- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349395
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonstrening før mastektomi på postoperativ smerte i tidlig periode
31. mars 2024 oppdatert av: Rabia Buse Ayyildiz, Istanbul Nisantasi University
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effekten av oppmerksomhetsbasert stressreduksjonstrening gitt før mastektomi på postoperativ tidlig menstruasjonssmerter og frykt for bevegelse forårsaket av smerte.
I følge Verdens helseorganisasjon stilles det 18,1 millioner nye kreftdiagnoser hvert år, med brystkreft som den vanligste typen blant kvinner, og utgjør 24,2 % av alle diagnostiserte kreftformer.
I Tyrkia ble forekomsten av brystkreft bestemt til 22 345 i 2018.
Brystkreft påvirker kvinners kvalitet og levetid betydelig.
Kirurgisk intervensjon er den mest valgte behandlingsmetoden for tilfeller av lokalisert brystkreft.
Smerter og begrenset bevegelse er blant de vanligste problemene som oppstår etter operasjonen.
Ikke-farmakologiske metoder har vist seg å være effektive i smertebehandling, med den mindfulness-baserte stressreduksjonsteknikken som en av disse metodene.
Denne teknikken beskrives som en effektiv behandling for tilstander som smerte, depresjon og avhengighet, hvor høye nivåer av oppmerksomhet er assosiert med større selvtillit, optimisme og empati, mens lave nivåer av oppmerksomhet er knyttet til depresjon, angst, kroniske lidelser. smerter og akutte smerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å utforske effektiviteten av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) trening, levert gjennom et program på åtte økter før mastektomi, for å lindre postoperativ smerte - en kritisk utfordring i brystkreftbehandling.
Denne studien erkjenner den betydelige innvirkningen av brystkreft på kvinners livskvalitet og begrensningene ved tradisjonelle farmakologiske tilnærminger til smertebehandling, og foreslår en ikke-farmakologisk intervensjon.
Ved å benytte et eksperimentelt design, undersøker den om preoperativ MBSR-trening kan føre til en betydelig reduksjon i smertenivået blant pasienter som gjennomgår mastektomi, sammenlignet med de som ikke får slik opplæring.
Hypotesen antyder at oppmerksomhetstrening, ved å fremme høyere nivåer av oppmerksomhet, kan forbedre smertebehandling, og dermed forbedre pasientresultatene og antyde et potensielt skifte mot å inkludere holistisk forberedende trening i standard preoperative protokoller.
Denne tilnærmingen tar sikte på å bidra til det utviklende landskapet av smertebehandlingsstrategier i brystkreftomsorg, med vekt på pasientsentrerte og integrerende behandlingsmodaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Buse Ayyıldız, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 5533529695
- E-post: b_seayyildiz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34160
- Rekruttering
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig og skriftlig godtatt å delta i studien etter å ha blitt informert om forskningen, Er 18 år og over, Kan lese, skrive og snakke tyrkisk, forstå den gitte informasjonen, og har ingen problemer med verbal kommunikasjon, Har ingen fysisk problemer som ville hindre deltakelse i oppmerksomhetsbasert stressreduksjonstrening, Har ikke tidligere mottatt oppmerksomhetsbasert stressreduksjonstrening, Gjennomgått operasjon med generell anestesi, Hadde arterielt blodtrykk, puls, oksygenmetning og kroppstemperatur innenfor normale grenser under og etter operasjonen , Mottok ikke-narkotiske og konsistente smertestillende stoffer postoperativt for smertekontroll, ble administrert antibiotika postoperativt med samme aktive ingrediens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten internettilgang, De som ikke kan bruke applikasjonen opplæringen gis gjennom eller uten noen til å hjelpe dem, Personer som ikke kan avsette vanlig tid til treningen, Pasienter med kroniske smerter i preoperativ periode som bruker smertestillende midler til behandling, Pasienter med begrenset bevegelsesaktivitet før operasjonen vil ikke bli inkludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonell
Studien gjennomførte et online åtte-økter mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-program for sin intervensjonsgruppe, med hver økt som varte i omtrent to timer.
Daglig treningsoverholdelse ble overvåket via telefon.
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon, men fulgte standard sykehusprotokoller, med tilbud om MBSR-trening etter studie.
|
Denne studien leverte et åtte økters mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-program online til sin intervensjonsgruppe, som hver varte i omtrent to timer, inkludert daglige øvelser overvåket via telefon.
Evalueringen av MBSRs effektivitet fokuserte på postoperativ smerte 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen og vurderte frykt for bevegelse før armøvelser startet på den 5. dagen etter mastektomi.
Denne tilnærmingen ga en detaljert undersøkelse av MBSRs rolle i smerte- og bevegelsesfrykthåndtering, og fremhevet potensialet som en preoperativ pleiekomponent for brystkreftpasienter.
|
Ingen inngripen: kontroller (kontrollgruppe)
Ingen intervensjon ble gitt til kontrollgruppen; disse deltakerne ble evaluert i henhold til rutinemessig sykehusbehandlingsprotokoll.
Deltakere som ønsket å motta MBSR-opplæring ble tilbudt muligheten til å gjøre det etter at studien var fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: etter operasjon 6.timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Smertevurdering: Smerteskår for pasienter vil bli registrert ved å bruke 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) for å gradere smerte.
For VAS; En målt horisontal linje vil bli laget, og definisjoner som "ingen symptomer" og "alvorlige symptomer" vil bli skrevet i begge ender.
Deltakeren vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som passer til alvorlighetsgraden av symptomet.
Håndleddssmerter i hvilestilling vil bli registrert før og etter 6-ukers programmet.
|
etter operasjon 6.timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: etter operasjon før armøvelser starter (5. dag)
|
frykt for bevegelse (TSK) er et mål som brukes for å vurdere frykt for bevegelse/(gjen)skade.
Det brukes ofte i kliniske omgivelser for å evaluere i hvilken grad frykt for fysisk bevegelse og aktivitet på grunn av troen på sårbarhet for skade påvirker individer, spesielt de som kommer seg etter skade eller håndterer kroniske smertetilstander. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vanligvis har en minimumsscore på 17 og en maksimal poengsum på 68.
Skalaen består av 17 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1 poeng) til "helt enig" (4 poeng).
Høyere skårer indikerer større frykt for bevegelse eller ny skade.
|
etter operasjon før armøvelser starter (5. dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deniz Öztekin, Prof., Dogus Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NisantasiU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater