- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354348
Praktische Ultraschallerkennung von Sarkopenie bei Patienten mit Langzeitgastrektomie
Praktische Ultraschallerkennung von Sarkopenie bei Patienten mit Langzeitgastrektomie: Eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass die Sarkopenie bei Patienten, die sich einer totalen, proximalen und distalen Gastrektomie unterzogen, im Vergleich zu denen, die sich keiner langfristigen Gastrektomie unterzogen hatten, signifikant erhöht war.
Bisher haben nur sehr wenige Studien die Entwicklung einer Sarkopenie im Langzeitverlauf nach einer Gastrektomie untersucht. In diesen Studien wurde die Sarkopenie üblicherweise mittels BIA und DEXA beurteilt. Die mittels Ultraschall gemessene Muskeldicke weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität bei der Bestimmung der regionalen Muskelmasse auf.
In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich einer totalen (n=20) und Zwischentotal-Gastrektomie (n=35) unterzogen hatten, sowie Patienten, die sich keiner Gastrektomie unterzogen hatten (n=35).
Ultraschallmessungen Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur der dominanten Seite wurde in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Rand der Patella gemessen. Quermessungen wurden zwischen der äußeren Faszie des Musculus rectus femoris und dem Periost des Femurs durchgeführt. Das sonographische Oberschenkelanpassungsverhältnis (STAR) wurde berechnet, indem die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur (mm) durch den BMI dividiert wurde.
Funktionsbewertungen Die Griffstärke wurde mit einem elektronischen Handdynamometer gemessen. Es wurden drei Wiederholungsmessungen von der dominanten Seite durchgeführt und der Maximalwert für die Analysen herangezogen. Der Stuhlstandtest (CST) wurde durchgeführt, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen – ohne Armlehne, fünfmal so schnell wie möglich, mit vor der Brust verschränkten Armen. Es wurden drei Messungen durchgeführt und für die Analysen Medianwerte herangezogen.
Diagnose einer Sarkopenie Der ISarcoPRM-Algorithmus wurde verwendet, wobei die Diagnose einer Sarkopenie gestellt wurde, wenn eine geringe Muskelmasse (d. h. STAR-Werte <1,4 für Männer und <1,0 für Frauen) wurden mit einer geringen Griffkraft (<32 kg (Männer) und <19 kg (Frauen)) und/oder einer längeren CST-Zeit (≥12 Sek.) kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen?
- Totale oder subtotale Gastrektomie vor mindestens einem Jahr
- Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten ohne Gastrektomie mit ähnlichen Ausschlusskriterien wie die Patientengruppe
Ausschlusskriterien:
- Rheumatische/neurologische Erkrankungen
- Jedes Organversagen,
- Einschränkung der Mobilität
- Geschichte der großen orthopädischen Chirurgie,
- Chemotherapieprogramme
- Wiederauftreten eines Magenkarzinoms
- Parkinson-Krankheit, früherer Schlaganfall, Erkrankungen des Kleinhirns, Multiple Sklerose
- Schwere Depression
- Diejenigen, die Hilfsmittel zum Gehen verwenden
- Menschen mit schwerer Knie-, Hüft- und Handarthrose
- Aktive maligne Erkrankungen (derzeit oder innerhalb des letzten 1 Jahres unter Strahlentherapie/Chemotherapie).
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Sehbehinderung und Vestibularstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Totale Gastrektomie
Patienten mit Ösophagojejunostomie bei endoskopischer Untersuchung wurden als totale Gastrektomie betrachtet.
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Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wurde mit USG gemessen. Die Griffstärke wurde mit einem elektronischen Handdynamometer gemessen. Der Stuhlstandtest (CST) wurde durchgeführt, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen – ohne Armlehne , mit vor der Brust verschränkten Armen.
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Experimental: Distale Gastrektomie
Patienten mit reseziertem Mittelkorpus mit erhaltenem Korpus, Fundus und Kardia sowie einer Gastrojejunostomie wurden als distale Gastrektomie betrachtet.
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Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wurde mit USG gemessen. Die Griffstärke wurde mit einem elektronischen Handdynamometer gemessen. Der Stuhlstandtest (CST) wurde durchgeführt, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen – ohne Armlehne , mit vor der Brust verschränkten Armen.
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Experimental: Kein Gastrektomiestatus
Hat sich keiner Gastrektomie unterzogen
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Die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur wurde mit USG gemessen. Die Griffstärke wurde mit einem elektronischen Handdynamometer gemessen. Der Stuhlstandtest (CST) wurde durchgeführt, wobei die Teilnehmer gebeten wurden, fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen – ohne Armlehne , mit vor der Brust verschränkten Armen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sarkopenie (Sonographic thigh Adjustment Ratio (STAR) wurde berechnet, indem die Dicke der vorderen Oberschenkelmuskulatur (mm) durch den BMI dividiert wurde)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die Diagnose Sarkopenie wurde gestellt, wenn eine geringe Muskelmasse (d. h.
STAR-Werte <1,4 für Männer und <1,0 für Frauen) wurden mit einer geringen Griffkraft (<32 kg (Männer) und <19 kg (Frauen)) und/oder einer längeren CST-Zeit (≥12 Sek.) kombiniert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Okamoto A, Aikou S, Iwata R, Oya S, Kawasaki K, Okumura Y, Yagi K, Yamashita H, Nomura S, Seto Y. The type of gastrectomy affects skeletal muscle loss and the long-term outcomes of elderly patients with gastric cancer: a retrospective study using computed tomography images. Surg Today. 2022 May;52(5):812-821. doi: 10.1007/s00595-021-02414-2. Epub 2021 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GastrectomyUSG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur USG, Griffstärke, Stuhlstandtest (CST)
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