Nadměrná kontrola a sebevražda u PTSD (OSP)
Pathways to Hope: Pilotní fMRI studie OCPD a rizika sebevraždy u veteránů vystavených traumatu
Vysoké standardy a sebekázeň jsou ve vojenské kultuře ceněny, ale nevýhody nadměrné kontroly jsou často ignorovány. Nadměrná kontrola je charakterizována nadměrně regulovaným chováním a kognitivní rigiditou, vedená intenzivní potřebou dokonalosti a kontroly. Často je pozorován u lidí s obsedantně-kompulzivními (OC) poruchami spektra, zejména OC poruchou osobnosti (OCPD). Jejich sklon klást vysoká očekávání na druhé může narušit sociální vazby. Když se potýkají s problémy v oblasti duševního zdraví, přehnaně kontrolovaní jedinci tak často činí s omezenou sociální podporou, a v důsledku toho mají tendenci být v průběhu času vystaveni většímu riziku rozvoje závažnějších symptomů duševního zdraví nebo sebevražedných myšlenek a chování.
Ke zlepšení sociálního fungování těchto zranitelných veteránů jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Přidání mozkové stimulace k psychoterapii je jednou z metod, která by mohla urychlit učení sociálních dovedností diskutovaných v terapii. Než však bude možné tuto technologii vyvinout a testovat v širším měřítku, musí se vyšetřovatelé ujistit, že metody používané k měření sociálního fungování a souvisejících mozkových okruhů jsou přijatelné pro většinu potenciálních pacientů a lze je konzistentně používat.
V tomto pilotním projektu se vyšetřovatelé zaměřují na nábor veteránů vystavených traumatu s přehnaně kontrolovanými vlastnostmi a studují proveditelnost a přijatelnost:
- Naše strategie náboru a hodnocení příznaků sociálního fungování a duševního zdraví
- Týdenní protokol fMRI o třech sezeních.
- Třítýdenní online protokol pro vzdálené sledování sociálního a emočního fungování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoké standardy a sebekázeň jsou ve vojenské kultuře ceněny, ale nevýhody nadměrné kontroly jsou často ignorovány. Nadměrná kontrola, transdiagnostický fenotyp, se vyznačuje nadměrně regulovaným chováním a kognitivní rigiditou, řízenou intenzivní potřebou dokonalosti a kontroly. Převládá u obsedantně-kompulzivních (OC) poruch spektra, zejména OC poruchy osobnosti (OCPD). Jejich sklon klást na druhé vysoká očekávání často způsobuje mezilidské napětí napínající sociální vazby. Když se potýkají s problémy v oblasti duševního zdraví, přehnaně kontrolovaní jedinci tak často činí s omezenou sociální podporou, a v důsledku toho mohou mít horší výsledky.
Ke zlepšení mezilidského fungování, kvality života a zmírnění rizika sebevražd u těchto zranitelných veteránů jsou zapotřebí vylepšení léčby. Slibnou možností je neuromodulace jako doplněk psychoterapie. Klíčové překážky však brání rozvoji okruhové léčby přizpůsobené tomuto fenotypu: 1) omezené ověření existujících souvislostí mezi interpersonálním fungováním a OCPD v širším, nadměrně kontrolovaném vzorku, 2) absence jednotného transdiagnostického modelu nadměrné kontroly a 3) robustní metody pro sledování postupných změn ve fungování jednotlivců v průběhu léčby.
Tento pilotní projekt vyvine metody pro řešení těchto mezer ve znalostech. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
- Posuďte proveditelnost naší náborové strategie a vyhodnoťte mezilidské fungování v kohortě veteránů vystavených traumatu a vykazujících přehnaně kontrolované rysy.
- Otestujte proveditelnost a přijatelnost tří sezení, týdenního protokolu fMRI zaměřeného na obvody nadměrné kontroly a zároveň vyhodnoťte spolehlivost pozorovaných nervových korelátů v rámci subjektu.
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost třítýdenního protokolu pro vzdálené monitorování týdenních variací v sociálně-pracovním fungování a emoční regulaci.
V rámci plnění těchto cílů plánují vyšetřovatelé zapsat a prověřit až 74 veteránů ve věku 18–65 let, kteří v současné době dostávají péči buď na Klinice pro zotavení po traumatu (TRC) PVAMC nebo na Klinice ženského zdraví (WHC), posledně jmenovaná je zahrnuta za účelem zvýšení účasti žen. . Všichni, kdo souhlasí s účastí, dokončí screeningové hodnocení. Z těchto 74 prověřených účastníků vyšetřovatelé předpokládají, že 36 veteránů splní naše kritéria pro zařazení/vyloučení a budou pozváni k dokončení dalších psychosociálních hodnocení. Podskupina účastníků (až n=18) bude pozvána, aby absolvovala tři sezení MRI a šest krátkých domácích hodnocení s otázkami týkajícími se stresu, emoční regulace a sociálně-pracovního fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné zahrnutí:
- Všichni potenciální účastníci musí být schopni porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Průměrné skóre na subškálách rigidita, emoční přehnaná kontrola a maladaptivní perfekcionismus patologicko-obsedantně kompulzivní osobnostní škály (POPS) musí být vyšší než průměrné skóre čtyři (4 = „mírně souhlasím“) napříč položkami subškály.
- POPS je 49-položkový self-report hodnocení maladaptivního chování a myšlenkových vzorců spojených s OCPD.
- Zatímco veteráni s primárními psychotickými poruchami budou vyloučeni, přítomnost jiných poruch souvisejících s obsedantně-kompulzivními tendencemi nebo osobností nebude důvodem k vyloučení.
- Užívání psychiatrických léků bude posouzeno během zápisu, ale nebude to sloužit jako kritérium pro zařazení nebo vyloučení (s dodatečným ustanovením uvedeným níže pro podvzorek MRI).
Kritéria vyloučení:
Obecné vyloučení:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bude použit k vyloučení účastníků se současnou psychózou nebo s psychózou v minulosti, která nesouvisela s depresí.
Další kritéria MRI:
- Účastníci, kteří mají zájem zúčastnit se části studie MRI, podstoupí důkladný screening, aby byla zajištěna kompatibilita s MRI (např. nepřítomnost kovu v těle, nepřítomnost klaustrofobie).
Zájemci o účast musí splňovat následující další kritéria:
- žádné lékařské kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, implantovaná zařízení, která nejsou bezpečná pro MRI)
- nepřítomnost neurologických poruch
- žádné středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (např. trauma hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut)
- žádná pokračující špatně kontrolovaná porucha užívání návykových látek.
- Celoživotní anamnéza záchvatů, primárních nebo sekundárních nádorů CNS, cévní mozkové příhody nebo mozkového aneuryzmatu bude také vyloučena.
- Pro účastníky v segmentu MRI studie nebude pokračující užívání medikace vylučujícím faktorem, pokud režim medikace zůstal během posledního měsíce stabilní, bez úmyslu měnit dávkování během trvání studie.
- Toto medikační kritérium nebude aplikováno na účastníky, kteří nedokončí MRI vyšetření.
- Pro tuto zkoušku proveditelnosti nebudou způsobilí jedinci vykazující aktivní sebevražedné chování nebo skóre >3 v modulu sebevražedných myšlenek v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přehnaná kontrola
Veteráni vystavení traumatu se symptomy PTSD a průměrnou rigiditou, emocionální nadměrnou kontrolou a maladaptivním perfekcionismem mají skóre na škále patologicko-obsedantně kompulzivní osobnosti větší nebo rovnou 4.
|
Zatímco v MRI skeneru, účastníci dokončí několik klasických experimentálních úkolů navržených k zachycení mozkové aktivity související s hlavními kognitivními rysy nadměrné kontroly, které ovlivňují sociální fungování.
Mezi úkoly patří Stop Signal Task (monitorování chyb), Delay Discounting Task (valuace, impulzivita) a Reversal Learning (kognitivní flexibilita).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potenciálních účastníků prověřených za měsíc, kteří splňují kritérium nadměrné kontroly.
Časové okno: 18 měsíců
|
Indexuje proveditelnost náboru a strategie prověřování zápisů.
|
18 měsíců
|
|
Procento sezení dokončených účastníky, kteří podstoupili MRI.
Časové okno: 22 měsíců
|
Indexuje proveditelnost funkčního MRI protokolu.
|
22 měsíců
|
|
Procento vyplněných vzdálených dotazníků.
Časové okno: 22 měsíců
|
Indexuje proveditelnost vzdáleného měření sociálně-pracovního fungování a emoční regulace.
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5150-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční MRI
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno