Dimostrazione dell'efficacia di JOGO per il trattamento del tremore
10 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio pilota per dimostrare l'efficacia di JOGO nel trattamento del tremore
Questa ricerca viene condotta per determinare l'efficacia di un nuovo trattamento, chiamato JOGO, per i pazienti con tremore funzionale (FT).
JOGO è un dispositivo di biofeedback che ha dimostrato di aiutare i pazienti con diverse condizioni, ad esempio dolore cronico, emicrania e tremore correlato alla malattia di Parkinson (PD).
JOGO fornisce biofeedback utilizzando adesivi adesivi wireless, chiamati elettromiografia di superficie, per ottenere informazioni sull'attività muscolare.
Queste informazioni vengono poi utilizzate per modificare i sintomi attraverso una serie di sessioni di allenamento con un fisioterapista e pratica individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tremore funzionale diagnosticata da uno specialista in disturbi del movimento della Mayo Clinic Florida.
- Deve avere accesso a video Internet affidabili.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (Valutazione Cognitiva di Montreal superiore a 26).
- Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare il tremore: primidone, gabapentin, zonisamide, qualsiasi beta bloccante non selettivo, qualsiasi benzodiazepina.
- Esposizione a farmaci tremorgenici o farmaci con stati di astinenza entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Trauma diretto o indiretto al sistema nervoso nei 3 mesi precedenti la comparsa del tremore.
- Anamnesi nota di altre condizioni mediche o neurologiche che possono causare o spiegare il tremore del soggetto, inclusi, ma non limitati a: morbo di Parkinson, distonia, malattia cerebellare, trauma cranico, abuso o astinenza da alcol, avvelenamento da mercurio, ipertiroidismo, feocromocitoma, trauma cranico o malattia cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la comparsa di tremore essenziale, sclerosi multipla, polineuropatia, storia familiare di sindrome dell'X fragile.
- Precedente ecografia focalizzata guidata dalla RM o intervento chirurgico (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda, talamotomia ablativa o talamotomia con coltello gamma).
- Iniezione di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Uso di farmaci nell'ultimo mese che potrebbero produrre tremore o interferire con la valutazione del tremore, quali, ma non limitati a: stimolanti del sistema nervoso centrale, litio, amiodarone, metoclopramide, teofillina e valproato.
- Consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno.
- Uso sporadico di benzodiazepine, farmaci per il sonno o ansiolitici per migliorare le prestazioni del sonno. L'uso stabile a una dose costante è consentito se il tremore persiste nonostante l'uso regolare di farmaci.
- Trattamento attuale con qualsiasi terapia sperimentale per il tremore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JOGO per il trattamento del tremore
I soggetti con diagnosi di tremore essenziale (ET) o tremore funzionale (FT) che coinvolge uno o più arti superiori saranno sottoposti a un programma di trattamento JOGO di 12 settimane.
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App mobile basata sull'intelligenza artificiale e sensori indossabili per fornire trattamenti virtuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi TETRAS a 1 mese
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento
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La valutazione con la scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS), consiste di dieci elementi in cui il tremore d'azione viene valutato da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto da un medico.
Punteggi totali maggiori indicano un tremore da azione peggiore.
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Basale, 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi TETRAS a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il trattamento
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La valutazione con la scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS), consiste di dieci elementi in cui il tremore d'azione viene valutato da 0 a 4 con incrementi di mezzo punto da un medico.
Punteggi totali maggiori indicano un tremore da azione peggiore.
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Basale, 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica dei punteggi QUEST
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Misurato mediante autovalutazione con il questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST)
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Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Prevalenza del tremore
Lasso di tempo: Due mesi
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Numero di tremori nel tempo di veglia durante il giorno misurati dal sistema di dispositivi indossabili (KinesiaUTM).
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Due mesi
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Risoluzione del tremore 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Numero di soggetti che hanno riscontrato una risoluzione del tremore durante la valutazione in laboratorio
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1 mese dopo il trattamento
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Risoluzione del tremore 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Numero di soggetti che hanno riscontrato una risoluzione del tremore durante la valutazione in laboratorio
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2 mesi dopo il trattamento
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Variazione nei punteggi BDI-II
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Valutazione con il questionario Beck Depression Index II (BDI-II) per valutare la gravità della depressione, una scala di 21 elementi, con elementi che vanno da 0 a 3. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20 -28 è moderato e 29-63 è grave.
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Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei punteggi BAI
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Valutazione con il Beck Anxiety Index (BAI) che misura la gravità dei sintomi di ansia.
I punteggi possibili vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi di ansia più gravi.
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Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nell'intolleranza della scala di incertezza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Basale, 1 mese e 2 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-008090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JOGO
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