Vliv tréninku snižování stresu založeného na všímavosti před mastektomií na pooperační bolest v časném období
31. března 2024 aktualizováno: Rabia Buse Ayyildiz, Istanbul Nisantasi University
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinek tréninku zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti před mastektomií na pooperační bolest v raném období a strach z pohybu způsobený bolestí.
Podle Světové zdravotnické organizace je každý rok stanoveno 18,1 milionu nových diagnóz rakoviny, přičemž rakovina prsu je nejčastějším typem u žen a představuje 24,2 % všech diagnostikovaných rakovin.
V Turecku byl v roce 2018 zjištěn výskyt rakoviny prsu na 22 345.
Rakovina prsu výrazně ovlivňuje kvalitu a délku života žen.
Chirurgická intervence je nejčastěji volenou léčebnou metodou u případů lokalizovaného karcinomu prsu.
Bolest a omezený pohyb patří mezi nejčastější problémy, se kterými se po operaci setkáváme.
Nefarmakologické metody se ukázaly jako účinné při zvládání bolesti, přičemž jednou z těchto metod je technika snižování stresu založená na všímavosti.
Tato technika je popisována jako účinná léčba stavů, jako je bolest, deprese a závislost, přičemž vysoká úroveň všímavosti je spojena s větší sebeúctou, optimismem a empatií, zatímco nízká úroveň všímavosti je spojena s depresí, úzkostí, chronickým bolest a akutní bolest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost tréninku zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), poskytovaného prostřednictvím programu s osmi sezeními před mastektomií, při zmírňování pooperační bolesti – kritické výzvy v léčbě rakoviny prsu.
Tato studie si uvědomuje podstatný vliv rakoviny prsu na kvalitu života žen a omezení tradičních farmakologických přístupů k léčbě bolesti a navrhuje nefarmakologickou intervenci.
Využitím experimentálního designu zkoumá, zda předoperační trénink MBSR může vést k významnému snížení úrovně bolesti u pacientů podstupujících mastektomii ve srovnání s těmi, kteří takový trénink neabsolvují.
Hypotéza naznačuje, že trénink všímavosti může tím, že podporuje vyšší úrovně všímavosti, zlepšit zvládání bolesti, a tím zlepšit výsledky pacientů a naznačuje potenciální posun směrem k začlenění holistického přípravného tréninku do standardních předoperačních protokolů.
Tento přístup si klade za cíl přispět k vyvíjejícímu se prostředí strategií zvládání bolesti v péči o rakovinu prsu, přičemž klade důraz na léčebné modality zaměřené na pacienta a integrující způsoby léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Buse Ayyıldız, PhD(c)
- Telefonní číslo: +90 5533529695
- E-mail: b_seayyildiz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34160
- Nábor
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústně i písemně souhlasili s účastí ve studii poté, co byli informováni o výzkumu, jsou ve věku 18 a více let, umí číst, psát a mluvit turecky, rozumí poskytnutým informacím a nemají problémy s verbální komunikací, nemají žádné fyzické problémy, které by bránily účasti na tréninku snižování stresu založeného na všímavosti, neabsolvoval(a) jste dříve trénink na snižování stresu založeného na všímavosti, podstoupil operaci v celkové anestezii, měl arteriální krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a tělesnou teplotu v normálních mezích během operace a po ní , Pooperačně dostávali nenarkotické a konzistentní analgetické látky pro kontrolu bolesti. Pooperačně byla podávána antibiotika se stejnou účinnou látkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez přístupu k internetu, Osoby, které nemohou používat aplikaci, jejímž prostřednictvím je školení poskytováno, nebo bez někoho, kdo by jim pomohl, Osoby, které si na školení nemohou vyhradit pravidelný čas, Pacienti s chronickou bolestí v předoperačním období, kteří k léčbě užívají analgetika, Pacienti s omezenou pohybovou aktivitou před operací nebude zahrnuto
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
Studie provedla pro svou intervenční skupinu online osmisezení programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), přičemž každé sezení trvalo asi dvě hodiny.
Denní dodržování cvičení bylo sledováno telefonicky.
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci, ale postupovala podle standardních nemocničních protokolů s nabídkou školení MBSR po studii.
|
Tato studie poskytla své intervenční skupině online osmisezení programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), z nichž každé trvalo asi dvě hodiny a zahrnovalo každodenní cvičení monitorovaná telefonicky.
Hodnocení účinnosti MBSR se zaměřilo na pooperační bolest 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci a posuzovalo strach z pohybu před zahájením cvičení paží 5. den po mastektomii.
Tento přístup poskytl podrobné prozkoumání role MBSR při zvládání bolesti a strachu z pohybu a zdůraznil její potenciál jako součásti předoperační péče o pacientky s rakovinou prsu.
|
|
Žádný zásah: ovládací prvky (kontrolní skupina)
Kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná intervence; tito účastníci byli hodnoceni podle protokolu rutinní nemocniční léčby.
Účastníkům, kteří si přáli absolvovat školení MBSR, byla nabídnuta možnost tak učinit po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po operaci 6.hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
Hodnocení bolesti: Skóre bolesti pacientů bude zaznamenáváno pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti.
Pro VAS; Vytvoří se měřená vodorovná čára a na obou koncích budou napsány definice jako „žádné příznaky“ a „závažné příznaky“.
Účastník bude instruován, aby označil bod na čáře odpovídající závažnosti příznaku.
Hodnoty bolesti zápěstí v klidové poloze budou zaznamenány před a po 6týdenním programu.
|
po operaci 6.hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
|
Tampa škála kinesiofobie
Časové okno: po operaci před zahájením cvičení paží (5. den)
|
strach z pohybu (TSK) je míra používaná k posouzení strachu z pohybu/(znovu)zranění.
Často se používá v klinických podmínkách k hodnocení míry, do jaké strach z fyzického pohybu a aktivity kvůli přesvědčení o zranitelnosti vůči zranění ovlivňuje jednotlivce, zejména ty, kteří se zotavují ze zranění nebo se potýkají s chronickými bolestivými stavy. Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) typicky má minimální skóre 17 a maximální skóre 68.
Škála se skládá ze 17 položek, každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1 bod) po „rozhodně souhlasím“ (4 body).
Vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu nebo opětovného zranění.
|
po operaci před zahájením cvičení paží (5. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deniz Öztekin, Prof., Dogus Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NisantasiU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta