Overcontrole en zelfmoord bij PTSD (OSP)
Pathways to Hope: Pilot fMRI-onderzoek naar OCPD en zelfmoordrisico bij aan trauma blootgestelde veteranen
Hoge normen en zelfdiscipline worden gewaardeerd in de militaire cultuur, maar de nadelen van overcontrole worden vaak genegeerd. Overcontrole wordt gekenmerkt door overgereguleerd gedrag en cognitieve rigiditeit, gedreven door een intense behoefte aan perfectie en controle. Het wordt vaak waargenomen bij mensen met obsessief-compulsieve (OC) spectrumstoornissen, vooral OC-persoonlijkheidsstoornis (OCPD). Hun neiging om hoge verwachtingen van anderen te stellen kan de sociale banden onder druk zetten. Wanneer overgecontroleerde individuen te maken krijgen met geestelijke gezondheidsproblemen, doen ze dat vaak met beperkte sociale steun. Als gevolg daarvan lopen ze doorgaans een groter risico om in de loop van de tijd ernstiger geestelijke gezondheidssymptomen of zelfmoordgedachten en -gedragingen te ontwikkelen.
Er zijn nieuwe behandelingen nodig om het sociale functioneren van deze kwetsbare veteranen te verbeteren. Het toevoegen van hersenstimulatie aan psychotherapie is een methode die het leren van sociale vaardigheden die in de therapie worden besproken, zou kunnen versnellen. Voordat deze technologie echter breder kan worden ontwikkeld en getest, moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat de methoden die worden gebruikt om het sociale functioneren en de daarmee samenhangende hersencircuits te meten aanvaardbaar zijn voor de meeste potentiële patiënten en consistent kunnen worden gebruikt.
In dit proefproject streven de onderzoekers ernaar om aan trauma blootgestelde veteranen met overgecontroleerde eigenschappen te rekruteren en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bestuderen van:
- Onze rekruteringsstrategie en beoordelingen van sociaal functioneren en geestelijke gezondheidssymptomen
- Een wekelijks fMRI-protocol van drie sessies.
- Een drie weken durend online protocol voor het op afstand monitoren van sociaal en emotioneel functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge normen en zelfdiscipline worden gewaardeerd in de militaire cultuur, maar de nadelen van overcontrole worden vaak genegeerd. Overcontrole, een transdiagnostisch fenotype, wordt gekenmerkt door overgereguleerd gedrag en cognitieve rigiditeit, gedreven door een intense behoefte aan perfectie en controle. Het komt veel voor bij obsessief-compulsieve (OC) spectrumstoornissen, vooral OC-persoonlijkheidsstoornis (OCPD). Hun neiging om hoge verwachtingen van anderen te stellen veroorzaakt vaak interpersoonlijke spanningen die de sociale banden onder druk zetten. Wanneer ze worstelen met uitdagingen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, doen overgecontroleerde individuen dit vaak met beperkte sociale steun, waardoor de resultaten mogelijk slechter zijn.
Verbeteringen van de behandeling zijn nodig om het interpersoonlijk functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren en het zelfmoordrisico voor deze kwetsbare veteranen te verminderen. Neuromodulatie als aanvulling op psychotherapie is een veelbelovende optie. Belangrijke obstakels belemmeren echter de ontwikkeling van circuitgebaseerde behandelingen die zijn afgestemd op dit fenotype: 1) beperkte validatie van bestaande associaties tussen interpersoonlijk functioneren en OCPD in een bredere, overgecontroleerde steekproef, 2) de afwezigheid van een uniform, transdiagnostisch circuitmodel van overcontrole en 3) robuuste methoden voor het volgen van geleidelijke veranderingen in het functioneren van individuen gedurende de loop van de behandeling.
In dit pilotproject worden methoden ontwikkeld om deze kennislacunes aan te pakken. Concreet streven de onderzoekers naar:
- Beoordeel de haalbaarheid van onze rekruteringsstrategie en evalueer het interpersoonlijk functioneren in een cohort van aan trauma blootgestelde veteranen die overgecontroleerde eigenschappen vertonen.
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een wekelijks fMRI-protocol van drie sessies, gericht op het circuit van overcontrole, terwijl de betrouwbaarheid binnen het subject van waargenomen neurale correlaten wordt geëvalueerd.
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een drie weken durend protocol voor het op afstand monitoren van de wekelijkse variantie in sociaal-beroepsmatig functioneren en emotionele regulatie.
In dienst van deze doelstellingen zijn de onderzoekers van plan om tot 74 veteranen in de leeftijd van 18-65 jaar die momenteel zorg ontvangen in de Trauma Recovery Clinic (TRC) of de Women's Health Clinic (WHC) van PVMC, in te schrijven en te screenen, waarbij de laatste is opgenomen om de participatie van vrouwen te vergroten. . Iedereen die ermee instemt deel te nemen, voltooit de screeningbeoordeling. Van deze 74 gescreende deelnemers verwachten de onderzoekers dat 36 veteranen zullen voldoen aan onze inclusie-/uitsluitingscriteria en zullen worden uitgenodigd om aanvullende psychosociale beoordelingen te voltooien. Een subgroep van deelnemers (tot n=18) zal worden uitgenodigd om drie MRI-sessies en zes korte thuisbeoordelingen uit te voeren, waarbij vragen worden gesteld over stress, emotionele regulatie en sociaal-beroepsmatig functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opname:
- Alle potentiële deelnemers moeten de procedures van het onderzoek en de daaraan verbonden risico's kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
De gemiddelde scores op de subschalen rigiditeit, emotionele overcontrole en onaangepast perfectionisme van de Pathological Obsessive Compulsive Personality Scale (POPS) moeten groter zijn dan een gemiddelde score van vier (4 = "enigszins mee eens") voor alle subschaalitems.
- De POPS is een zelfrapportagebeoordeling van 49 items over onaangepast gedrag en denkpatronen die verband houden met OCPD.
- Hoewel veteranen met primaire psychotische stoornissen zullen worden uitgesloten, zal de aanwezigheid van andere stoornissen die verband houden met obsessief-compulsieve neigingen of persoonlijkheid geen reden voor uitsluiting zijn.
- Tijdens de inschrijving wordt het gebruik van psychiatrische medicijnen beoordeeld, maar dit geldt niet als in- of exclusiecriterium (met hieronder een aanvullende bepaling voor de MRI-substeekproef).
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluiting:
- Het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) zal worden gebruikt om deelnemers uit te sluiten met een huidige psychose of met een psychose uit het verleden die geen verband hield met depressie.
Aanvullende MRI-criteria:
- Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het MRI-gedeelte van het onderzoek zullen een grondige screening ondergaan om MRI-compatibiliteit te garanderen (bijv. afwezigheid van metaal in het lichaam, afwezigheid van claustrofobie).
Geïnteresseerde deelnemers moeten aan de volgende aanvullende criteria voldoen:
- geen medische contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemakers, niet-MRI-veilige geïmplanteerde apparaten)
- afwezigheid van neurologische aandoeningen
- geen matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 5 minuten)
- geen aanhoudende, slecht gecontroleerde stoornis in het middelengebruik.
- Een levenslange geschiedenis van epileptische aanvallen, primaire of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel, beroerte of cerebraal aneurysma zal ook uitgesloten zijn.
- Voor deelnemers aan het MRI-segment van het onderzoek zal voortgezet medicatiegebruik geen diskwalificerende factor zijn als het medicatieregime de afgelopen maand stabiel is gebleven, zonder de intentie om de doseringen tijdens de duur van het onderzoek te veranderen.
- Dit medicatiecriterium wordt niet toegepast op deelnemers die geen MRI-scans maken.
- Voor dit haalbaarheidsonderzoek komen personen die actief zelfmoordgedrag vertonen of een score >3 op de module zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overcontrole
Aan trauma blootgestelde veteranen met PTSS-symptomen en gemiddelde rigiditeit, emotionele overcontrole en onaangepaste perfectionisme-subschaal scoren op de Pathological Obsessive Compulsive Personality Scale groter dan of gelijk aan 4.
|
Terwijl ze zich in de MRI-scanner bevinden, zullen de deelnemers verschillende klassieke experimentele taken uitvoeren die zijn ontworpen om hersenactiviteit vast te leggen die verband houdt met de belangrijkste cognitieve kenmerken van overcontrole die van invloed zijn op het sociale functioneren.
Taken omvatten de stopsignaaltaak (foutmonitoring), de vertragingsdisconteringstaak (waardering, impulsiviteit) en omkeerleren (cognitieve flexibiliteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal potentiële deelnemers dat per maand wordt gescreend en voldoet aan het overcontrolecriterium.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Indexeert de haalbaarheid van de strategie voor werving en screening van inschrijvingen.
|
18 maanden
|
|
Percentage sessies voltooid door deelnemers die MRI ondergaan.
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Indexeert de haalbaarheid van een functioneel MRI-protocol.
|
22 maanden
|
|
Percentage ingevulde vragenlijsten op afstand.
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Indexeert de haalbaarheid van het op afstand meten van sociaal-beroepsmatig functioneren en emotionele regulatie.
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5150-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .