Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut aorta szindrómák és az aorta aneurizma genetikai felépítése.

2025. május 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány célja a TAA és aAD kialakulásához kapcsolódó genetikai információk feltárása olyan egyénekben, akiknek nincs anamnézisében vagy szindróma (Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma stb.) aortabetegségben. Ebből a célból dokumentált aorta aneurizmában és/vagy aorta disszekcióban szenvedő betegeknél teljes genom szekvenálást kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az akut aorta disszekció (aAD) életveszélyes állapot, amely fokozott morbiditással és mortalitással jár. Becslések szerint az aAD előfordulási gyakorisága 6-7 eset/100 000 személy évente, és magas halálozási arányhoz kapcsolódik. A sürgősségi esetekben a számítógépes tomográfiás vizsgálat (CT) egyre elérhetővé válásával az aAD diagnózisa nőtt az elmúlt évtizedekben, és 100 000-re 17 esetre emelkedett. fő évente. Az akut aorta esemény magas mortalitási aránnyal jár, amely a sebészetileg kezelt betegek 26%-ától az orvosilag kezelt betegek 58%-áig terjed.

A mellkasi aorta aneurizma (TAA) jól bevált kockázati tényező az aorta-betegségben, de nem előfeltétele. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az AAD-k csaknem 90%-a főleg fiatalabb, 5,5 cm-nél kisebb aortamérettel rendelkező betegeknél fordul elő, és a diagnosztizált TAA-ban szenvedő betegek mindössze 5%-ánál jelentkeznek tünetek a disszekció vagy ruptura előtt.

Az aAD-betegek többségét rosszul diagnosztizálják, ami nagyobb halálozási kockázatot jelent. A TAA-ban szenvedő betegek időben történő diagnosztizálása és műtéti kezelése az aAD előtt csökkenti a szövődmények és a halálozás kockázatát. Ezért kielégítetlen az igény jobb és kifinomultabb kockázat-előrejelző eszközökre a magas kockázatú TAA-s betegek azonosítása érdekében, akik számára előnyös lehet a korai szűrés és a hangolt sebészeti beavatkozás.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TAA-ban szenvedő betegek több mint 20%-a pozitív családi anamnézisről számolt be, és a mellkasi aorta aneurizma és disszekció genetikáját alaposan vizsgálták, mint a diagnózis és a kockázati rétegződés lehetséges eszközét.

Hagyományosan a TAA-t szindrómás – az aortától eltérő szervrendszeri rendellenességekkel együtt – és nem szindrómás – szisztémás rendellenességek nélküli – csoportokra osztják. A szindrómás TAA számos monogén okát jól leírták, mint például a Marfan-szindróma (MFS), a Loeys-Dietz-szindróma (LDS) és az Ehlers-Danlos-szindróma (EDS). A nem szindrómás TAA és az aAD azonban gyakoribbak, és ezeknek a betegeknek az azonosítása kihívást jelenthet. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a szindrómás betegekben megfigyelt gének mutációi szerepet játszhatnak a TAA-ban és az aAD-ben nem szindrómás betegekben. Az a tény, hogy a nem szindrómás TAA-s betegek körülbelül 20%-ának van legalább egy érintett családtagja, arra utal, hogy a TAA örökletes betegség lehet, és genetikai kapcsolat állhat fenn a nem szindrómás betegekben.

Tekintettel a TAA mint az aAD prekurzora nem-szindrómás betegek diagnosztizálásában rejlő kihívásokra, klinikai igény van pontos kockázat-előrejelző eszközök kifejlesztésére. Az említett klinikailag releváns kérdés megválaszolása érdekében az aortabetegségben szenvedő betegek megfigyeléses kohorszvizsgálata során molekuláris genetikai vizsgálatot végeznek a TAA genetikai architektúrájának és az aAD szempontjából nagy kockázatnak kitett egyének genetikai felépítésének vizsgálatára, és ezen információk felhasználásával a betegek specifikus kockázatára. értékelés és személyre szabott kezelés és terápia. Ezeket az adatokat összekapcsolják a rutinszerűen gyűjtött standard klinikai és képalkotó adatokkal, beleértve a számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA), a perioperatív transzoesophagealis echocardiogramot (TEE) és a transthoracalis echocardiogramot (TTE), azzal a céllal, hogy tovább finomítsák az aAD/TAA betegek kockázati rétegződését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bázeli Egyetem Kórházában 2015 és 2028 között sebészi aAD vagy TAA beavatkozáson átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akit 2015-től kezdődően a Bázeli Egyetemi Kórházban aAD vagy TAA beavatkozás miatt műtéten estek át.
  • Minden olyan beteg, akit aAD vagy TAA miatt műtéten fognak át a Bázeli Egyetemi Kórházban, 2024-től.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akiknek diagnosztizált örökletes érrendszeri rendellenességei vannak, mint például Marfan-szindróma, Turner-szindróma, Loeyes Dietz és Ehlers-Danlos-szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAA és/vagy aAD prevalenciája közötti összefüggés értékelése a mellkasi aortabetegséggel kapcsolatos génekkel rendelkező változatokban.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
A TAA és/vagy aAD prevalenciája közötti összefüggés értékelése a mellkasi aortabetegséggel kapcsolatos génekkel rendelkező változatokban.
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a sebészeti beavatkozási szövetekből kinyert aorta minták genetikai tájképét, és kapcsolja össze a genetikai profilt a sejtmolekuláris patológiával.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
Vizsgálja meg a sebészeti beavatkozási szövetekből kinyert aorta minták genetikai tájképét, és kapcsolja össze a genetikai profilt a sejtmolekuláris patológiával.
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
Az aortaszegmens dimenziója (CT- és TEE-képekben), a szövetpatológia és a génváltozatok közötti összefüggés felmérése a TAA és/vagy aAD képprediktív tényezőinek meghatározása érdekében.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
Az aortaszegmens dimenziója (CT- és TEE-képekben), a szövetpatológia és a génváltozatok közötti összefüggés felmérése a TAA és/vagy aAD képprediktív tényezőinek meghatározása érdekében.
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
Genetikai, klinikai és képalkotó végpontokon alapuló kockázat-előrejelzési modell felállítása aAD és TAA számára.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)
Genetikai, klinikai és képalkotó végpontokon alapuló kockázat-előrejelzési modell felállítása aAD és TAA számára.
Kiindulási állapot az utolsó követési látogatásig (legfeljebb 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Berdajs, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel