- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350045
Puntura sopracostale elevata rispetto a quella subcostale nel PCNL adulto
Puntura renale sopra l'undicesima costola (approccio sopracostale elevato) rispetto alla puntura sottocostale nella nefrolitotomia percutanea per il trattamento dei calcoli renali negli adulti: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della nefrolitotomia percutanea (PCNL) fu segnalato per la prima volta da Fernström e Johansson nel 1976. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento accettato per i calcoli a corna di cervo, i calcoli renali di grandi dimensioni e alcuni calcoli dell'uretere superiore. Ottenere un accesso adeguato al calice appropriato è uno dei passaggi più importanti durante la procedura PCNL. Una puntura efficace è la chiave per il successo del PCNL. Una puntura ideale di nefrolitotomia percutanea (PCNL) è stata descritta come quella che fornisce l'accesso più breve e diretto a tutti i calcoli, evita i vasi principali, intestino e polmone, si trova lungo l'asse del calice e provoca un danno parenchimale minimo.
Molti studi hanno riportato che l’accesso sopracostale per PCNL è vantaggioso rispetto all’accesso infracostale. Creando un percorso rettilineo lungo l'asse lungo del rene, il metodo del polo superiore garantisce l'accesso alla maggior parte del sistema collettore e semplifica la manipolazione del nefroscopio rigido e di altri dispositivi rigidi. Pertanto, la puntura sopracostale è forse il metodo migliore per accedere al polo superiore del calice, dove è più probabile che si trovino le corna di cervo e i calcoli renali grandi e complicati. Sebbene dopo una puntura sopracostale possano verificarsi pneumotorace, idrotorace e danni polmonari (1-10%), questa lesione può ora essere gestita con una morbilità minima grazie ai progressi nella tecnica chirurgica e nella comprensione dell'architettura pleurica e diaframmatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 11751
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti suscettibili a PCNL con carico di calcoli compreso tra 2 cm e 4 cm (punteggio ragazzo 1-2-3)
Criteri di esclusione:
- Rene ectopico.
- Pietra caliceale media singola.
- Anomalie scheletriche.
- Diatesi emorragica.
- Infezione attiva del tratto urinario.
- Paziente che rifiuta la partecipazione.
- Pazienti con malattia polmonare e pleurica attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: puntura sottocostale PCNL
perforando la regione sottocostale per raggiungere il rene
|
nefrolitotomia percutanea
|
Sperimentale: puntura sopracostale PCNL
perforando la sopra undicesima costola
|
nefrolitotomia percutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
|
Classificazione di Clavien-Dindo.
|
entro 3 mesi dall'intervento
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
|
il paziente è completamente privo di calcoli oppure sono presenti frammenti residui (meno di 4 mm).
|
entro 3 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Postoperatorio
|
degenza ospedaliera post operatoria
|
Postoperatorio
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
dalla puntura fino al ritiro dell'endoscopio al termine dell'intervento
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: ayman assem, dr, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- supra 11th puncture PCNL
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