VIA Disc NP Registry 3.0
2026. május 7. frissítette: VIVEX Biologics, Inc.
A nyilvántartás célja, hogy megfigyelje és változtassa a VIA Disc NP-vel kezelt betegek ellátási mintáit és kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyilvántartás célja, hogy adatokat gyűjtsön a VIA Disc NP-vel kezelt betegekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Mocek Spine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Orthopedic Institute
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33477
- Raso Pain Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Egyesült Államok, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
- Paradigm Health System
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Crystal Coast Pain Management
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Align Interventional Pain
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Renew Pain Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Specialists in Pain Managment
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Freedom Spine
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Spring Branch, Texas, Egyesült Államok, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők hátfájást diagnosztizáltak és kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesnek bizonyul a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
- 18 éves vagy idősebb
- Írni tud, beszél és olvas angolul, és képes önállóan kitölteni kérdőíveket
- Az alany VIA Disc NP injekciót kapott egy vagy több szinttel a kiindulási vizittől számított 90 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem kapott VIA Disc NP injekciót
- A résztvevő terhes (saját bejelentése, nincs szükség speciális vizsgálati terhességi tesztre).
- A VIA Disc NP használati útmutatójában szereplő ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VIA Disc NP
Vivex VIA Disc NP injekciót kapó betegek, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak
|
VIA Disc NP - Allograft szövet injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Változás a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámokban.
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő 11 pontos fájdalomskála a betegek önbejelentésére a hátfájásról.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámainak változása.
Tíz funkciókategóriát tartalmazó index a hátfájás miatti rokkantság számszerűsítésére.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A páciens a kezelés értékeléséről számolt be az eljárással kapcsolatos tapasztalatai alapján.
Négy különböző válasz, amelyek az Egyáltalán nem elégedett (legrosszabb) és a Rendkívül elégedett (legjobb) között mozognak.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Felméri a résztvevőknek beadott fájdalomcsillapítók gyakoriságát és típusát az 1., 3., 6. és 12. hónapra tervezett kiindulási és nyomon követési viziteken.
Adatokat gyűjtenek a fájdalomcsillapítók használatában bekövetkezett változások nyomon követése érdekében.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIA-2023-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .