Viser effektiviteten til JOGO for behandling av skjelving
10. desember 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilotstudie for å demonstrere effektiviteten av JOGO for behandling av skjelving
Denne forskningen gjøres for å bestemme effektiviteten av en ny behandling, kalt JOGO, for pasienter med funksjonell tremor (FT).
JOGO er en biofeedback-enhet som har vist seg å hjelpe pasienter med flere tilstander, for eksempel kroniske smerter, migrene og Parkinsons sykdom (PD)-relatert tremor.
JOGO gir biofeedback ved å bruke trådløse selvklebende klistremerker, kalt overflateelektromyografi, for å få informasjon om muskelaktivitet.
Denne informasjonen brukes deretter til å modifisere symptomer gjennom en rekke treningsøkter med en fysioterapeut og individuell praksis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av funksjonell tremor diagnostisert av en Mayo Clinic Florida bevegelsesforstyrrelsesspesialist.
- Må ha tilgang til pålitelig internettvideo.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment større enn 26).
- Tar for tiden noen av følgende medisiner for å behandle tremor: primidon, gabapentin, zonisamid, enhver ikke-selektiv betablokker, alle benzodiazepiner.
- Eksponering for tremorgene legemidler eller medikamenter med abstinenstilstander innen 30 dager før studiestart.
- Direkte eller indirekte traumer i nervesystemet innen 3 måneder før skjelvingen begynner.
- Kjent historie med andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan forårsake eller forklare pasientens skjelving, inkludert, men ikke begrenset til: Parkinsons sykdom, dystoni, cerebellar sykdom, traumatisk hjerneskade, alkoholmisbruk eller abstinens, kvikksølvforgiftning, hypertyreose, feokromocytom, hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før utbruddet av essensiell tremor, multippel sklerose, polynevropati, familiehistorie med Fragilt X-syndrom.
- Tidligere MR-veiledet fokusert ultralyd eller kirurgisk intervensjon (f.eks. dyp hjernestimulering, ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi).
- Injeksjon av botulinumtoksin i 6 måneder før screening.
- Bruk av medisin(er) den siste måneden som kan gi skjelving eller forstyrre evalueringen av skjelving, slik som, men ikke begrenset til: CNS-stimulanter, litium, amiodaron, metoklopramid, teofyllin og valproat.
- Regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag.
- Sporadisk bruk av et benzodiazepin, søvnmedisin eller anxiolytika for å forbedre søvnytelsen. Stabil bruk ved en konsistent dose er tillatt dersom skjelving vedvarer på bakgrunn av vanlig medisinbruk.
- Gjeldende behandling med eventuell undersøkelsesterapi for tremor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JOGO for behandling av tremor
Personer med diagnosen essensiell tremor (ET) eller funksjonell tremor (FT) som involverer en eller flere av de øvre ekstremiteter vil gjennomgå et 12-ukers JOGO-behandlingsprogram.
|
AI-drevet mobilapp og bærbare sensorer for å gi virtuelle behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TETRAS-score 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter behandling
|
Vurdering med The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), består av ti elementer der handlingsskjelving er vurdert til 0-4 i halvpunktsintervaller av en kliniker.
Større totalscore indikerer verre handlingsskjelving.
|
Baseline, 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TETRAS-score 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter behandling
|
Vurdering med The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), består av ti elementer der handlingsskjelving er vurdert til 0-4 i halvpunktsintervaller av en kliniker.
Større totalscore indikerer verre handlingsskjelving.
|
Baseline, 2 måneder etter behandling
|
|
Endring i QUEST-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
Målt ved selvevaluering med Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
|
Tremorprevalens
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall skjelvinger i våken tid i løpet av dagen målt med wearable device system (KinesiaUTM).
|
2 måneder
|
|
Tremoroppløsning 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Antall forsøkspersoner som skal oppleve skjelvingsoppløsning på laboratorievurdering
|
1 måned etter behandling
|
|
Tremoroppløsning 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Antall forsøkspersoner som skal oppleve skjelvingsoppløsning på laboratorievurdering
|
2 måneder etter behandling
|
|
Endring i BDI-II-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
Vurdering med Beck Depression Index II (BDI-II) spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, en 21-elements skala, med elementer fra 0 til 3. Total poengsum på 0-13 anses som minimalt område, 14-19 er mildt, 20 -28 er moderat, og 29-63 er alvorlig.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
|
Endring i BAI-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
Vurdering med Beck Anxiety Index (BAI) som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på angst.
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
|
Endring i intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-008090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .