- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06350045
Ponction supracostale et sous-costale élevée chez l'adulte PCNL
Ponction rénale au-dessus de la onzième côte (approche supracostale élevée) par rapport à la ponction sous-costale dans la néphrolithotomie percutanée pour le traitement des calculs rénaux chez l'adulte : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recours à la néphrolithotomie percutanée (PCNL) a été rapporté pour la première fois par Fernström et Johansson en 1976. La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est le traitement accepté pour les calculs staghorn, les gros calculs rénaux et certains calculs urétéraux supérieurs. Obtenir un accès approprié au calice approprié est l’une des étapes les plus importantes de la procédure PCNL. Une perforation efficace est la clé du succès du PCNL. Une ponction de néphrolithotomie percutanée idéale (PCNL) a été décrite comme celle qui fournit l'accès le plus court et le plus droit à tous les calculs, évite les vaisseaux majeurs, l'intestin et les poumons, se situe le long de l'axe du calice et provoque des dommages parenchymateux minimes.
De nombreuses études ont rapporté que l'accès supracostal pour PCNL est avantageux par rapport à l'accès infracostal. En créant un chemin droit le long de l'axe long du rein, la méthode du pôle supérieur garantit l'accès à la majorité du système collecteur et simplifie la manipulation du néphroscope rigide et d'autres dispositifs rigides. Par conséquent, la ponction supracostale est peut-être la meilleure méthode pour accéder au calice du pôle supérieur, où les cornes de cerf et les gros calculs rénaux compliqués sont les plus susceptibles de se trouver. Bien qu'un pneumothorax, un hydrothorax et des lésions pulmonaires (1 à 10 %) puissent survenir après une ponction supracostale, ces blessures peuvent désormais être traitées avec une morbidité minimale grâce aux progrès de la technique chirurgicale et à la compréhension de l'architecture pleurale et diaphragmatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 11751
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients sensibles au PCNL avec une charge de calculs comprise entre 2 cm et 4 cm (score du gars 1-2-3)
Critère d'exclusion:
- Rein ectopique.
- Pierre caliceale moyenne unique.
- Anomalies squelettiques.
- Diathèse hémorragique.
- Infection active des voies urinaires.
- Patient refusant de participer.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire et pleurale active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ponction sous-costale PCNL
percer la région sous-costale pour atteindre le rein
|
néphrolithotomie percutanée
|
Expérimental: ponction supracostale PCNL
percer la onzième côte supra
|
néphrolithotomie percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications
Délai: dans les 3 mois postopératoires
|
Classement Clavien-Dindo.
|
dans les 3 mois postopératoires
|
Tarif sans pierre
Délai: dans les 3 mois postopératoires
|
le patient est soit totalement exempt de calculs, soit il présente des fragments résiduels (moins de 4 mm).
|
dans les 3 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Postopératoire
|
séjour hospitalier postopératoire
|
Postopératoire
|
Temps de fonctionnement
Délai: peropératoire
|
depuis la ponction jusqu'au retrait de l'endoscope en fin d'intervention
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ayman assem, dr, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- supra 11th puncture PCNL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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