Hoge supracostale versus subcostale punctie bij volwassen PCNL
Nierpunctie boven de elfde rib (hoge supracostale benadering) versus subcostale punctie bij percutane nefrolithotomie voor de behandeling van nierstenen bij volwassenen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van percutane nefrolithotomie (PCNL) werd voor het eerst gerapporteerd door Fernström en Johansson in 1976. Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de geaccepteerde behandeling voor staghornstenen, grote nierstenen en sommige bovenste ureterstenen. Het bereiken van een geschikte toegang tot de juiste kelk is een van de belangrijkste stappen tijdens de PCNL-procedure. Effectief lekrijden is de sleutel tot het succes van PCNL. Een ideale percutane nefrolithotomie (PCNL)-punctie is beschreven als een punctie die de kortste en meest rechtse toegang biedt tot alle stenen, grote bloedvaten, darmen en longen vermijdt, langs de as van de kelk ligt en minimale parenchymale schade veroorzaakt.
Veel onderzoeken hebben gemeld dat supracostale toegang voor PCNL voordelig is ten opzichte van infracostale toegang. Door een recht pad langs de lange as van de nier te creëren, garandeert de bovenpoolmethode toegang tot het grootste deel van het opvangsysteem en wordt het eenvoudiger om de stijve nefroscoop en andere stijve apparaten te manipuleren. Daarom is een supracostale punctie misschien wel de beste methode om toegang te krijgen tot de kelk van de bovenste pool, waar staghorn en grote, gecompliceerde nierstenen zich het meest waarschijnlijk bevinden. Hoewel pneumothorax-, hydrothorax- en longschade (1-10%) het gevolg kunnen zijn na een supracostale punctie, kan dit letsel nu met minimale morbiditeit worden behandeld dankzij de vooruitgang in de chirurgische techniek en het begrip van de pleurale en diafragmatische architectuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11751
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die vatbaar zijn voor PCNL met steenlast tussen 2 cm - 4 cm (manscore 1-2-3)
Uitsluitingscriteria:
- Ectopische nier.
- Enkele middelste kelksteen.
- Skeletafwijkingen.
- Bloedingsdiathese.
- Actieve urineweginfectie.
- Patiënt weigert deelname.
- Patiënten met actieve long- en pleurale aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: subcostale punctie PCNL
het doorprikken van het subcostale gebied om de nier te bereiken
|
percutane nefrolithotomie
|
|
Experimenteel: supracostale punctie PCNL
het doorprikken van de supra elfde rib
|
percutane nefrolithotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie.
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
de patiënt is volledig steenvrij of er zijn restfragmenten (minder dan 4 mm).
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Postoperatief
|
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
|
Postoperatief
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
vanaf de punctie tot het terugtrekken van de endoscoop aan het einde van de operatie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ayman assem, dr, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- supra 11th puncture PCNL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .