Registre VIA Disc NP 3.0
7 mai 2026 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.
Le registre vise à observer et à tendancer les modèles de soins et les résultats pour les patients traités par VIA Disc NP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est destiné à collecter des données sur les patients ayant reçu un traitement par VIA Disc NP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Mocek Spine
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- MD Pain
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
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Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Orthopedic Institute
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
- Raso Pain Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
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Georgia
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Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
- Horizon Clinical Research
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
- Paradigm Health System
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Premier Pain Solutions
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Crystal Coast Pain Management
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
- Crystal Coast Pain Management
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Align Interventional Pain
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South Carolina
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Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Renew Pain Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Specialists in Pain Managment
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Freedom Spine
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
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Spring Branch, Texas, États-Unis, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnostiqués et traités pour des maux de dos.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- 18 ans ou plus
- Alphabétisé, capable de parler et de lire l'anglais et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante
- Le sujet a reçu une injection VIA Disc NP avec 1 ou plusieurs niveaux dans les 90 jours suivant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'a pas reçu l'injection de VIA Disc NP
- La participante est enceinte (autodéclarée, aucun test de grossesse d'étude spécial n'est nécessaire).
- Toute contre-indication indiquée dans le mode d'emploi du VIA Disc NP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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VIA Disque NP
Patients répondant aux critères de l'étude recevant l'injection de Vivex VIA Disc NP comme traitement
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VIA Disc NP - Injection tissulaire d'allogreffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de douleur en onze points utilisée pour l'auto-évaluation des maux de dos par les patients, qui va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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1, 3, 6 et 12 mois
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement des scores par rapport à l'Oswestry Disability Index (ODI).
Un indice comprenant dix catégories de fonctions pour quantifier le handicap dû aux maux de dos.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le patient a rapporté une évaluation du traitement concernant son expérience de la procédure.
Quatre réponses différentes, allant de Pas du tout satisfait (la pire) à Extrêmement satisfait (la meilleure).
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1, 3, 6 et 12 mois
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Fréquence d'utilisation des analgésiques
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Évalue la fréquence et le type d'analgésiques administrés aux participants lors des visites de référence et de suivi programmées à 1, 3, 6 et 12 mois.
Des données seront collectées pour suivre les changements dans l'utilisation des analgésiques au fil du temps.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIA-2023-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .