A JOGO hatékonyságának bemutatása a tremor kezelésében
2025. december 10. frissítette: Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a JOGO tremor kezelésében való hatékonyságának bizonyítására
Ezt a kutatást azért végzik, hogy meghatározzák a JOGO nevű új kezelés hatékonyságát a funkcionális tremorban (FT) szenvedő betegek számára.
A JOGO egy biofeedback eszköz, amelyről kimutatták, hogy számos betegségben, például krónikus fájdalomban, migrénben és Parkinson-kórhoz (PD) kapcsolódó tremorban szenvedő betegeken segít.
A JOGO biofeedbacket biztosít vezeték nélküli öntapadó matricák, úgynevezett felületi elektromiográfiák használatával, hogy információkat szerezzen az izomtevékenységről.
Ezt az információt azután a tünetek módosítására használják fel egy fizikoterapeutával és egyéni gyakorlattal folytatott edzéssorozaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic Florida mozgászavarokkal foglalkozó szakembere által diagnosztizált funkcionális tremor klinikai diagnózisa.
- Hozzá kell férnie a megbízható internetes videóhoz.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment 26-nál nagyobb).
- Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi tremor kezelésére: primidon, gabapentin, zonisamid, bármilyen nem szelektív béta-blokkoló, bármilyen benzodiazepin.
- A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül tremorgén vagy elvonási állapotú gyógyszerrel való kitettség.
- Közvetlen vagy közvetett trauma az idegrendszerben a tremor megjelenését megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb orvosi vagy neurológiai állapotok ismert kórtörténete, amelyek okozhatják vagy megmagyarázhatják az alany remegését, beleértve, de nem kizárólagosan: Parkinson-kór, dystonia, cerebelláris betegség, traumás agysérülés, alkoholfogyasztás vagy elvonás, higanymérgezés, pajzsmirigy túlműködés, feokromocitóma, fejsérülés vagy cerebrovascularis betegség az esszenciális tremor megjelenését megelőző 3 hónapon belül, sclerosis multiplex, polyneuropathia, a családban előfordult Fragile X szindróma.
- Előzetes MR-vezérelt fókuszált ultrahang vagy sebészeti beavatkozás (pl. mély agyi stimuláció, ablatív thalamotomia vagy gamma késes talamotómia).
- Botulinum toxin injekció a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Olyan gyógyszer(ek) használata az elmúlt hónapban, amelyek remegést válthatnak ki vagy megzavarhatják a remegés értékelését, mint például, de nem kizárólagosan: központi idegrendszer-stimulánsok, lítium, amiodaron, metoklopramid, teofillin és valproát.
- Napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása.
- Benzodiazepin, altató vagy anxiolitikum szórványos alkalmazása az alvásteljesítmény javítására. Ha a remegés a rendszeres gyógyszerhasználat hátterében továbbra is fennáll, az állandó adagolás mellett megengedett.
- Jelenlegi kezelés a tremor bármely vizsgálati terápiájával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JOGO a tremor kezelésére
Azok az alanyok, akiknél esszenciális tremor (ET) vagy funkcionális tremor (FT) diagnosztizáltak egy vagy több felső végtagot, 12 hetes JOGO kezelési programon esnek át.
|
AI-vezérelt mobilalkalmazás és hordható érzékelők a virtuális kezelések biztosításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TETRAS pontszámok változása 1 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos utókezelés
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékelése tíz tételből áll, amelyekben a klinikus félpontos lépésekben 0-4-re értékeli az akciós tremort.
A magasabb összpontszám rosszabb akcióremegést jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TETRAS pontszámok változása 2 hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónapos utókezelés
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) értékelése tíz tételből áll, amelyekben a klinikus félpontos lépésekben 0-4-re értékeli az akciós tremort.
A magasabb összpontszám rosszabb akcióremegést jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hónapos utókezelés
|
|
Változás a QUEST-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Önértékeléssel mérve az Életminőség az Essential Tremor Questionnaire (QUEST) segítségével
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
Tremor prevalencia
Időkeret: 2 hónap
|
A remegések száma ébrenléti időben a nap folyamán viselhető eszközrendszerrel (KinesiaUTM) mérve.
|
2 hónap
|
|
Remegés oldás 1 hónap
Időkeret: 1 hónapos kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a tremor oldódást tapasztalták a laboron belüli értékelés során
|
1 hónapos kezelés után
|
|
Remegés oldás 2 hónap
Időkeret: 2 hónappal a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a tremor oldódást tapasztalták a laboron belüli értékelés során
|
2 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a BDI-II pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Értékelés a Beck Depression Index II (BDI-II) kérdőívvel a depresszió súlyosságának felmérésére, egy 21 tételes skála, 0-tól 3-ig terjedő tételekkel. A 0-13 összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, 20 -28 közepes, 29-63 pedig súlyos.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
Változás a BAI pontszámokban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Értékelés a Beck Anxiety Index (BAI) segítségével, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre/súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
|
A bizonytalansági intolerancia skála változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-008090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .