgésiques, qu'il s'agisse d'opioïdes ou d'AINS, restent des procédures cliniques standard pour gérer la douleur.
Même si des rapports font état de succès avec l'administration IV de ces médicaments, les effets secondaires et la disponibilité sont généralement problématiques, en particulier dans les cliniques privées ou en cas d'abus d'opioïdes.
De plus, étant donné que les AINS peuvent réduire le flux sanguin rénal et entraver la réponse autorégulatrice du rein à une obstruction, une maladie rénale préexistante peut exacerber l'insuffisance rénale.
La majorité des médecins sont également mal à l'aise avec ces médicaments en raison de leurs effets secondaires, notamment l'hypotension, la dépression respiratoire, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la dépendance aux narcotiques, la sédation et les étourdissements.
Par conséquent, il semblerait que le recours à des traitements alternatifs pour gérer la douleur liée aux coliques néphrétiques soit inévitable.
Dans cet essai, les enquêteurs compareront l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients atteints de colique néphrétique après avoir été pris en charge par injection intracutanée d'eau stérile et injection intramusculaire de diclofénac sodique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
570
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Numéro de téléphone: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Patients souffrant de coliques néphrétiques au service des urgences du Centre d'urologie et de néphrologie du 30 juin, Ismailia, Égypte.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires.
- Dysfonctionnement rénal et hépatique.
- Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés.
- Dépendance ou usage chronique d’opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Injection intracutanée d'eau stérile (ISWI)
L'eau stérile sera injectée par voie intramusculaire dans le groupe d'injection intracutanée d'eau stérile (ISWI) (Groupe I) dans un plan parallèle à la ligne médiane postérieure, en adhérant à un schéma d'injection prédéterminé du niveau de la crête iliaque à la dernière côte.
|
Injection d'eau stérile intracutanée
|
Comparateur actif: Injection intramusculaire de diclofénac sodique (CIVD)
Diclofénac sodique injectable par voie intramusculaire (Groupe II) : Une injection de diclofénac sodique par voie intramusculaire (75 mg) sera administrée à 285 patients au total.
|
Injection intramusculaire de diclofénac sodique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant 45 minutes, l'EVA sera mesurée trois fois, à 15, 30 et 45 minutes de la procédure.
|
Comparaison de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre des patients ayant reçu une injection intramusculaire de diclofénac sodique et une injection intracutanée d'eau stérile pour le traitement de la colique néphrétique.
L’un des instruments d’évaluation de la douleur utilisés pour la première fois par Hayes et Patterson était l’échelle visuelle analogique (EVA), introduite en 1921.
Une ligne droite représente l’échelle visuelle analogique de la douleur, zéro représentant l’absence de douleur et dix représentant la pire douleur possible.
Un patient indique sur la ligne l'emplacement du point qui correspond à son niveau de douleur.
|
Pendant 45 minutes, l'EVA sera mesurée trois fois, à 15, 30 et 45 minutes de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- Cutaneous water in renal colic
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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