Registro VIA Disc NP 3.0
7 de maio de 2026 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
O registro visa observar e tendências de padrões de atendimento e resultados para pacientes tratados com VIA Disc NP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro destina-se a coletar dados de pacientes que receberam tratamento com VIA Disc NP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Mocek Spine
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- MD Pain
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Orthopedic Institute
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
- Raso Pain Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
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-
Georgia
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Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
- Horizon Clinical Research
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
-
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Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- Paradigm Health System
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Crystal Coast Pain Management
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
- Crystal Coast Pain Management
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Align Interventional Pain
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Renew Pain Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Specialists in Pain Managment
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Freedom Spine
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
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Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados e tratados para dores nas costas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- 18 anos de idade ou mais
- Alfabetizado, capaz de falar e ler inglês e de preencher questionários de forma independente
- O indivíduo recebeu uma injeção VIA Disc NP com 1 ou mais níveis dentro de 90 dias da visita inicial.
Critério de exclusão:
- O participante não recebeu injeção VIA Disc NP
- A participante está grávida (autorrelatado, sem necessidade de teste de gravidez especial no estudo).
- Quaisquer contra-indicações conforme indicado nas instruções de uso do VIA Disc NP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VIA Disco NP
Pacientes que atendem aos critérios do estudo recebendo injeção de Vivex VIA Disc NP como tratamento
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VIA Disc NP - Injeção de tecido de aloenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Classificação Numérica (NRS).
Escala de dor de onze pontos utilizada para autorrelato de dor nas costas do paciente, que varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nas pontuações do Oswestry Disability Index (ODI).
Um índice composto por dez categorias de função para quantificar a incapacidade devido a dores nas costas.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O paciente relatou avaliação do tratamento quanto à sua experiência com o procedimento.
Quatro respostas diferentes, que variam de Nada satisfeito (pior) a Extremamente Satisfeito (melhor).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Frequência de uso de analgésicos
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia a frequência e o tipo de analgésico administrado aos participantes no início do estudo e nas visitas de acompanhamento agendadas para 1, 3, 6 e 12 meses.
Os dados serão coletados para rastrear mudanças no uso de analgésicos ao longo do tempo.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIA-2023-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .