VIA Disc NP-register 3.0
7 mei 2026 bijgewerkt door: VIVEX Biologics, Inc.
Het register is bedoeld om zorgpatronen en uitkomsten te observeren en te trenden voor patiënten die worden behandeld met VIA Disc NP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het register is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten die zijn behandeld met VIA Disc NP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Mocek Spine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- MD Pain
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Western Rockies Interventional Pain
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Premier Spine and Pain Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Orthopedic Institute
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
- Raso Pain Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Interventional Spine Care of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- The Orthopedic Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- Interventional Pain Specialists - Pain Clinic
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
- Paradigm Health System
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Comprehensive Pain Consultants of the Carolinas
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Crystal Coast Pain Management
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
- Crystal Coast Pain Management
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Align Interventional Pain
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
- Atlantic Coast Spine & Pain
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Renew Pain Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Specialists in Pain Managment
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Freedom Spine
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78415
- Corpus Chrisi Pain Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Advanced Spine and Pain Center
-
Spring Branch, Texas, Verenigde Staten, 80700
- Pain and Wellness Institute of Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers werden gediagnosticeerd en behandeld voor rugpijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat geacht te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- 18 jaar of ouder
- Geletterd, in staat om Engels te spreken en te lezen, en in staat om zelfstandig vragenlijsten in te vullen
- De proefpersoon kreeg binnen 90 dagen na het basisbezoek een VIA Disc NP-injectie met 1 of meer niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geen VIA Disc NP-injectie gekregen
- Deelnemer is zwanger (zelfgerapporteerd, geen speciale zwangerschapstests nodig).
- Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van de VIA Disc NP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VIA Schijf NP
Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en Vivex VIA Disc NP-injectie krijgen als behandeling
|
VIA Disc NP - Injectie van allograftweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in scores op de Numeric Rating Scale (NRS).
Pijnschaal van elf punten die wordt gebruikt voor zelfrapportage van rugpijn door patiënten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in scores ten opzichte van de Oswestry Disability Index (ODI).
Een index bestaande uit tien functiecategorieën om invaliditeit als gevolg van rugpijn te kwantificeren.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De patiënt rapporteerde een beoordeling van de behandeling met betrekking tot hun ervaring met de procedure.
Vier verschillende antwoorden, variërend van Helemaal niet tevreden (slechtste) tot Extreem tevreden (beste).
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Frequentie van gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeelt de frequentie en het type pijnmedicatie dat aan de deelnemers wordt toegediend bij aanvang en vervolgbezoeken gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden.
Er zullen gegevens worden verzameld om veranderingen in het gebruik van pijnmedicijnen in de loop van de tijd bij te houden.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leslie Zaccari, Sponsor - Vivex Biologics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIA-2023-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .