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Puntura sopracostale elevata rispetto a quella subcostale nel PCNL adulto

3 aprile 2024 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Gaber, Assiut University

Puntura renale sopra l'undicesima costola (approccio sopracostale elevato) rispetto alla puntura sottocostale nella nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli renali negli adulti: uno studio prospettico randomizzato

poiché il PCNL sopra l'undicesima puntura non è ben studiato in letteratura, condurremo quello studio randomizzato rispetto a quello sottocostale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della nefrolitotomia percutanea (PCNL) fu segnalato per la prima volta da Fernström e Johansson nel 1976. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento accettato per i calcoli a corna di cervo, i calcoli renali di grandi dimensioni e alcuni calcoli dell'uretere superiore. Ottenere un accesso adeguato al calice appropriato è uno dei passaggi più importanti durante la procedura PCNL. Una puntura efficace è la chiave per il successo del PCNL. Una puntura ideale di nefrolitotomia percutanea (PCNL) è stata descritta come quella che fornisce l'accesso più breve e diretto a tutti i calcoli, evita i vasi principali, intestino e polmone, si trova lungo l'asse del calice e provoca un danno parenchimale minimo.

Molti studi hanno riportato che l’accesso sopracostale per PCNL è vantaggioso rispetto all’accesso infracostale. Creando un percorso rettilineo lungo l'asse lungo del rene, il metodo del polo superiore garantisce l'accesso alla maggior parte del sistema collettore e semplifica la manipolazione del nefroscopio rigido e di altri dispositivi rigidi. Pertanto, la puntura sopracostale è forse il metodo migliore per accedere al polo superiore del calice, dove è più probabile che si trovino le corna di cervo e i calcoli renali grandi e complicati. Sebbene dopo una puntura sopracostale possano verificarsi pneumotorace, idrotorace e danni polmonari (1-10%), questa lesione può ora essere gestita con una morbilità minima grazie ai progressi nella tecnica chirurgica e nella comprensione dell'architettura pleurica e diaframmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 11751
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti suscettibili a PCNL con carico di calcoli compreso tra 2 cm e 4 cm (punteggio ragazzo 1-2-3)

Criteri di esclusione:

  • Rene ectopico.
  • Pietra caliceale media singola.
  • Anomalie scheletriche.
  • Diatesi emorragica.
  • Infezione attiva del tratto urinario.
  • Paziente che rifiuta la partecipazione.
  • Pazienti con malattia polmonare e pleurica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: puntura sottocostale PCNL
perforando la regione sottocostale per raggiungere il rene
nefrolitotomia percutanea
Sperimentale: puntura sopracostale PCNL
perforando la sopra undicesima costola
nefrolitotomia percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Classificazione di Clavien-Dindo.
entro 3 mesi dall'intervento
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
il paziente è completamente privo di calcoli oppure sono presenti frammenti residui (meno di 4 mm).
entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Postoperatorio
degenza ospedaliera post operatoria
Postoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
dalla puntura fino al ritiro dell'endoscopio al termine dell'intervento
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: ayman assem, dr, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCNL

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