Реестр VIA Disc NP 3.0
7 мая 2026 г. обновлено: VIVEX Biologics, Inc.
Целью реестра является наблюдение и тенденция тенденций в уходе и результатах лечения пациентов, получавших лечение с помощью VIA Disc NP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр предназначен для сбора данных о пациентах, получавших лечение препаратом VIA Disc NP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Mocek Spine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Orthopedic Institute
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
- Raso Pain Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
- Paradigm Health System
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Crystal Coast Pain Management
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Align Interventional Pain
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Renew Pain Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Specialists in Pain Managment
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Freedom Spine
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Spring Branch, Texas, Соединенные Штаты, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники диагностировали и лечили боли в спине.
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие и считается способным соблюдать требования протокола исследования.
- 18 лет и старше
- Грамотный, умеющий говорить и читать по-английски, а также самостоятельно заполнять анкеты.
- Субъект получил инъекцию VIA Disc NP в одной или более дозах в течение 90 дней после исходного визита.
Критерий исключения:
- Участник не получил инъекцию VIA Disc NP.
- Участница беременна (самооценка, специальный тест на беременность не требуется).
- Любые противопоказания, указанные в инструкции по применению VIA Disc NP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИА Диск НП
Пациенты, отвечающие критериям исследования, получающие инъекцию Vivex VIA Disc NP в качестве лечения
|
VIA Disc NP - Инъекция аллотрансплантата ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Одиннадцатибалльная шкала боли, используемая для самоотчета пациентов о боли в спине, варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение показателей индекса инвалидности Освестри (ODI).
Индекс, состоящий из десяти категорий функций для количественной оценки инвалидности из-за болей в спине.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Пациент сообщил об оценке лечения с учетом своего опыта процедуры.
Четыре разных ответа, которые варьируются от «Совсем не удовлетворен» (худший) до «Очень доволен» (лучший).
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает частоту и тип обезболивающих, назначаемых участникам на исходном уровне и при последующих визитах, запланированных через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Данные будут собираться для отслеживания изменений в использовании обезболивающих препаратов с течением времени.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIA-2023-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .