- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354348
Praktisk ultrasonografisk påvisning av sarkopeni hos pasienter med langvarig gastrectomy
Praktisk ultrasonografisk påvisning av sarkopeni hos pasienter med langvarig gastrectomy: en tverrsnitts-tilfellekontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni ble funnet å være signifikant økt hos pasienter som gjennomgikk total, proksimal og distal gastrectomy sammenlignet med de som ikke gjennomgikk gastrectomy på lang sikt.
Til dags dato har svært få studier undersøkt utviklingen av sarkopeni på lang sikt etter gastrektomi. I disse studiene ble sarkopeni vanligvis vurdert ved bruk av BIA og DEXA. Muskeltykkelse målt ved ultralyd har høy sensitivitet og spesifisitet for å bestemme regional muskelmasse.
Pasienter som gjennomgikk total(n=20) og subtotal gastrektomi(n=35) og pasienter som ikke gjennomgikk gastrektomi(n=35) ble inkludert i studien.
Ultralydmålinger Tykkelsen av fremre lårmuskel på den dominante siden ble målt i midtpunktet mellom den fremre øvre iliaca-ryggraden og den øvre kanten av patella. Tverrgående målinger ble oppnådd mellom den ytre fascia av rectus femoris muskel og periosteum av femur. Sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) ble beregnet ved å dele fremre lårmuskeltykkelse (mm) med BMI.
Funksjonelle evalueringer Gripestyrken ble målt med et elektronisk hånddynamometer. Tre gjentatte målinger ble utført fra den dominerende siden og maksimalverdien ble tatt for analysene. Stolstandtest (CST) ble utført mens deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned fra en stol – uten armlener, fem ganger så raskt som mulig, med armene i kryss over brystet. Tre målinger ble utført og medianverdier ble tatt for analysene.
Diagnose av sarkopeni ISarcoPRM-algoritmen ble brukt der diagnosen sarkopeni ble etablert hvis lav muskelmasse (dvs. STAR-verdier <1,4 for menn og <1,0 for kvinner) ble kombinert med lav grepsstyrke (<32 kg (hanner) og <19 kg (kvinner)) og/eller økt CST-tid (≥12 sek).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som takket ja til å delta i studien
- Total eller subtotal gastrektomi for minst 1 år siden
- Kontrollgruppen besto av pasienter uten gastrektomi med lignende eksklusjonskriterier som pasientgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Revmatiske/nevrologiske sykdommer
- Enhver organsvikt,
- Begrensning av mobilitet
- Historie om større ortopedisk kirurgi,
- Kjemoterapi programmer
- Residiv av gastrisk karsinom
- Parkinsons sykdom, tidligere hjerneslag, cerebellare sykdommer, multippel sklerose
- Dyp depresjon
- De som bruker hjelpemidler til å gå
- Personer med alvorlig kne-, hofte- og håndartrose
- Aktive maligniteter (mottatt strålebehandling/kjemoterapi for tiden eller i løpet av det siste året
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Synshemming og vestibulære lidelser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total gastrektomi
Pasienter med esophagojejunostomi på endoskopisk evaluering ble betraktet som total gastrektomi.
|
Fremre lårmuskeltykkelse ble målt med USG. Grepstyrken ble målt med elektronisk hånddynamometer Stolstandtest (CST) ble utført mens deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned fra en stol - uten armlene, fem ganger så raskt som mulig , med armene i kors over brystet.
|
|
Eksperimentell: Distal gastrektomi
Pasienter med reseksjonert mid-corpus med bevart corpus, fundus og cardia og gastrojejunostomi ble vurdert som distal gastrektomi.
|
Fremre lårmuskeltykkelse ble målt med USG. Grepstyrken ble målt med elektronisk hånddynamometer Stolstandtest (CST) ble utført mens deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned fra en stol - uten armlene, fem ganger så raskt som mulig , med armene i kors over brystet.
|
|
Eksperimentell: Ingen gastrektomistatus
Har ikke gjennomgått en gastrektomioperasjon
|
Fremre lårmuskeltykkelse ble målt med USG. Grepstyrken ble målt med elektronisk hånddynamometer Stolstandtest (CST) ble utført mens deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned fra en stol - uten armlene, fem ganger så raskt som mulig , med armene i kors over brystet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni (sonografisk lårjusteringsforhold (STAR) ble beregnet ved å dele den fremre lårmuskeltykkelsen (mm) med BMI )
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Diagnosen sarkopeni ble etablert hvis lav muskelmasse (dvs.
STAR-verdier <1,4 for menn og <1,0 for kvinner) ble kombinert med lav grepstyrke (<32 kg (hanner) og <19 kg (kvinner)) og/eller økt CST-tid (≥12 sek)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Okamoto A, Aikou S, Iwata R, Oya S, Kawasaki K, Okumura Y, Yagi K, Yamashita H, Nomura S, Seto Y. The type of gastrectomy affects skeletal muscle loss and the long-term outcomes of elderly patients with gastric cancer: a retrospective study using computed tomography images. Surg Today. 2022 May;52(5):812-821. doi: 10.1007/s00595-021-02414-2. Epub 2021 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GastrectomyUSG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .