Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk arkitektur av akutte aortasyndromer og aortaaneurisme.

15. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne studien er å utforske den genetiske informasjonen knyttet til utviklingen av TAA og aAD hos individer uten historie eller syndromiske trekk (Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turner syndrom etc.) for aortasykdom. For dette formålet vil det bli utført helgenomsekvensering hos pasienter med dokumentert aortaaneurisme eller/og aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Akutt aortadisseksjon (aAD) er en livstruende tilstand, assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Forekomsten av aAD har blitt estimert til å forekomme med en hastighet på 6-7 tilfeller per 100.000 personer per år og er forbundet med høy dødelighet. Med den økende tilgjengeligheten av computertomografiskanning (CT) i nødsituasjoner, økte diagnosen aAD de siste tiårene, og økte med opptil 17 tilfeller per 100.000 personer per år. Akutt aortahendelse er assosiert med en høy dødelighet som varierer fra 26 % hos kirurgisk behandlede pasienter til 58 % hos medisinsk behandlede pasienter.

Thorax aortaaneurisme (TAA) er en veletablert risikofaktor for aAD, men det er ikke en forutsetning. Nyere bevis tyder på at nesten 90 % av aAD forekommer mest hos yngre pasienter med aortadimensjoner på <5,5 cm og bare 5 % av pasientene med diagnostisert TAA er symptomatiske før disseksjon eller ruptur.

Flertallet av aAD-pasienter er feildiagnostisert, noe som gir dem en høyere risiko for død. Rettidig diagnose og kirurgisk behandling av pasienter med TAA før aAD reduserer risikoen for komplikasjoner og død. Derfor er det et udekket behov for bedre og mer raffinerte risikoprediksjonsverktøy for å identifisere høyrisikopasienter med TAA, som kan ha nytte av tidlig screening og tilpasset kirurgisk intervensjon.

Tidligere studier fant at mer enn 20 % av pasientene med TAA rapporterer en positiv familiehistorie, og genetikken til thorax aortaaneurisme og disseksjon har blitt grundig undersøkt som et potensielt verktøy for både diagnose og risikostratifisering.

Tradisjonelt er TAA delt inn i syndrom - med andre organsystemabnormiteter enn aorta - og ikke-syndromiske - uten systemiske abnormiteter. Flere monogene årsaker til syndromisk TAA er godt beskrevet, slik som Marfans syndrom (MFS), Loeys-Dietz syndrom (LDS) og Ehlers-Danlos syndrom (EDS). Imidlertid er ikke-syndromisk TAA og aAD mer utbredt, og identifisering av disse pasientene kan være utfordrende. Noen bevis eksisterer for at mutasjoner av gener observert hos syndrompasienter kan være involvert i TAA og aAD hos ikke-syndromiske pasienter. Det faktum at omtrent 20 % av ikke-syndromiske TAA-pasienter har minst ett berørt familiemedlem indikerer at TAA kan være en arvelig sykdom og at det kan være en genetisk kobling hos ikke-syndromiske pasienter.

Gitt de iboende utfordringene i diagnostiseringen av TAA som en forløper for aAD hos ikke-syndromiske pasienter, er det et klinisk behov for utvikling av nøyaktige risikoprediksjonsverktøy. For å løse det nevnte klinisk relevante spørsmålet, vil det i en observasjonskohortstudie av pasienter med aortasykdom bli utført en molekylærgenetisk undersøkelse for å undersøke den genetiske arkitekturen til TAA og individer med høy risiko for aAD, og ​​for å bruke denne informasjonen til å foreslå pasientspesifikk risiko. vurdering og individuelt tilpasset ledelse og terapi. Disse dataene vil bli koblet til rutinemessig innsamlede standard kliniske og bildediagnostiske data, inkludert computertomografi angiografi (CTA), perioperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) og transthorax ekkokardiogram (TTE) med sikte på å ytterligere avgrense risikostratifisering hos aAD/TAA-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kirurgisk aAD eller TAA intervensjon utført ved Unversity Hospital Basel mellom 2015 og 2028.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter > 18 år som ble operert for aAD eller TAA intervensjon ved Universitetssykehuset Basel, med start i 2015.
  • Alle pasienter som skal opereres for aAD eller TAA ved Universitetssykehuset Basel, fra og med 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er i stand til eller ikke vil gi informert samtykke.
  • Pasienter med diagnostiserte arvelige vaskulære lidelser, som Marfans syndrom, Turners syndrom, Loeyes Dietz og Ehlers-Danlos syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sammenhengen mellom forekomsten av TAA og/eller aAD i varianter med gener assosiert med thorax aortasykdom.
Tidsramme: Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
Vurdering av sammenhengen mellom forekomsten av TAA og/eller aAD i varianter med gener assosiert med thorax aortasykdom.
Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk det genetiske landskapet til aortaprøver hentet fra kirurgisk intervensjonsvev, og relatere den genetiske profilen til cellemolekylær patologi.
Tidsramme: Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
Undersøk det genetiske landskapet til aortaprøver hentet fra kirurgisk intervensjonsvev, og relatere den genetiske profilen til cellemolekylær patologi.
Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
For å vurdere assosiasjonen mellom aortasegmentdimensjonen (i CT-skanning og TEE-bilder), vevspatologi og genvarianter for å bestemme bildeprediktive faktorer for TAA og/eller aAD.
Tidsramme: Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
For å vurdere assosiasjonen mellom aortasegmentdimensjonen (i CT-skanning og TEE-bilder), vevspatologi og genvarianter for å bestemme bildeprediktive faktorer for TAA og/eller aAD.
Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
Å etablere en risikoprediksjonsmodell for aAD og TAA basert på genetiske, kliniske og avbildningsmessige endepunkter.
Tidsramme: Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)
Å etablere en risikoprediksjonsmodell for aAD og TAA basert på genetiske, kliniske og avbildningsmessige endepunkter.
Grunnlinje til siste oppfølgingsbesøk (opptil 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere