Overkontroll og selvmord ved PTSD (OSP)
Veier til håp: Pilot-fMRI-studie av OCPD og selvmordsrisiko hos traumeeksponerte veteraner
Høye standarder og selvdisiplin er verdsatt i militær kultur, men ulempene med overkontroll blir ofte ignorert. Overkontroll er preget av overregulert atferd og kognitiv rigiditet, drevet av et intenst behov for perfeksjon og kontroll. Det er ofte observert hos personer med obsessiv-kompulsiv (OC) spektrumforstyrrelser, spesielt OC Personality Disorder (OCPD). Deres tilbøyelighet til å stille høye forventninger til andre kan belaste sosiale bånd. Når de sliter med psykiske helseutfordringer, gjør overkontrollerte individer det ofte med begrenset sosial støtte, og som et resultat har de en tendens til å ha større risiko for å utvikle mer alvorlige psykiske helsesymptomer, eller selvmordstanker og -adferd, over tid.
Nye behandlinger er nødvendig for å forbedre sosial funksjon hos disse sårbare veteranene. Å legge til hjernestimulering til psykoterapi er en metode som kan fremskynde læring av sosiale ferdigheter som diskuteres i terapi. Men før denne teknologien kan utvikles og testes bredere, må etterforskerne sørge for at metodene som brukes for å måle sosial funksjon og relaterte hjernekretsløp er akseptable for de fleste potensielle pasienter og kan brukes konsekvent.
I dette pilotprosjektet tar etterforskerne sikte på å rekruttere traumeutsatte veteraner med overkontrollerte egenskaper og studere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av:
- Vår rekrutteringsstrategi og sosial funksjons- og psykiske symptomvurderinger
- En ukentlig fMRI-protokoll med tre sesjoner.
- En tre ukers nettprotokoll for fjernovervåking av sosial og emosjonell funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye standarder og selvdisiplin er verdsatt i militær kultur, men ulempene med overkontroll blir ofte ignorert. Overkontroll, en transdiagnostisk fenotype, er preget av overregulert atferd og kognitiv rigiditet, drevet av et intenst behov for perfeksjon og kontroll. Det er utbredt ved obsessiv-kompulsiv (OC) spektrumforstyrrelser, spesielt OC Personality Disorder (OCPD). Deres tilbøyelighet til å stille høye forventninger til andre forårsaker ofte mellommenneskelige spenninger som belaster sosiale bånd. Når de sliter med psykiske helseutfordringer, gjør overkontrollerte individer det ofte med begrenset sosial støtte og kan følgelig ha dårligere resultater.
Behandlingsforbedringer er nødvendig for å forbedre mellommenneskelig funksjon, livskvalitet og redusere selvmordsrisikoen for disse sårbare veteranene. Nevromodulering som tillegg til psykoterapi er et lovende alternativ. Viktige hindringer hindrer imidlertid utviklingen av kretsbaserte behandlinger skreddersydd for denne fenotypen: 1) begrenset validering av eksisterende assosiasjoner mellom mellommenneskelig funksjon og OCPD i et bredere, overkontrollert utvalg, 2) fraværet av en enhetlig, transdiagnostisk kretsmodell for overkontroll , og 3) robuste metoder for å spore gradvise endringer i individers funksjon gjennom hele behandlingsforløpet.
Dette pilotprosjektet skal utvikle metoder for å møte disse kunnskapshullene. Konkret har etterforskerne som mål å:
- Vurder gjennomførbarheten av vår rekrutteringsstrategi og evaluer mellommenneskelig funksjon i en kohort av traumeutsatte veteraner som viser overkontrollerte egenskaper.
- Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tre-sesjons, ukentlig fMRI-protokoll fokusert på kretsløpet for overkontroll, mens du evaluerer påliteligheten innen faget til observerte nevrale korrelater.
- Undersøke gjennomførbarhet og aksept av en treukers protokoll for fjernovervåking av ukentlig variasjon i sosio-yrkesmessig funksjon og emosjonell regulering.
I tjeneste for disse målene planlegger etterforskerne å registrere og screene opptil 74 veteraner i alderen 18-65 år som for tiden mottar omsorg ved enten PVAMCs Trauma Recovery Clinic (TRC) eller Women's Health Clinic (WHC), sistnevnte inkludert for å øke kvinnelig deltakelse . Alle som samtykker til å delta vil gjennomføre screeningsvurderingen. Av disse 74 screenede deltakerne forventer etterforskerne at 36 veteraner vil oppfylle våre inkluderings-/ekskluderingskriterier og vil bli invitert til å fullføre ytterligere psykososiale vurderinger. En undergruppe av deltakere (opptil n=18) vil bli invitert til å gjennomføre tre MR-økter og seks korte hjemmevurderinger med spørsmål om stress, emosjonell regulering og sosio-yrkesmessig funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell inkludering:
- Alle potensielle deltakere må være i stand til å forstå studiens prosedyrer og tilhørende risikoer og være i stand til å gi informert samtykke.
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaene for stivhet, emosjonell overkontroll og maladaptiv perfeksjonisme i den patologiske obsessive kompulsive personlighetsskalaen (POPS) må være høyere enn en gjennomsnittlig poengsum på fire (4 = "litt enig") på tvers av subskalaelementer.
- POPS er en 49-elements selvrapporteringsvurdering av maladaptiv atferd og tankemønstre assosiert med OCPD.
- Mens veteraner med primære psykotiske lidelser vil bli ekskludert, vil tilstedeværelsen av andre lidelser relatert til tvangstanker eller personlighet ikke være grunnlag for eksklusjon.
- Psykiatrisk medisinbruk vil bli vurdert under innmelding, men dette vil ikke tjene som et inklusjons- eller eksklusjonskriterium (med en tilleggsbestemmelse skissert nedenfor for MR-delprøven).
Ekskluderingskriterier:
Generell ekskludering:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vil bli brukt til å ekskludere deltakere med nåværende psykose eller med tidligere psykose som ikke var relatert til depresjon.
Ytterligere MR-kriterier:
- Deltakere som er interessert i å delta i MR-delen av studien vil gjennomgå en grundig screening for å sikre MR-kompatibilitet (f.eks. fravær av metall i kroppen, fravær av klaustrofobi).
Interesserte deltakere må oppfylle følgende tilleggskriterier:
- ingen medisinske kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, ikke-MR-sikre implanterte enheter)
- fravær av nevrologiske lidelser
- ingen moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (f.eks. hodetraume med bevissthetstap >5 minutter)
- ingen pågående dårlig kontrollert rusmisbruksforstyrrelse.
- Livstidshistorie med anfall, primære eller sekundære CNS-svulster, hjerneslag eller cerebral aneurisme vil også være ekskluderende.
- For deltakere i MR-segmentet av studien vil fortsatt bruk av medikamenter ikke være en diskvalifiserende faktor hvis medikamentregimet har holdt seg stabilt den siste måneden, uten intensjoner om å endre doser i løpet av studiens varighet.
- Dette medikamentkriteriet vil ikke bli brukt på deltakere som ikke fullfører MR-skanning.
- For denne gjennomførbarhetsforsøket vil personer som viser aktiv selvmordsatferd eller en score >3 på modulen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overkontroll
Traumeeksponerte veteraner med PTSD-symptomer og gjennomsnittlig stivhet, emosjonell overkontroll og maladaptiv perfeksjonisme skårer på den patologiske obsessive kompulsive personlighetsskalaen større enn eller lik 4.
|
Mens deltakerne er i MR-skanneren, vil deltakerne fullføre flere klassiske eksperimentelle oppgaver designet for å fange hjerneaktivitet relatert til kjernekognitive trekk ved overkontroll som påvirker sosial funksjon.
Oppgavene inkluderer stoppsignaloppgaven (feilovervåking), forsinkelsesdiskonteringsoppgaven (verdivurdering, impulsivitet) og reverseringslæring (kognitiv fleksibilitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielle deltakere screenet per måned som oppfyller overkontrollkriteriet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Indekserer gjennomførbarheten av rekrutterings- og påmeldingsscreeningsstrategi.
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av økter fullført av deltakere som mottar MR.
Tidsramme: 22 måneder
|
Indekserer gjennomførbarheten av funksjonell MR-protokoll.
|
22 måneder
|
|
Prosentandel av utfylte spørreskjemaer.
Tidsramme: 22 måneder
|
Indekserer gjennomførbarhet av fjernmåling av sosio-yrkesmessig funksjon og emosjonell regulering.
|
22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5150-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .