Демонстрация эффективности JOGO для лечения тремора
10 декабря 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотное исследование для демонстрации эффективности JOGO для лечения тремора
Это исследование проводится с целью определить эффективность нового метода лечения под названием JOGO для пациентов с функциональным тремором (ФТ).
JOGO — это устройство биологической обратной связи, которое, как было доказано, помогает пациентам с несколькими заболеваниями, например, с хронической болью, мигренью и тремором, связанным с болезнью Паркинсона (БП).
JOGO обеспечивает биологическую обратную связь с помощью беспроводных клейких наклеек, называемых поверхностной электромиографией, для получения информации о мышечной активности.
Эта информация затем используется для изменения симптомов посредством серии тренировок с физиотерапевтом и индивидуальной практики.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз функционального тремора, поставленный специалистом по двигательным расстройствам клиники Мэйо во Флориде.
- Должен иметь доступ к надежному интернет-видео.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка более 26).
- В настоящее время принимаете любой из следующих препаратов для лечения тремора: примидон, габапентин, зонисамид, любой неселективный бета-блокатор, любой бензодиазепин.
- Воздействие треморгенных препаратов или препаратов с синдромом отмены в течение 30 дней до начала исследования.
- Прямая или непрямая травма нервной системы в течение 3 месяцев, предшествующих возникновению тремора.
- Известные в анамнезе другие медицинские или неврологические состояния, которые могут вызвать или объяснить тремор субъекта, включая, помимо прочего: болезнь Паркинсона, дистонию, заболевание мозжечка, черепно-мозговую травму, злоупотребление алкоголем или абстиненцию, отравление ртутью, гипертиреоз, феохромоцитому, травму головы или цереброваскулярные заболевания в течение 3 мес до появления эссенциального тремора, рассеянный склероз, полиневропатия, семейный анамнез синдрома ломкой Х-хромосомы.
- Предварительное фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ или хирургическое вмешательство (например, глубокая стимуляция мозга, абляционная таламотомия или таламотомия гамма-ножом).
- Инъекция ботулотоксина за 6 месяцев до скрининга.
- Использование лекарств(ов) в течение последнего месяца, которые могли вызвать тремор или помешать оценке тремора, например, помимо прочего: стимуляторы ЦНС, литий, амиодарон, метоклопрамид, теофиллин и вальпроат.
- Регулярное употребление более двух единиц алкоголя в день.
- Спорадическое использование бензодиазепинов, снотворных или анксиолитиков для улучшения качества сна. Допускается стабильное применение в постоянной дозе, если на фоне регулярного приема препарата сохраняется тремор.
- Текущее лечение тремора в сочетании с любой исследуемой терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JOGO для лечения тремора
Субъекты с диагнозом эссенциального тремора (ЭТ) или функционального тремора (ФТ) с поражением одной или нескольких верхних конечностей пройдут 12-недельную программу лечения JOGO.
|
Мобильное приложение на базе искусственного интеллекта и носимые датчики для виртуального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов TETRAS за 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
|
Оценка с помощью шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) состоит из десяти пунктов, по которым тремор действия оценивается врачом от 0 до 4 с шагом в полбалла.
Более высокие общие баллы указывают на более сильный тремор действия.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов TETRAS за 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после лечения
|
Оценка с помощью шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) состоит из десяти пунктов, по которым тремор действия оценивается врачом от 0 до 4 с шагом в полбалла.
Более высокие общие баллы указывают на более сильный тремор действия.
|
Исходный уровень, через 2 месяца после лечения
|
|
Изменение результатов КВЕСТА
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
Измеряется путем самооценки с помощью опросника «Качество жизни при эссенциальном треморе» (QUEST).
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
|
Распространенность тремора
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество треморов во время бодрствования в течение дня, измеренное с помощью системы носимых устройств (KinesiaUTM).
|
2 месяца
|
|
Разрешение тремора через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось разрешение тремора при лабораторной оценке
|
1 месяц после лечения
|
|
Разрешение тремора через 2 месяца.
Временное ограничение: 2 месяца после лечения
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось разрешение тремора при лабораторной оценке
|
2 месяца после лечения
|
|
Изменение показателей BDI-II
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
Оценка с помощью опросника «Индекс депрессии Бека II» (BDI-II) для оценки тяжести депрессии, шкалы из 21 пункта с баллами от 0 до 3. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 – легкой степенью, 20. -28 – умеренная, 29–63 – тяжелая.
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение оценок BAI
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
Оценка с помощью индекса тревоги Бека (BAI), который измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Возможные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение непереносимости шкалы неопределенности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
Исходный уровень, через 1 и 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-008090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .