- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350045
Высокая надреберная и подреберная пункции у взрослых ПНЛ
Пункция почки выше одиннадцатого ребра (высокий надреберный доступ) в сравнении с подреберной пункцией при чрескожной нефролитотомии для лечения камней в почках у взрослых: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
О применении чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) впервые сообщили Фернстрем и Йоханссон в 1976 году. Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является общепринятым методом лечения коралловидных камней, крупных камней в почках и некоторых камней верхних отделов мочеточника. Достижение подходящего доступа к соответствующей чашечке является одним из наиболее важных этапов процедуры ПНЛ. Эффективная пункция является ключом к успеху ПНЛ. Идеальная пункция чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) описывается как пункция, обеспечивающая кратчайший и прямой доступ ко всем камням, избегающая крупных сосудов, кишечника и легких, располагающаяся вдоль оси чашечки и вызывающая минимальное повреждение паренхимы.
Многие исследования показали, что супракостальный доступ при ПНЛ имеет преимущество перед подреберным доступом. Создавая прямой путь вдоль длинной оси почки, метод верхнего полюса гарантирует доступ к большей части собирательной системы и упрощает манипулирование жестким нефроскопом и другими жесткими устройствами. Таким образом, супракостальная пункция является, пожалуй, лучшим методом получения доступа к чашечке верхнего полюса, где наиболее вероятно расположение коралловидных и крупных, сложных почечных камней. Хотя после надреберной пункции могут возникнуть пневмоторакс, гидроторакс и повреждение легких (1–10%), теперь эту травму можно лечить с минимальной болезненностью благодаря достижениям в хирургической технике и пониманию архитектуры плевры и диафрагмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11751
- Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, подходящие для ПНЛ, с камнями размером от 2 до 4 см (оценка по шкале Гая 1-2-3)
Критерий исключения:
- Эктопическая почка.
- Одиночный средний чашечковый камень.
- Скелетные аномалии.
- Кровоточащий диатез.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Пациент отказывается от участия.
- Пациенты с активным заболеванием легких и плевры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подреберная пункция ПКНЛ
прокол подреберной области для достижения почки
|
чрескожная нефролитотомия
|
|
Экспериментальный: надкостальная пункция PCNL
прокол над одиннадцатого ребра
|
чрескожная нефролитотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Классификация Клавиен-Диндо.
|
в течение 3 месяцев после операции
|
|
Цена без камня
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
у пациента либо полностью отсутствуют камни, либо имеются остаточные фрагменты (менее 4 мм).
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Послеоперационно
|
послеоперационное пребывание в больнице
|
Послеоперационно
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
от пункции до извлечения эндоскопа в конце операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ayman assem, dr, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- supra 11th puncture PCNL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .