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Registre VIA Disc NP 3.0

26 mars 2024 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.
Le registre vise à observer et à tendancer les modèles de soins et les résultats pour les patients traités par VIA Disc NP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est destiné à collecter des données sur les patients ayant reçu un traitement par VIA Disc NP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Recrutement
        • The Denver Spine & Pain Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Bainbridge, M.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • The Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Antony, M.D.
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Recrutement
        • Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Gros, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Premier Pain Solutions
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javid Baksh, M.D.
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • Recrutement
        • Crystal Coast Pain Management
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirk Harum, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués et traités pour des maux de dos.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  2. 18 ans ou plus
  3. Alphabétisé, capable de parler et de lire l'anglais et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante
  4. Le sujet a reçu une injection VIA Disc NP avec 1 ou plusieurs niveaux dans les 90 jours suivant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant n'a pas reçu l'injection de VIA Disc NP
  2. La participante est enceinte (autodéclarée, aucun test de grossesse d'étude spécial n'est nécessaire).
  3. Toute contre-indication indiquée dans le mode d'emploi du VIA Disc NP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIA Disque NP
Patients répondant aux critères de l'étude recevant l'injection de Vivex VIA Disc NP comme traitement
Autre: VIA Disque NP
VIA Disc NP - Injection tissulaire d'allogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Échelle de douleur en onze points utilisée pour l'auto-évaluation des maux de dos par les patients, qui va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Changement des scores par rapport à l'Oswestry Disability Index (ODI). Un indice comprenant dix catégories de fonctions pour quantifier le handicap dû aux maux de dos.
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Le patient a rapporté une évaluation du traitement à l'aide de 3 types différents de questions concernant son expérience de la procédure.
1, 3, 6, 12 et 24 mois
Analgésique
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois
L'historique des analgésiques du sujet sera collecté lors des visites de référence et de suivi du patient.
1, 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVEX Biologics, Inc.

Collaborateurs

Moxie Clinical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jasmine Wilson, cro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIA-2023-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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