A JOGO hatékonyságának bemutatása a tremor kezelésében
2024. március 29. frissítette: Philip W. Tipton, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a JOGO tremor kezelésében való hatékonyságának bizonyítására
Ezt a kutatást azért végzik, hogy meghatározzák a JOGO nevű új kezelés hatékonyságát a funkcionális tremorban (FT) szenvedő betegek számára.
A JOGO egy biofeedback eszköz, amelyről kimutatták, hogy számos betegségben, például krónikus fájdalomban, migrénben és Parkinson-kórhoz (PD) kapcsolódó tremorban szenvedő betegeken segít.
A JOGO biofeedbacket biztosít vezeték nélküli öntapadó matricák, úgynevezett felületi elektromiográfiák használatával, hogy információkat szerezzen az izomtevékenységről.
Ezt az információt azután a tünetek módosítására használják fel egy fizikoterapeutával és egyéni gyakorlattal folytatott edzéssorozaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audrey Strongosky
- Telefonszám: 904-953-8308
- E-mail: Strongosky.Audrey2@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic Florida mozgászavarokkal foglalkozó szakembere által diagnosztizált funkcionális tremor klinikai diagnózisa.
- Hozzá kell férnie a megbízható internetes videóhoz.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment 26-nál nagyobb).
- Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi tremor kezelésére: primidon, gabapentin, zonisamid, bármilyen nem szelektív béta-blokkoló, bármilyen benzodiazepin.
- A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül tremorgén vagy elvonási állapotú gyógyszerrel való kitettség.
- Közvetlen vagy közvetett trauma az idegrendszerben a tremor megjelenését megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb orvosi vagy neurológiai állapotok ismert kórtörténete, amelyek okozhatják vagy megmagyarázhatják az alany remegését, beleértve, de nem kizárólagosan: Parkinson-kór, dystonia, cerebelláris betegség, traumás agysérülés, alkoholfogyasztás vagy elvonás, higanymérgezés, pajzsmirigy túlműködés, feokromocitóma, fejsérülés vagy cerebrovascularis betegség az esszenciális tremor megjelenését megelőző 3 hónapon belül, sclerosis multiplex, polyneuropathia, a családban előfordult Fragile X szindróma.
- Előzetes MR-vezérelt fókuszált ultrahang vagy sebészeti beavatkozás (pl. mély agyi stimuláció, ablatív thalamotomia vagy gamma késes talamotómia).
- Botulinum toxin injekció a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Olyan gyógyszer(ek) használata az elmúlt hónapban, amelyek remegést válthatnak ki vagy megzavarhatják a remegés értékelését, mint például, de nem kizárólagosan: központi idegrendszer-stimulánsok, lítium, amiodaron, metoklopramid, teofillin és valproát.
- Napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása.
- Benzodiazepin, altató vagy anxiolitikum szórványos alkalmazása az alvásteljesítmény javítására. Ha a remegés a rendszeres gyógyszerhasználat hátterében továbbra is fennáll, az állandó adagolás mellett megengedett.
- Jelenlegi kezelés a tremor bármely vizsgálati terápiájával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JOGO a tremor kezelésére
Azok az alanyok, akiknél esszenciális tremor (ET) vagy funkcionális tremor (FT) diagnosztizáltak egy vagy több felső végtagot, 12 hetes JOGO kezelési programon esnek át.
|
AI-vezérelt mobilalkalmazás és hordható érzékelők a virtuális kezelések biztosításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TETRAS pontszámok változása 1 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos utókezelés
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékelése tíz tételből áll, amelyekben a klinikus félpontos lépésekben 0-4-re értékeli az akciós tremort.
A magasabb összpontszám rosszabb akcióremegést jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TETRAS pontszámok változása 2 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos utókezelés
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékelése tíz tételből áll, amelyekben a klinikus félpontos lépésekben 0-4-re értékeli az akciós tremort.
A magasabb összpontszám rosszabb akcióremegést jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos utókezelés
|
|
Változás a QUEST-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Önértékeléssel mérve az Életminőség az Essential Tremor Questionnaire (QUEST) segítségével
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
Tremor prevalencia
Időkeret: 2 hónap
|
A remegések száma ébrenléti időben a nap folyamán viselhető eszközrendszerrel (KinesiaUTM) mérve.
|
2 hónap
|
|
Remegés oldás 1 hónap
Időkeret: 1 hónapos kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a tremor oldódást tapasztalták a laboron belüli értékelés során
|
1 hónapos kezelés után
|
|
Remegés oldás 2 hónap
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a tremor oldódást tapasztalták a laboron belüli értékelés során
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a BDI-II pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Értékelés a Beck Depression Index II (BDI-II) kérdőívvel a depresszió súlyosságának felmérésére, egy 21 tételes skála, 0-tól 3-ig terjedő tételekkel. A 0-13 összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, 20 -28 közepes, 29-63 pedig súlyos.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
Változás a BAI pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Értékelés a Beck Anxiety Index (BAI) segítségével, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre/súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
A bizonytalansági intolerancia skála változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-008090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális neurológiai rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a JOGO
-
University of GuadalajaraUniversidad de ColimaIsmeretlenSzexuális egészségMexikó