- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350045
Punción supracostal alta versus punción subcostal en NLPC en adultos
Punción renal por encima de la undécima costilla (abordaje supracostal alto) versus punción subcostal en nefrolitotomía percutánea para el tratamiento de cálculos renales en adultos: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la nefrolitotomía percutánea (NLPC) fue descrito por primera vez por Fernström y Johansson en 1976. La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es el tratamiento aceptado para los cálculos coraliformes, los cálculos renales grandes y algunos cálculos del uréter superior. Lograr un acceso adecuado al cáliz apropiado es uno de los pasos más importantes durante el procedimiento de NLPC. La punción eficaz es clave para el éxito de la NLPC. Se ha descrito una punción ideal de nefrolitotomía percutánea (NLPC) como aquella que proporciona el acceso más corto y recto a todos los cálculos, evita los vasos principales, el intestino y los pulmones, se sitúa a lo largo del eje del cáliz y causa un daño parenquimatoso mínimo.
Muchos estudios han informado que el acceso supracostal para la NLPC es ventajoso sobre el acceso infracostal. Al crear un camino recto a lo largo del eje longitudinal del riñón, el método del polo superior garantiza el acceso a la mayor parte del sistema colector y simplifica la manipulación del nefroscopio rígido y otros dispositivos rígidos. Por lo tanto, la punción supracostal es quizás el mejor método para acceder al cáliz del polo superior, donde es más probable que se localicen los cálculos coraliformes y los cálculos renales grandes y complicados. Aunque después de una punción supracostal puede producirse neumotórax, hidrotórax y daño pulmonar (1-10%), esta lesión ahora se puede tratar con una morbilidad mínima gracias a los avances en la técnica quirúrgica y la comprensión de la arquitectura pleural y diafragmática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11751
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes susceptibles de NLPC con carga de cálculos entre 2 cm y 4 cm (puntuación de tipo 1-2-3)
Criterio de exclusión:
- Riñón ectópico.
- Cálculo calicial medio único.
- Anomalías esqueléticas.
- Diátesis sangrante.
- Infección activa del tracto urinario.
- Paciente que se niega a participar.
- Pacientes con enfermedad pulmonar y pleural activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: punción subcostal NLPC
perforar la región subcostal para llegar al riñón
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nefrolitotomía percutánea
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Experimental: punción supracostal NLPC
punción de la supra undécima costilla
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nefrolitotomía percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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Clavien-Dindo clasificación.
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dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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Tarifa libre de piedras
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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el paciente está completamente libre de cálculos o hay fragmentos residuales (menos de 4 mm).
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dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente
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estancia hospitalaria postoperatoria
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Postoperatoriamente
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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desde la punción hasta la retirada del endoscopio al final de la operación
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ayman assem, dr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- supra 11th puncture PCNL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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