Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge supracostale versus subcostale punctie bij volwassen PCNL

3 april 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Nierpunctie boven de elfde rib (hoge supracostale benadering) versus subcostale punctie bij percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen bij volwassenen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Omdat de supra elfde punctie PCNL niet goed is onderzocht in de literatuur, zullen we deze gerandomiseerde studie uitvoeren in vergelijking met de subcostale studie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van percutane nefrolithotomie (PCNL) werd voor het eerst gerapporteerd door Fernström en Johansson in 1976. Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de geaccepteerde behandeling voor staghornstenen, grote nierstenen en sommige bovenste ureterstenen. Het bereiken van een geschikte toegang tot de juiste kelk is een van de belangrijkste stappen tijdens de PCNL-procedure. Effectief lekrijden is de sleutel tot het succes van PCNL. Een ideale percutane nefrolithotomie (PCNL)-punctie is beschreven als een punctie die de kortste en meest rechtse toegang biedt tot alle stenen, grote bloedvaten, darmen en longen vermijdt, langs de as van de kelk ligt en minimale parenchymale schade veroorzaakt.

Veel onderzoeken hebben gemeld dat supracostale toegang voor PCNL voordelig is ten opzichte van infracostale toegang. Door een recht pad langs de lange as van de nier te creëren, garandeert de bovenpoolmethode toegang tot het grootste deel van het opvangsysteem en wordt het eenvoudiger om de stijve nefroscoop en andere stijve apparaten te manipuleren. Daarom is een supracostale punctie misschien wel de beste methode om toegang te krijgen tot de kelk van de bovenste pool, waar staghorn en grote, gecompliceerde nierstenen zich het meest waarschijnlijk bevinden. Hoewel pneumothorax-, hydrothorax- en longschade (1-10%) het gevolg kunnen zijn na een supracostale punctie, kan dit letsel nu met minimale morbiditeit worden behandeld dankzij de vooruitgang in de chirurgische techniek en het begrip van de pleurale en diafragmatische architectuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 11751
        • Assiut university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten die vatbaar zijn voor PCNL met steenlast tussen 2 cm - 4 cm (manscore 1-2-3)

Uitsluitingscriteria:

  • Ectopische nier.
  • Enkele middelste kelksteen.
  • Skeletafwijkingen.
  • Bloedingsdiathese.
  • Actieve urineweginfectie.
  • Patiënt weigert deelname.
  • Patiënten met actieve long- en pleurale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subcostale punctie PCNL
het doorprikken van het subcostale gebied om de nier te bereiken
percutane nefrolithotomie
Experimenteel: supracostale punctie PCNL
het doorprikken van de supra elfde rib
percutane nefrolithotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie.
binnen 3 maanden na de operatie
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
de patiënt is volledig steenvrij of er zijn restfragmenten (minder dan 4 mm).
binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Postoperatief
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Postoperatief
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
vanaf de punctie tot het terugtrekken van de endoscoop aan het einde van de operatie
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ayman assem, dr, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op PCNL

3
Abonneren