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成人PCNLにおける高肋骨穿刺と肋下穿刺

2024年4月3日 更新者:Mahmoud Ahmed Gaber、Assiut University

成人の腎結石治療における経皮的腎結石切開術における第11肋骨上の腎穿刺(肋骨上アプローチ)と肋下穿刺の比較:前向きランダム化試験

11 番目の穿刺 PCNL は文献で十分に研究されていないため、肋骨下穿刺と比較してランダム化試験を実施します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

経皮的腎結石切開術 (PCNL) の使用は、1976 年に Fernstrom と Johansson によって初めて報告されました。 経皮的腎結石術 (PCNL) は、鹿角結石、大きな腎結石、一部の上部尿管結石の治療法として受け入れられています。 適切な萼への適切なアクセスを達成することは、PCNL 処置中の最も重要なステップの 1 つです。 効果的な穿刺は PCNL の成功の鍵です。 理想的な経皮的腎結石切開術 (PCNL) 穿刺は、すべての結石への最短かつ真っ直ぐなアクセスを提供し、主要な血管、腸および肺を回避し、腎杯の軸に沿って位置し、実質損傷を最小限に抑える穿刺として説明されています。

多くの研究は、PCNL への肋骨上アクセスが肋骨下アクセスよりも有利であると報告しています。 上部ポール法は、腎臓の長軸に沿って直線の経路を作成することにより、収集システムの大部分へのアクセスを保証し、硬性腎鏡やその他の硬性デバイスの操作を容易にします。 したがって、肋骨上穿刺は、おそらく、鹿角結石や大きく複雑な腎結石が存在する可能性が最も高い上部極杯にアクセスするための最良の方法です。 肋上穿刺後に気胸、水胸、肺の損傷(1~10%)が生じる可能性がありますが、外科技術の進歩と胸膜および横隔膜の構造の理解のおかげで、この損傷は現在、最小限の罹患率で対処できるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、11751
        • Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 2cm~4cmの結石負担を伴うPCNLの影響を受けやすい患者(ガイスコア1-2-3)

除外基準:

  • 異所性腎臓。
  • 単一の中央萼石。
  • 骨格の異常。
  • 出血素因。
  • 活動性尿路感染症。
  • 患者が参加を拒否。
  • 活動性の肺疾患および胸膜疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肋下穿刺 PCNL
肋骨下領域を穿刺して腎臓に到達する
経皮的腎結石切開術
実験的:肋上穿刺 PCNL
第11肋骨上に穴を開ける
経皮的腎結石切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:術後3ヶ月以内
Clavien -Dindo 分類。
術後3ヶ月以内
ストーンフリー率
時間枠:術後3ヶ月以内
患者に結石が完全にないか、破片が残っている(4 mm未満)。
術後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間。
時間枠:術後
術後の入院
術後
手術時間
時間枠:術中
穿刺から手術終了の内視鏡抜去まで
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:ayman assem, dr、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCNLの臨床試験

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