Aantonen van de werkzaamheid van JOGO voor de behandeling van tremor
10 december 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Pilotstudie om de werkzaamheid van JOGO voor de behandeling van tremor aan te tonen
Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit te bepalen van een nieuwe behandeling, genaamd JOGO, voor patiënten met functionele tremor (FT).
JOGO is een biofeedbackapparaat waarvan is aangetoond dat het patiënten met verschillende aandoeningen helpt, bijvoorbeeld chronische pijn, migraine en aan de ziekte van Parkinson (PD) gerelateerde tremor.
JOGO biedt biofeedback door gebruik te maken van draadloze zelfklevende stickers, oppervlakte-elektromyografie genaamd, om informatie te krijgen over spieractiviteit.
Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om de symptomen aan te passen door middel van een reeks trainingssessies met een fysiotherapeut en individuele oefening.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van functionele tremor, gediagnosticeerd door een bewegingsstoornissenspecialist van Mayo Clinic Florida.
- Moet toegang hebben tot betrouwbare internetvideo.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment groter dan 26).
- Gebruik momenteel een van de volgende medicijnen om tremor te behandelen: primidon, gabapentine, zonisamide, een niet-selectieve bètablokker, een benzodiazepine.
- Blootstelling aan tremorgenische medicijnen of medicijnen met ontwenningsverschijnselen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Direct of indirect trauma aan het zenuwstelsel binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de tremor.
- Bekende voorgeschiedenis van andere medische of neurologische aandoeningen die de tremor van de patiënt kunnen veroorzaken of verklaren, waaronder, maar niet beperkt tot: de ziekte van Parkinson, dystonie, cerebellaire ziekte, traumatisch hersenletsel, alcoholmisbruik of ontwenningsverschijnselen, kwikvergiftiging, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, hoofdtrauma of cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van essentiële tremor, multiple sclerose, polyneuropathie, familiegeschiedenis van Fragile X-syndroom.
- Voorafgaande MR-geleide gerichte echografie of chirurgische ingreep (bijv. diepe hersenstimulatie, ablatieve thalatomie of gamma-mes-thalamotomie).
- Botulinetoxine-injectie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van medicatie(s) in de afgelopen maand die tremor kunnen veroorzaken of de evaluatie van tremor kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot: CZS-stimulantia, lithium, amiodaron, metoclopramide, theofylline en valproaat.
- Regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag.
- Sporadisch gebruik van een benzodiazepine, slaapmedicatie of anxiolytisch middel om de slaapprestaties te verbeteren. Stabiel gebruik bij een consistente dosis is toegestaan als de tremor aanhoudt tegen de achtergrond van regelmatig medicatiegebruik.
- Huidige behandeling met eventuele onderzoekstherapie voor tremor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JOGO voor de behandeling van tremor
Personen met een diagnose van essentiële tremor (ET) of functionele tremor (FT) waarbij een of meer van de bovenste ledematen betrokken zijn, zullen een JOGO-behandelingsprogramma van 12 weken ondergaan.
|
AI-gestuurde mobiele app en draagbare sensoren om virtuele behandelingen te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TETRAS-scores 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Beoordeling met de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), bestaat uit tien items waarin actietremor door een arts wordt beoordeeld met een waarde van 0-4 in stappen van een half punt.
Hogere totaalscores duiden op een slechtere actietremor.
|
Basislijn, 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TETRAS-scores 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden na de behandeling
|
Beoordeling met de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), bestaat uit tien items waarin actietremor door een arts wordt beoordeeld met een waarde van 0-4 in stappen van een half punt.
Hogere totaalscores duiden op een slechtere actietremor.
|
Basislijn, 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in QUEST-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
Gemeten door zelfbeoordeling met de Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
|
Prevalentie van tremor
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal trillingen tijdens het wakker zijn gedurende de dag, gemeten door een draagbaar apparaatsysteem (KinesiaUTM).
|
2 maanden
|
|
Tremorresolutie 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Aantal proefpersonen waarbij tremorresolutie wordt ervaren bij beoordeling in het laboratorium
|
1 maand na de behandeling
|
|
Tremorresolutie 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
|
Aantal proefpersonen waarbij tremorresolutie wordt ervaren bij beoordeling in het laboratorium
|
2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in BDI-II-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
Beoordeling met de Beck Depression Index II (BDI-II)-vragenlijst om de ernst van depressie te beoordelen, een schaal van 21 items, met items variërend van 0 tot 3. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20 -28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in BAI-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
Beoordeling met de Beck Anxiety Index (BAI) die de ernst van angstsymptomen meet.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van angst.
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de schaal van intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
Basislijn, 1 maand en 2 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-008090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .