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Hohe suprakostale versus subkostale Punktion bei PCNL bei Erwachsenen

3. April 2024 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Nierenpunktion oberhalb der elften Rippe (hoher suprakostaler Zugang) versus subkostale Punktion bei der perkutanen Nephrolithotomie zur Behandlung von Nierensteinen bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte Studie

Da die supra-elfte Punktion PCNL in der Literatur nicht gut untersucht ist, werden wir diese randomisierte Studie im Vergleich zur subkostalen durchführen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über den Einsatz der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) wurde erstmals 1976 von Fernström und Johansson berichtet. Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die anerkannte Behandlung von Hirschhornsteinen, großen Nierensteinen und einigen oberen Harnleitersteinen. Das Erreichen eines geeigneten Zugangs zum entsprechenden Kelch ist einer der wichtigsten Schritte während des PCNL-Verfahrens. Eine effektive Punktion ist der Schlüssel zum Erfolg von PCNL. Eine ideale perkutane Nephrolithotomie (PCNL)-Punktion wurde als eine Punktion beschrieben, die den kürzesten und geradesten Zugang zu allen Steinen bietet, große Gefäße, Darm und Lunge vermeidet, entlang der Kelchachse verläuft und minimale Parenchymschäden verursacht.

Viele Studien haben berichtet, dass der suprakostale Zugang für PCNL gegenüber dem infrakostalen Zugang vorteilhaft ist. Durch die Schaffung eines geraden Pfades entlang der Längsachse der Niere gewährleistet die Methode mit dem oberen Pol den Zugang zum Großteil des Sammelsystems und erleichtert die Handhabung des starren Nephroskops und anderer starrer Geräte. Daher ist die suprakostale Punktion möglicherweise die beste Methode, um Zugang zum oberen Polkelch zu erhalten, wo sich Hirschhornsteine ​​und große, komplizierte Nierensteine ​​am wahrscheinlichsten befinden. Obwohl nach einer suprakostalen Punktion Pneumothorax, Hydrothorax und Lungenschäden (1–10 %) auftreten können, kann diese Verletzung dank Fortschritten in der Operationstechnik und dem Verständnis der Pleura- und Zwerchfellarchitektur nun mit minimaler Morbidität behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11751
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Für PCNL geeignete Patienten mit einer Steinbelastung zwischen 2 cm und 4 cm (Typ-Score 1-2-3)

Ausschlusskriterien:

  • Ektopische Niere.
  • Einzelner mittlerer Kelchstein.
  • Skelettanomalien.
  • Blutende Diathese.
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Patient verweigert Teilnahme.
  • Patienten mit aktiver Lungen- und Pleuraerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subkostale Punktion PCNL
Durchstechen der Subkostalregion, um zur Niere zu gelangen
Kombinationsprodukt: PCNL
perkutane Nephrolithotomie
Experimental: suprakostale Punktion PCNL
Durchstechen der oberen elften Rippe
Kombinationsprodukt: PCNL
perkutane Nephrolithotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifizierung.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der Patient ist entweder völlig steinfrei oder es sind Restfragmente (weniger als 4 mm) vorhanden.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Postoperativ
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
von der Punktion bis zum Herausziehen des Endoskops am Ende der Operation
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: ayman assem, dr, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • supra 11th puncture PCNL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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