- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353607
Генетическая архитектура острых аортальных синдромов и аневризмы аорты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острое расслоение аорты (оАД) — опасное для жизни состояние, связанное с повышенной заболеваемостью и смертностью. По оценкам, заболеваемость аАД составляет 6-7 случаев на 100 000 человек. человек в год и связано с высокой смертностью. С ростом доступности компьютерной томографии (КТ) в условиях неотложной помощи за последние десятилетия число диагнозов ААД увеличивалось, увеличившись до 17 случаев на 100 000 человек. человек в год. Острое аортальное событие связано с высоким уровнем смертности, варьирующимся от 26% у пациентов, пролеченных хирургическим путем, до 58% у пациентов, получавших медикаментозное лечение.
Аневризма грудной аорты (ТАА) является общепризнанным фактором риска развития АД, но не является обязательным условием. Недавние данные свидетельствуют о том, что почти 90% случаев аАД возникают в основном у молодых пациентов с размерами аорты <5,5 см, и только у 5% пациентов с диагностированной ОАА симптомы проявляются до расслоения или разрыва аорты.
Большинству пациентов с АД ставят неправильный диагноз, что подвергает их более высокому риску смерти. Своевременная диагностика и хирургическое лечение пациентов с ТАА до АД снижает риск осложнений и смерти. Таким образом, существует неудовлетворенная потребность в более совершенных и усовершенствованных инструментах прогнозирования риска для выявления пациентов с высоким риском ТАА, которым может быть полезен ранний скрининг и адаптированное хирургическое вмешательство.
Предыдущие исследования показали, что более 20% пациентов с ТАА сообщают о положительном семейном анамнезе, а генетика аневризмы и расслоения грудной аорты широко изучалась как потенциальный инструмент как для диагностики, так и для стратификации риска.
Традиционно ТАА разделяют на синдромальную – с нарушениями других систем органов, кроме аорты, и несиндромальную – без каких-либо системных нарушений. Хорошо описаны несколько моногенных причин синдромного ТАА, такие как синдром Марфана (СФС), синдром Лойса-Дитца (СЛД) и синдром Элерса-Данлоса (СЭД). Однако несиндромальные ОГА и ААД более распространены, и идентификация таких пациентов может быть сложной задачей. Существуют некоторые доказательства того, что мутации генов, наблюдаемые у пациентов с синдромами, могут быть вовлечены в ТАА и аАД у пациентов без синдромов. Тот факт, что примерно у 20% несиндромальных пациентов с ТАА есть хотя бы один пораженный член семьи, указывает на то, что ТАА может быть наследственным заболеванием и у несиндромальных пациентов может существовать генетическая связь.
Учитывая трудности, присущие диагностике ОАА как предшественника ААД у несиндромальных пациентов, существует клиническая необходимость в разработке точных инструментов прогнозирования риска. Чтобы ответить на упомянутый клинически значимый вопрос, в обсервационном когортном исследовании пациентов с заболеванием аорты будет проведено молекулярно-генетическое исследование для изучения генетической архитектуры ОАА и лиц с высоким риском развития аАД, а также для использования этой информации для предложения конкретного риска для пациента. оценка и индивидуально подобранное лечение и терапия. Эти данные будут объединены с регулярно собираемыми стандартными клиническими и визуализирующими данными, включая компьютерную томографическую ангиографию (КТА), периоперационную чреспищеводную эхокардиограмму (TEE) и трансторакальную эхокардиограмму (TTE), с целью дальнейшего уточнения стратификации риска у пациентов с АД/ТАА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denis Berdajs, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0041 61 328 71 80
- Электронная почта: denis.berdajs@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Islam Salikhanov, Dr.
- Номер телефона: 0041 61 26 53225
- Электронная почта: islam.salikhanov@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Denis Berdajs, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0041 61 328 71 80
- Электронная почта: denis.berdajs@usb.ch
-
Контакт:
- Islam Salikhanov, Dr.
- Номер телефона: 0041 61 26 53225
- Электронная почта: islam.salikhanov@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты > 18 лет, перенесшие операцию по поводу АД или ТАА в Университетской клинике Базеля, начиная с 2015 г.
- Все пациенты, которым предстоит операция по поводу АД или ТАА в Университетской клинике Базеля, начиная с 2024 года.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они не смогут или не захотят дать информированное согласие.
- Пациенты с диагностированными наследственными сосудистыми заболеваниями, такими как синдром Марфана, синдром Тернера, синдром Лойеса-Дитца и синдром Элерса-Данлоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связи между распространенностью ОАА и/или ААД в вариантах с генами, связанными с заболеванием грудной аорты.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Оценка связи между распространенностью ОАА и/или ААД в вариантах с генами, связанными с заболеванием грудной аорты.
|
От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите генетический ландшафт образцов аорты, полученных из тканей после хирургического вмешательства, и свяжите генетический профиль с клеточной молекулярной патологией.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Изучите генетический ландшафт образцов аорты, полученных из тканей после хирургического вмешательства, и свяжите генетический профиль с клеточной молекулярной патологией.
|
От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
|
Оценить связь между размером сегмента аорты (на компьютерной томографии и изображениях TEE), патологией тканей и вариантами генов, чтобы определить прогностические факторы изображений для ТАА и/или ААД.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Оценить связь между размером сегмента аорты (на компьютерной томографии и изображениях TEE), патологией тканей и вариантами генов, чтобы определить прогностические факторы изображений для ТАА и/или ААД.
|
От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
|
Создать модель прогнозирования риска для АД и ТАА на основе генетических, клинических и визуализирующих конечных точек.
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Создать модель прогнозирования риска для АД и ТАА на основе генетических, клинических и визуализирующих конечных точек.
|
От исходного уровня до последнего контрольного визита (до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denis Berdajs, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02267; kt23Berdajs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .