- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06350045
Magas szupracostal versus subcostalis punkció felnőtt PCNL-ben
Vesepunkció a tizenegyedik borda felett (magas szuprakostális megközelítés) versus szubkostális punkció perkután nephrolithotómiában a vesekövek kezelésére felnőtteknél: Leendő randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perkután nephrolithotomia (PCNL) alkalmazásáról először Fernström és Johansson számolt be 1976-ban. A perkután nephrolithotomia (PCNL) a szarvaskövek, a nagy vesekövek és néhány felső húgycső köveinek elfogadott kezelése. A megfelelő kehelyhez való megfelelő hozzáférés elérése az egyik legfontosabb lépés a PCNL eljárás során. A hatékony szúrás kulcsa a PCNL sikerének. Az ideális perkután nephrolithotomia (PCNL) punkciót úgy írták le, mint amely a legrövidebb és legegyenesebb hozzáférést biztosít az összes fogkőhöz, elkerüli a nagyobb ereket, a beleket és a tüdőt, a csésze tengelye mentén fekszik, és minimális parenchymakárosodást okoz.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a PCNL szuprakostális hozzáférése előnyösebb az infrakostális hozzáféréssel szemben. Azáltal, hogy a vese hosszú tengelye mentén egyenes utat hoz létre, a felső pólusú módszer garantálja a hozzáférést a gyűjtőrendszer nagy részéhez, és egyszerűbbé teszi a merev nefroszkóp és más merev eszközök kezelését. Ezért a szupracostalis punkció talán a legjobb módszer a felső póluscsészéhez való hozzáféréshez, ahol a legvalószínűbb a szarvasszarvú és a nagy, bonyolult vesekövek. Bár pneumothorax, hydrothorax és tüdőkárosodás (1-10%) előfordulhat szupracostalis punkció után, ez a sérülés ma már minimális morbiditással kezelhető a sebészeti technika fejlődésének, valamint a pleurális és rekeszizom szerkezetének megértésének köszönhetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11751
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- PCNL-re érzékeny betegek 2 cm és 4 cm közötti kőterheléssel (a fiú pontszáma 1-2-3)
Kizárási kritériumok:
- Méhen kívüli vese.
- Egyetlen középső kehelykő.
- Csontváz anomáliák.
- Vérzéses diatézis.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- A beteg megtagadja a részvételt.
- Aktív tüdő- és pleurális betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: borda alatti punkció PCNL
a borda alatti régió átszúrása, hogy elérje a vesét
|
perkután nephrolithotomia
|
|
Kísérleti: supracostalis punkció PCNL
a szupra tizenegyedik borda átszúrása
|
perkután nephrolithotomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapon belül
|
Clavien -Dindo besorolás.
|
a műtétet követő 3 hónapon belül
|
|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: a műtétet követő 3 hónapon belül
|
a beteg vagy teljesen kőmentes, vagy maradványdarabok vannak (4 mm-nél kisebb).
|
a műtétet követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Műtét után
|
műtét utáni kórházi tartózkodás
|
Műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
a szúrástól az endoszkóp eltávolításáig a műtét végén
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ayman assem, dr, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Galvin DJ, Pearle MS. The contemporary management of renal and ureteric calculi. BJU Int. 2006 Dec;98(6):1283-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06514.x. No abstract available.
- He Z, Tang F, Lu Z, He Y, Wei G, Zhong F, Zeng G, Wu W, Yan L, Li Z. Comparison of Supracostal and Infracostal Access For Percutaneous Nephrolithotomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol J. 2019 May 5;16(2):107-114. doi: 10.22037/uj.v0i0.4727.
- Sampaio FJ. Renal anatomy. Endourologic considerations. Urol Clin North Am. 2000 Nov;27(4):585-607, vii. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70109-9.
- Sinha M, Krishnappa P, Subudhi SK, Krishnamoorthy V. Supracostal percutaneous nephrolithotomy: A prospective comparative study. Indian J Urol. 2016 Jan-Mar;32(1):45-9. doi: 10.4103/0970-1591.173121.
- Mousavi-Bahar SH, Mehrabi S, Moslemi MK. The safety and efficacy of PCNL with supracostal approach in the treatment of renal stones. Int Urol Nephrol. 2011 Dec;43(4):983-7. doi: 10.1007/s11255-011-9916-y. Epub 2011 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- supra 11th puncture PCNL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .