Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká supracostální versus subkostální punkce u dospělých PCNL

3. dubna 2024 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Renální punkce nad jedenáctým žebrem (vysoký supracostální přístup) versus subkostální punkce u perkutánní nefrolitotomie pro léčbu ledvinových kamenů u dospělých: prospektivní randomizovaná studie

protože PCNL supra jedenácté punkce není v literatuře dobře prozkoumáno, provedeme tuto randomizovanou studii ve srovnání se subkostální

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití perkutánní nefrolitotomie (PCNL) bylo poprvé popsáno Fernströmem a Johanssonem v roce 1976. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je uznávanou léčbou u staghornových kamenů, velkých ledvinových kamenů a některých kamenů v horním ureteru. Dosažení vhodného přístupu k příslušnému kalichu je jedním z nejdůležitějších kroků během PCNL procedury. Efektivní punkce je klíčem k úspěchu PCNL. Ideální punkce perkutánní nefrolitotomie (PCNL) byla popsána jako punkce, která poskytuje nejkratší a nejpřímější přístup ke všem konkrementům, vyhýbá se velkým cévám, střevu a plicím, leží podél osy kalichu a způsobuje minimální poškození parenchymu.

Mnoho studií uvádí, že supracostální přístup pro PCNL je výhodnější než infrakostální přístup. Vytvořením přímé cesty podél dlouhé osy ledviny metoda horního pólu zaručuje přístup k většině sběrného systému a usnadňuje manipulaci s rigidním nefroskopem a dalšími pevnými zařízeními. Proto je supracostální punkce možná nejlepší metodou pro získání přístupu ke kalichu horního pólu, kde se s největší pravděpodobností nachází staghorn a velké komplikované ledvinové kameny. Přestože po supracostální punkci může dojít k pneumotoraxu, hydrothoraxu a poškození plic (1–10 %), lze toto poranění nyní zvládnout s minimální morbiditou díky pokrokům v operační technice a pochopení pleurální a brániční architektury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11751
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s možností PCNL se zátěží kameny mezi 2 cm - 4 cm (chlap skóre 1-2-3)

Kritéria vyloučení:

  • Ektopická ledvina.
  • Jediný střední kalichový kámen.
  • Kostní anomálie.
  • Krvácavá diatéza.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Pacient odmítá účast.
  • Pacienti s aktivním plicním a pleurálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkostální punkce PCNL
propíchnutí subkostální oblasti k dosažení ledviny
Kombinovaný produkt: PCNL
perkutánní nefrolitotomie
Experimentální: supracostální punkce PCNL
propíchnutí supra jedenáctého žebra
Kombinovaný produkt: PCNL
perkutánní nefrolitotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo.
do 3 měsíců po operaci
Cena kamene zdarma
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
pacient je buď zcela bez kamenů, nebo jsou v něm zbytkové fragmenty (méně než 4 mm).
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Pooperačně
pooperační pobyt v nemocnici
Pooperačně
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
od punkce do vytažení endoskopu na konci operace
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ayman assem, dr, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • supra 11th puncture PCNL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit