- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354348
Praktisk ultraljudsdetektion av sarkopeni hos patienter med långvarig gastrectomy
Praktisk ultraljudsdetektion av sarkopeni hos patienter med långvarig gastrectomy: en tvärsnittsfallskontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni visade sig vara signifikant ökad hos patienter som genomgick total, proximal och distal gastrectomy jämfört med de som inte genomgick gastrectomy på lång sikt.
Hittills har väldigt få studier undersökt utvecklingen av sarkopeni på lång sikt efter gastrectomy. I dessa studier bedömdes sarkopeni vanligtvis med BIA och DEXA. Muskeltjocklek mätt med ultraljud har hög känslighet och specificitet för att bestämma regional muskelmassa.
Patienter som genomgick total (n=20) och subtotal gastrectomy (n=35) och patienter som inte genomgick gastrectomy (n=35) inkluderades i studien.
Ultraljudsmätningar Den främre lårmuskelns tjocklek på den dominanta sidan mättes i mitten mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre kanten av knäskålen. Tvärgående mätningar erhölls mellan den yttre fascian av rectus femoris-muskeln och lårbenets benhinna. Sonografisk lårjusteringsförhållande (STAR) beräknades genom att dividera den främre lårmuskelns tjocklek (mm) med BMI.
Funktionsutvärderingar Greppstyrkan mättes med en elektronisk handdynamometer. Tre upprepade mätningar utfördes från den dominerande sidan och maxvärdet togs för analyserna. Stolsställningstest (CST) utfördes medan deltagarna ombads ställa sig upp och sitta ner från en stol - utan armstöd, fem gånger så snabbt som möjligt, med armarna i kors över bröstet. Tre mätningar utfördes och medianvärden togs för analyserna.
Diagnos av sarkopeni ISarcoPRM-algoritmen användes varvid diagnosen sarkopeni fastställdes om låg muskelmassa (dvs. STAR-värden <1,4 för män och <1,0 för kvinnor) kombinerades med låg greppstyrka (<32 kg (hanar) och <19 kg (honor)) och/eller ökad CST-tid (≥12 sek).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vem gick med på att delta i studien
- Total eller subtotal gastrectomy för minst 1 år sedan
- Kontrollgruppen bestod av patienter utan gastrectomy med liknande uteslutningskriterier som patientgruppen
Exklusions kriterier:
- Reumatiska/neurologiska sjukdomar
- Varje organsvikt,
- Begränsning av rörlighet
- Historia av större ortopedisk kirurgi,
- Kemoterapiprogram
- Återfall i magkarcinom
- Parkinsons sjukdom, tidigare stroke, cerebellära sjukdomar, multipel skleros
- Djup depression
- De som använder något hjälpmedel för att gå
- Personer med svår knä-, höft- och handartros
- Aktiva maligniteter (för närvarande eller inom det senaste året som fått strålbehandling/kemoterapi
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Synnedsättning och vestibulära störningar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total gastrektomi
Patienter med esofagojejunostomi vid endoskopisk utvärdering ansågs vara total gastrectomy.
|
Den främre lårmuskelns tjocklek mättes med USG. Greppstyrkan mättes med en elektronisk handdynamometer. Stolsställningstest (CST) utfördes medan deltagarna ombads ställa sig upp och sitta ner från en stol - utan armstöd, fem gånger så snabbt som möjligt , med armarna i kors över bröstet.
|
|
Experimentell: Distal gastrektomi
Patienter med resekerade mid-corpus med bevarad corpus, fundus och cardia och gastrojejunostomi ansågs vara distal gastrectomy.
|
Den främre lårmuskelns tjocklek mättes med USG. Greppstyrkan mättes med en elektronisk handdynamometer. Stolsställningstest (CST) utfördes medan deltagarna ombads ställa sig upp och sitta ner från en stol - utan armstöd, fem gånger så snabbt som möjligt , med armarna i kors över bröstet.
|
|
Experimentell: Inget gastrectomistatus
Har inte genomgått en gastrektomioperation
|
Den främre lårmuskelns tjocklek mättes med USG. Greppstyrkan mättes med en elektronisk handdynamometer. Stolsställningstest (CST) utfördes medan deltagarna ombads ställa sig upp och sitta ner från en stol - utan armstöd, fem gånger så snabbt som möjligt , med armarna i kors över bröstet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarkopeni (Sonografisk lårjusteringsförhållande (STAR) beräknades genom att dividera den främre lårmuskelns tjocklek (mm) med BMI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Diagnosen sarkopeni fastställdes om låg muskelmassa (dvs.
STAR-värden <1,4 för män och <1,0 för kvinnor) kombinerades med låg greppstyrka (<32 kg (hanar) och <19 kg (honor)) och/eller ökad CST-tid (≥12 sek)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Okamoto A, Aikou S, Iwata R, Oya S, Kawasaki K, Okumura Y, Yagi K, Yamashita H, Nomura S, Seto Y. The type of gastrectomy affects skeletal muscle loss and the long-term outcomes of elderly patients with gastric cancer: a retrospective study using computed tomography images. Surg Today. 2022 May;52(5):812-821. doi: 10.1007/s00595-021-02414-2. Epub 2021 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GastrectomyUSG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .