Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Demonstrando a eficácia do JOGO para o tratamento de tremores

29 de março de 2024 atualizado por: Philip W. Tipton, Mayo Clinic

Estudo piloto para demonstrar a eficácia do JOGO no tratamento de tremor

Esta pesquisa está sendo feita para determinar a eficácia de um novo tratamento, denominado JOGO, para pacientes com tremor funcional (TF). JOGO é um dispositivo de biofeedback que demonstrou ajudar pacientes com diversas condições, por exemplo, dor crônica, enxaqueca e tremor relacionado à doença de Parkinson (DP). JOGO fornece biofeedback usando adesivos adesivos sem fio, chamados eletromiografia de superfície, para obter informações sobre a atividade muscular. Essas informações são então usadas para modificar os sintomas por meio de uma série de sessões de treinamento com um fisioterapeuta e prática individual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tremor funcional diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento da Mayo Clinic Florida.
  • Deve ter acesso a vídeos confiáveis ​​na Internet.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal maior que 26).
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar tremor: primidona, gabapentina, zonisamida, qualquer betabloqueador não seletivo, qualquer benzodiazepínico.
  • Exposição a medicamentos tremorgênicos ou medicamentos com estados de abstinência nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Trauma direto ou indireto no sistema nervoso nos 3 meses anteriores ao início do tremor.
  • História conhecida de outras condições médicas ou neurológicas que possam causar ou explicar o tremor do sujeito, incluindo, mas não limitado a: doença de Parkinson, distonia, doença cerebelar, lesão cerebral traumática, abuso ou abstinência de álcool, envenenamento por mercúrio, hipertireoidismo, feocromocitoma, traumatismo craniano ou doença cerebrovascular nos 3 meses anteriores ao início do tremor essencial, esclerose múltipla, polineuropatia, história familiar de síndrome do X frágil.
  • Ultrassonografia focada guiada por RM ou intervenção cirúrgica prévia (por exemplo, estimulação cerebral profunda, talamotomia ablativa ou talamotomia com faca gama).
  • Injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Uso de medicamentos no último mês que possam produzir tremor ou interferir na avaliação do tremor, tais como, mas não limitados a: estimulantes do SNC, lítio, amiodarona, metoclopramida, teofilina e valproato.
  • Uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia.
  • Uso esporádico de benzodiazepínico, medicamento para dormir ou ansiolítico para melhorar o desempenho do sono. O uso estável em uma dose consistente é permitido se o tremor persistir no contexto do uso regular de medicamentos.
  • Tratamento atual com qualquer terapia experimental para tremor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JOGO para o tratamento de tremor
Indivíduos com diagnóstico de tremor essencial (TE) ou tremor funcional (FT) envolvendo uma ou mais das extremidades superiores serão submetidos a um programa de tratamento JOGO de 12 semanas.
Dispositivo: JOGO
Aplicativo móvel baseado em IA e sensores vestíveis para fornecer tratamentos virtuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do TETRAS em 1 mês
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento
Avaliação com a Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS), consiste em dez itens nos quais o tremor de ação é classificado de 0 a 4 em incrementos de meio ponto por um médico. Pontuações totais maiores indicam pior tremor de ação.
Linha de base, 1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do TETRAS em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-tratamento
Avaliação com a Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS), consiste em dez itens nos quais o tremor de ação é classificado de 0 a 4 em incrementos de meio ponto por um médico. Pontuações totais maiores indicam pior tremor de ação.
Linha de base, 2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do QUEST
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Medido por autoavaliação com o Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Prevalência de tremor
Prazo: 2 meses
Número de tremores durante a vigília durante o dia medido pelo sistema de dispositivos vestíveis (KinesiaUTM).
2 meses
Resolução do tremor 1 mês
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Número de indivíduos que experimentaram resolução do tremor na avaliação em laboratório
1 mês pós-tratamento
Resolução do tremor 2 meses
Prazo: 2 meses pós-tratamento
Número de indivíduos que experimentaram resolução do tremor na avaliação em laboratório
2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do BDI-II
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Avaliação com o questionário Beck Depression Index II (BDI-II) para avaliar a gravidade da depressão, uma escala de 21 itens, com itens que variam de 0 a 3. A pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20 -28 é moderado e 29-63 é grave.
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do BAI
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Avaliação com o Índice de Ansiedade de Beck (BAI) que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Mudança na escala de intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-008090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JOGO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever