Prokázání účinnosti JOGO při léčbě třesu
10. prosince 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní studie k prokázání účinnosti JOGO při léčbě třesu
Tento výzkum se provádí za účelem stanovení účinnosti nové léčby, nazývané JOGO, u pacientů s funkčním třesem (FT).
JOGO je zařízení s biofeedbackem, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá pacientům s několika stavy, např. chronickou bolestí, migrénou a třesem souvisejícím s Parkinsonovou nemocí (PD).
JOGO poskytuje biofeedback pomocí bezdrátových lepicích nálepek, nazývaných povrchová elektromyografie, k získání informací o svalové aktivitě.
Tyto informace se pak použijí k úpravě symptomů prostřednictvím série tréninků s fyzioterapeutem a individuální praxe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza funkčního třesu diagnostikovaná specialistou na pohybové poruchy Mayo Clinic na Floridě.
- Musíte mít přístup ke spolehlivému internetovému videu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment větší než 26).
- V současné době užíváte některý z následujících léků k léčbě třesu: primidon, gabapentin, zonisamid, jakýkoli neselektivní betablokátor, jakýkoli benzodiazepin.
- Expozice tremorgenním lékům nebo léku s abstinenčními stavy během 30 dnů před začátkem studie.
- Přímé nebo nepřímé trauma nervového systému během 3 měsíců před nástupem třesu.
- Známá anamnéza jiných lékařských nebo neurologických stavů, které mohou způsobit nebo vysvětlit třes subjektu, včetně, ale bez omezení na: Parkinsonovy choroby, dystonie, cerebelární choroby, traumatického poranění mozku, nadměrného užívání alkoholu nebo abstinenčních příznaků, otravy rtutí, hypertyreózy, feochromocytomu, traumatu hlavy nebo cerebrovaskulární onemocnění během 3 měsíců před nástupem esenciálního třesu, roztroušená skleróza, polyneuropatie, rodinná anamnéza syndromu Fragile X.
- Předchozí fokusovaný ultrazvuk řízený MR nebo chirurgický zákrok (např. hluboká mozková stimulace, ablativní thalamotomie nebo thalamotomie gama nožem).
- Injekce botulotoxinu během 6 měsíců před screeningem.
- Užívání léků (léků) v posledním měsíci, které by mohly vyvolat třes nebo interferovat s hodnocením třesu, jako jsou mimo jiné: stimulanty CNS, lithium, amiodaron, metoklopramid, teofylin a valproát.
- Pravidelné užívání více než dvou jednotek alkoholu denně.
- Sporadické užívání benzodiazepinů, léků na spaní nebo anxiolytik ke zlepšení spánku. Stabilní užívání v konzistentní dávce je povoleno, pokud třes přetrvává na pozadí pravidelného užívání léků.
- Současná léčba třesu jakoukoli testovanou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JOGO pro léčbu třesu
Subjekty s diagnózou esenciálního třesu (ET) nebo funkčního třesu (FT) zahrnující jednu nebo více horních končetin podstoupí 12týdenní léčebný program JOGO.
|
Mobilní aplikace řízená umělou inteligencí a nositelné senzory pro poskytování virtuálních ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre TETRAS za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
|
Hodnocení pomocí The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) se skládá z deseti položek, ve kterých lékař hodnotí akční třes 0-4 v půlbodových krocích.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší akční třes.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre TETRAS 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po léčbě
|
Hodnocení pomocí The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) se skládá z deseti položek, ve kterých lékař hodnotí akční třes 0-4 v půlbodových krocích.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší akční třes.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre QUEST
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
Měřeno sebehodnocením pomocí dotazníku Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
|
Prevalence třesu
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet otřesů v době probuzení během dne měřený systémem nositelných zařízení (KinesiaUTM).
|
2 měsíce
|
|
Řešení třesu 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Počet subjektů, u kterých došlo k vyřešení třesu při hodnocení v laboratoři
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Řešení třesu 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
Počet subjektů, u kterých došlo k vyřešení třesu při hodnocení v laboratoři
|
2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre BDI-II
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
Hodnocení pomocí dotazníku Beck Depression Index II (BDI-II) k posouzení závažnosti deprese, škála s 21 položkami, s položkami od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20 -28 je střední a 29-63 je těžké.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre BAI
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
Hodnocení pomocí Beckova indexu úzkosti (BAI), který měří závažnost symptomů úzkosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky úzkosti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna stupnice netolerance nejistoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-008090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JOGO
-
University of OttawaMitacs; Banting Research Foundation; Perley HealthNáborStárnutí | Poznání | Fyzická nečinnost | Zaujatost, implicitní | Sedavé chováníKanada