- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355284
Overkontrol og selvmord ved PTSD (OSP)
Pathways to Hope: Pilot fMRI-undersøgelse af OCPD og selvmordsrisiko hos traumeudsatte veteraner
Høje standarder og selvdisciplin er værdsat i militær kultur, men ulemperne ved overkontrol ignoreres ofte. Overkontrol er karakteriseret ved overreguleret adfærd og kognitiv rigiditet, drevet af et intenst behov for perfektion og kontrol. Det er hyppigt observeret hos mennesker med obsessiv-kompulsiv (OC) spektrum forstyrrelser, især OC personlighedsforstyrrelse (OCPD). Deres tilbøjelighed til at stille høje forventninger til andre kan belaste sociale bånd. Når de kæmper med psykiske udfordringer, gør overkontrollerede individer det ofte med begrænset social støtte, og som følge heraf har de en tendens til at have større risiko for at udvikle mere alvorlige psykiske symptomer eller selvmordstanker og -adfærd over tid.
Nye behandlinger er nødvendige for at forbedre social funktion hos disse sårbare veteraner. Tilføjelse af hjernestimulering til psykoterapi er en metode, der kan fremskynde indlæring af sociale færdigheder, der diskuteres i terapi. Men før denne teknologi kan udvikles og testes mere bredt, skal efterforskerne sikre sig, at de metoder, der bruges til at måle social funktion og relaterede hjernekredsløb, er acceptable for de fleste potentielle patienter og kan bruges konsekvent.
I dette pilotprojekt sigter efterforskerne på at rekruttere traumeudsatte veteraner med overkontrollerede egenskaber og undersøge gennemførligheden og accepten af:
- Vores rekrutteringsstrategi og sociale funktions- og psykiske symptomvurderinger
- En ugentlig fMRI-protokol med tre sessioner.
- En tre-ugers online protokol til fjernovervågning af social og følelsesmæssig funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høje standarder og selvdisciplin er værdsat i militær kultur, men ulemperne ved overkontrol ignoreres ofte. Overkontrol, en transdiagnostisk fænotype, er karakteriseret ved overreguleret adfærd og kognitiv rigiditet, drevet af et intenst behov for perfektion og kontrol. Det er udbredt ved obsessiv-kompulsiv (OC) spektrum lidelser, især OC personlighedsforstyrrelse (OCPD). Deres tilbøjelighed til at stille høje forventninger til andre forårsager ofte interpersonelle spændinger, der belaster sociale bånd. Når de kæmper med psykiske udfordringer, gør overkontrollerede individer det ofte med begrænset social støtte og kan derfor have dårligere resultater.
Behandlingsforbedringer er nødvendige for at forbedre interpersonel funktion, livskvalitet og mindske selvmordsrisikoen for disse sårbare veteraner. Neuromodulation som supplement til psykoterapi er en lovende mulighed. Nøglehindringer hæmmer imidlertid udviklingen af kredsløbsbaserede behandlinger skræddersyet til denne fænotype: 1) begrænset validering af eksisterende sammenhænge mellem interpersonel funktion og OCPD i en bredere, overkontrolleret prøve, 2) fraværet af en samlet, transdiagnostisk kredsløbsmodel for overkontrol og 3) robuste metoder til at spore gradvise ændringer i individers funktion gennem hele behandlingsforløbet.
Dette pilotprojekt vil udvikle metoder til at afhjælpe disse videnshuller. Konkret har efterforskerne til formål at:
- Vurder gennemførligheden af vores rekrutteringsstrategi og evaluer interpersonel funktion i en kohorte af traumeudsatte veteraner, der udviser overkontrollerede træk.
- Test gennemførligheden og acceptabiliteten af en tre-session, ugentlig fMRI-protokol fokuseret på kredsløbet af overkontrol, mens du evaluerer inden for emnets pålidelighed af observerede neurale korrelater.
- Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af en tre-ugers protokol til fjernovervågning af ugentlig varians i socio-erhvervsmæssig funktion og følelsesmæssig regulering.
For at nå disse mål planlægger efterforskerne at tilmelde og screene op til 74 veteraner i alderen 18-65, som i øjeblikket modtager pleje på enten PVAMC's Trauma Recovery Clinic (TRC) eller Women's Health Clinic (WHC), sidstnævnte inkluderet for at øge kvindelig deltagelse . Alle, der giver samtykke til at deltage, vil gennemføre screeningsvurderingen. Af disse 74 screenede deltagere forventer efterforskerne, at 36 veteraner vil opfylde vores inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive inviteret til at gennemføre yderligere psykosociale vurderinger. En undergruppe af deltagere (op til n=18) vil blive inviteret til at gennemføre tre MR-sessioner og seks korte hjemmevurderinger, hvor de stiller spørgsmål om stress, følelsesmæssig regulering og socio-erhvervsmæssig funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel inklusion:
- Alle potentielle deltagere skal være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og tilhørende risici og være i stand til at give informeret samtykke.
Gennemsnitsscore på underskalaerne for stivhed, følelsesmæssig overkontrol og maladaptiv perfektionisme af den patologiske obsessive kompulsive personlighedsskala (POPS) skal være større end en gennemsnitlig score på fire (4 = "lidt enig") på tværs af subskalaelementer.
- POPS er en 49-punkts selvrapportvurdering af maladaptiv adfærd og tankemønstre forbundet med OCPD.
- Mens veteraner med primære psykotiske lidelser vil blive udelukket, vil tilstedeværelsen af andre lidelser relateret til obsessiv-kompulsive tendenser eller personlighed ikke være grundlag for udelukkelse.
- Psykiatrisk medicinbrug vil blive vurderet under tilmeldingen, men dette vil ikke tjene som et inklusions- eller eksklusionskriterium (med en yderligere bestemmelse beskrevet nedenfor for MR-delprøven).
Ekskluderingskriterier:
Generel udelukkelse:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vil blive brugt til at udelukke deltagere med nuværende psykose eller med tidligere psykose, der ikke var relateret til depression.
Yderligere MR-kriterier:
- Deltagere, der er interesseret i at deltage i MR-delen af undersøgelsen, vil gennemgå en grundig screening for at sikre MR-kompatibilitet (f.eks. fravær af metal i kroppen, fravær af klaustrofobi).
Interesserede deltagere skal opfylde følgende yderligere kriterier:
- ingen medicinske kontraindikationer for MR (f.eks. pacemakere, ikke-MRI-sikre implanterede enheder)
- fravær af neurologiske lidelser
- ingen moderat til svær traumatisk hjerneskade (f.eks. hovedtraume med bevidsthedstab >5 minutter)
- ingen vedvarende dårligt kontrolleret stofmisbrugsforstyrrelse.
- Livstidshistorie med anfald, primære eller sekundære CNS-tumorer, slagtilfælde eller cerebral aneurisme vil også være ekskluderende.
- For deltagere i MRI-segmentet af undersøgelsen vil fortsat medicinbrug ikke være en diskvalificerende faktor, hvis medicinregimet har forblevet stabilt i den seneste måned uden intentioner om at ændre doseringerne i løbet af undersøgelsens varighed.
- Dette medicinkriterium vil ikke blive anvendt på deltagere, der ikke gennemfører MR-scanninger.
- Til dette gennemførlighedsforsøg vil personer, der udviser aktiv selvmordsadfærd eller en score >3 på modulet for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale, ikke være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overkontrol
Traumeudsatte veteraner med PTSD-symptomer og gennemsnitlig stivhed, følelsesmæssig overkontrol og maladaptiv perfektionisme-underskala scorer på den patologiske obsessiv-kompulsive personlighedsskala større end eller lig med 4.
|
Mens de er i MR-scanneren, vil deltagerne fuldføre flere klassiske eksperimentelle opgaver designet til at fange hjerneaktivitet relateret til kognitive kernetræk ved overkontrol, der påvirker social funktion.
Opgaverne omfatter Stopsignalopgaven (fejlovervågning), Delay Discounting Task (vurdering, impulsivitet) og Reversal Learning (kognitiv fleksibilitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal potentielle deltagere screenet pr. måned, der opfylder overkontrolkriteriet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Indekserer gennemførligheden af rekrutterings- og tilmeldingsscreeningsstrategi.
|
18 måneder
|
|
Procentdel af sessioner gennemført af deltagere, der modtager MR.
Tidsramme: 22 måneder
|
Indekserer gennemførligheden af funktionel MR-protokol.
|
22 måneder
|
|
Procentdel af udfyldte fjernspørgeskemaer.
Tidsramme: 22 måneder
|
Indekserer gennemførligheden af fjernmåling af socio-erhvervsmæssig funktion og følelsesmæssig regulering.
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5150-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Funktionel MR
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkrøbelighed | FunktionsnedsættelseForenede Stater