- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350045
Høy suprakostal versus subkostal punktering i voksen PCNL
Nyrepunksjon over ellevte ribbein (høy suprakostal tilnærming) versus subkostal punktering ved perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein hos voksne: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av perkutan nefrolitotomi (PCNL) ble først rapportert av Fernström og Johansson i 1976. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den aksepterte behandlingen for staghornsteiner, store nyresteiner og noen øvre ureteriske steiner. Å oppnå passende tilgang til riktig beger er et av de viktigste trinnene under PCNL-prosedyren. Effektiv punktering er nøkkelen til suksessen til PCNL. En ideell perkutan nefrolitotomi (PCNL)-punktur er blitt beskrevet som en som gir kortest og rette tilgang til alle tannstein, unngår store kar, tarm og lunge, ligger langs aksen til begeret og forårsaker minimal parenkymskade.
Mange studier har rapportert at suprakostal tilgang for PCNL er fordelaktig fremfor infrakostal tilgang. Ved å lage en rett bane langs nyrens lange akse, garanterer den øvre polmetoden tilgang til størstedelen av oppsamlingssystemet og gjør det enklere å manipulere det stive nefroskopet og andre stive enheter. Derfor er supracostal punktering kanskje den beste metoden for å få tilgang til øvre polbeger, der hjort og store, kompliserte nyresteiner er mest sannsynlig lokalisert. Selv om pneumothorax, hydrothorax og lungeskader (1-10%) kan oppstå etter en supracostal punktering, kan denne skaden nå håndteres med minimal sykelighet takket være fremskritt innen kirurgisk teknikk og forståelse av pleural og diafragmatisk arkitektur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11751
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Pasienter mottagelig for PCNL med steinbelastning mellom 2 cm - 4 cm (fyrscore 1-2-3)
Ekskluderingskriterier:
- Ektopisk nyre.
- Enkel middels calyceal stein.
- Skjelettavvik.
- Blødende diatese.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Pasienten nekter å delta.
- Pasienter med aktiv lunge- og pleurasykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: subkostal punktering PCNL
punktere subcostal-regionen for å nå nyrene
|
perkutan nefrolitotomi
|
|
Eksperimentell: suprakostal punktering PCNL
punktering av det supra ellevte ribben
|
perkutan nefrolitotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Clavien -Dindo klassifisering.
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
pasienten er enten helt steinfri eller det er restfragmenter (mindre enn 4 mm).
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sykehusoppholdet.
Tidsramme: Postoperativt
|
postoperativt sykehusopphold
|
Postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra punktering til uttak av endoskopet ved slutten av operasjonen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ayman assem, dr, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- supra 11th puncture PCNL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .