Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIA Disc NP Registry 3.0

7. mai 2026 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.
Registeret skal observere og trende mønstre for omsorg og resultater for pasienter behandlet med VIA Disc NP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er ment å samle inn data for pasienter som har mottatt behandling med VIA Disc NP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Mocek Spine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • MD Pain
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Western Rockies Interventional Pain
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Premier Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Orthopedic Institute
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33477
        • Raso Pain Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Interventional Spine Care of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
        • Horizon Clinical Research
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46278
        • The Orthopedic Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • Paradigm Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Crystal Coast Pain Management
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • Crystal Coast Pain Management
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Align Interventional Pain
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • Atlantic Coast Spine & Pain
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Renew Pain Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Specialists in Pain Managment
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Freedom Spine
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
        • Corpus Chrisi Pain Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Advanced Spine and Pain Center
      • Spring Branch, Texas, Forente stater, 80700
        • Pain and Wellness Institute of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med og behandlet for ryggsmerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  2. 18 år eller eldre
  3. Kunne skrive og lese engelsk, og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  4. Personen fikk en VIA Disc NP-injeksjon med 1 eller flere nivåer innen 90 dager etter baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren fikk ikke VIA Disc NP-injeksjon
  2. Deltakeren er gravid (selvrapportert, ingen spesiell graviditetstesting er nødvendig).
  3. Eventuelle kontraindikasjoner som angitt i VIA Disc NP-bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VIA Disc NP
Pasienter som oppfyller studiekriteriene som får Vivex VIA Disc NP-injeksjon som behandling
Annen: VIA Disc NP
VIA Disc NP - Allograft vevsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) poengsum. Ellevepunkts smerteskala brukt til pasientens selvrapportering av ryggsmerter, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg).
1, 3, 6 og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i score fra Oswestry Disability Index (ODI). En indeks som består av ti funksjonskategorier for å kvantifisere funksjonshemming på grunn av ryggsmerter.
1, 3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av behandlingen angående deres erfaring med prosedyren. Fire forskjellige svar, som spenner fra Ikke i det hele tatt fornøyd (dårligst) til Ekstremt fornøyd (best).
1, 3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderer hyppigheten og typen smertestillende medisiner som gis til deltakerne ved baseline og oppfølgingsbesøk planlagt etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Data vil bli samlet inn for å spore endringer i bruk av smertestillende medisiner over tid.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Moxie Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIA-2023-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere