Överkontroll och självmord vid PTSD (OSP)
Pathways to Hope: Pilot-fMRI-studie av OCPD och självmordsrisk hos traumaexponerade veteraner
Hög standard och självdisciplin är uppskattad i militär kultur, men nackdelarna med överkontroll ignoreras ofta. Överkontroll kännetecknas av överreglerat beteende och kognitiv stelhet, driven av ett intensivt behov av perfektion och kontroll. Det observeras ofta hos personer med tvångssyndrom (OC) spektrumstörningar, särskilt OC Personality Disorder (OCPD). Deras benägenhet att ställa höga förväntningar på andra kan belasta sociala band. När de brottas med psykiska utmaningar gör överkontrollerade individer det ofta med begränsat socialt stöd, och som ett resultat tenderar de att löpa större risk att utveckla allvarligare psykiska symtom, eller självmordstankar och -beteenden, med tiden.
Nya behandlingar behövs för att förbättra social funktion hos dessa utsatta veteraner. Att lägga till hjärnstimulering till psykoterapi är en metod som kan påskynda inlärningen av sociala färdigheter som diskuteras i terapi. Men innan denna teknik kan utvecklas och testas mer brett, måste utredarna se till att metoderna som används för att mäta social funktion och relaterade hjärnkretsar är acceptabla för de flesta potentiella patienter och kan användas konsekvent.
I detta pilotprojekt syftar utredarna till att rekrytera traumaexponerade veteraner med överkontrollerade egenskaper och studera genomförbarheten och acceptansen av:
- Vår rekryteringsstrategi och sociala funktions- och psykiska symptombedömningar
- Ett fMRI-protokoll med tre sessioner varje vecka.
- Ett tre veckors onlineprotokoll för fjärrövervakning av social och emotionell funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög standard och självdisciplin är uppskattad i militär kultur, men nackdelarna med överkontroll ignoreras ofta. Överkontroll, en transdiagnostisk fenotyp, kännetecknas av överreglerat beteende och kognitiv stelhet, driven av ett intensivt behov av perfektion och kontroll. Det är vanligt vid tvångssyndrom (OC) spektrumstörningar, särskilt OC Personality Disorder (OCPD). Deras benägenhet att ställa höga förväntningar på andra orsakar ofta interpersonella spänningar som anstränger sociala band. När de brottas med psykiska utmaningar gör överkontrollerade individer det ofta med begränsat socialt stöd och kan följaktligen få sämre resultat.
Behandlingsförbättringar behövs för att förbättra interpersonell funktion, livskvalitet och minska självmordsrisken för dessa sårbara veteraner. Neuromodulering som komplement till psykoterapi är ett lovande alternativ. Viktiga hinder hindrar dock utvecklingen av kretsbaserade behandlingar skräddarsydda för denna fenotyp: 1) begränsad validering av existerande samband mellan interpersonell funktion och OCPD i ett bredare, överkontrollerat urval, 2) frånvaron av en enhetlig, transdiagnostisk kretsmodell av överkontroll och 3) robusta metoder för att spåra gradvisa förändringar i individers funktion under hela behandlingsförloppet.
Detta pilotprojekt kommer att utveckla metoder för att åtgärda dessa kunskapsluckor. Specifikt syftar utredarna till att:
- Bedöm genomförbarheten av vår rekryteringsstrategi och utvärdera interpersonell funktion i en kohort av traumaexponerade veteraner som uppvisar överkontrollerade egenskaper.
- Testa genomförbarheten och acceptansen av ett tre-sessions, veckovis fMRI-protokoll fokuserat på kretsen för överkontroll, samtidigt som man utvärderar tillförlitligheten inom ämnet för observerade neurala korrelat.
- Undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett treveckorsprotokoll för fjärrövervakning av veckovarianser i socio-yrkesmässig funktion och känslomässig reglering.
I tjänsten för dessa mål planerar utredarna att registrera och screena upp till 74 veteraner i åldern 18-65 som för närvarande tar emot vård på antingen PVAMC:s Trauma Recovery Clinic (TRC) eller Women's Health Clinic (WHC), den senare inkluderade för att öka kvinnligt deltagande . Alla som samtycker till att delta kommer att genomföra screeningbedömningen. Av dessa 74 screenade deltagare räknar utredarna med att 36 veteraner kommer att uppfylla våra inklusions-/exkluderingskriterier och kommer att bjudas in att genomföra ytterligare psykosociala bedömningar. En delmängd av deltagare (upp till n=18) kommer att bjudas in att genomföra tre MRT-sessioner och sex korta bedömningar hemma med frågor om stress, emotionell reglering och socio-yrkesmässig funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän inkludering:
- Alla presumtiva deltagare måste kunna förstå studiens procedurer och tillhörande risker och kunna ge informerat samtycke.
Medelpoängen på underskalorna för stelhet, emotionell överkontroll och maladaptiv perfektionism i den patologiska tvångsmässiga tvångsmässiga personlighetsskalan (POPS) måste vara högre än ett medelpoäng på fyra (4 = "något överens") över subskalaobjekt.
- POPS är en självrapportering av 49 punkter av maladaptiva beteenden och tankemönster associerade med OCPD.
- Medan veteraner med primära psykotiska störningar kommer att uteslutas, kommer förekomsten av andra störningar relaterade till tvångsmässiga tendenser eller personlighet inte att vara skäl för uteslutning.
- Psykiatrisk medicinanvändning kommer att bedömas under inskrivningen, men detta kommer inte att fungera som ett inklusions- eller uteslutningskriterium (med en ytterligare bestämmelse som beskrivs nedan för MRT-delprovet).
Exklusions kriterier:
Allmän uteslutning:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) kommer att användas för att utesluta deltagare med aktuell psykos eller med tidigare psykoser som inte var relaterad till depression.
Ytterligare MRT-kriterier:
- Deltagare som är intresserade av att delta i MRT-delen av studien kommer att genomgå en grundlig screening för att säkerställa MRT-kompatibilitet (t.ex. frånvaro av metall i kroppen, frånvaro av klaustrofobi).
Intresserade deltagare måste uppfylla följande ytterligare kriterier:
- inga medicinska kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemakers, implanterade enheter som inte är säkra för MRT)
- frånvaro av neurologiska störningar
- ingen måttlig till svår traumatisk hjärnskada (t.ex. huvudtrauma med medvetslöshet >5 minuter)
- ingen pågående dåligt kontrollerad missbruksstörning.
- Livstidshistoria av anfall, primära eller sekundära CNS-tumörer, stroke eller cerebralt aneurysm kommer också att vara uteslutande.
- För deltagare i MRT-segmentet av studien kommer fortsatt läkemedelsanvändning inte att vara en diskvalificerande faktor om läkemedelsregimen har varit stabil under den senaste månaden, utan avsikter att ändra doser under studiens varaktighet.
- Detta läkemedelskriterium kommer inte att tillämpas på deltagare som inte genomför MRT-undersökningar.
- För detta genomförbarhetsförsök kommer individer som uppvisar aktivt självmordsbeteende eller en poäng >3 på modulen för självmordstankar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale att inte vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Över kontroll
Trauma-exponerade veteraner med PTSD-symtom och genomsnittlig stelhet, känslomässig överkontroll och maladaptiv perfektionism-subskala poäng på den patologiska tvångsmässiga tvångsmässiga personlighetsskalan större än eller lika med 4.
|
Medan deltagarna är i MRT-skannern kommer deltagarna att slutföra flera klassiska experimentella uppgifter utformade för att fånga hjärnaktivitet relaterad till kognitiva kärnfunktioner för överkontroll som påverkar social funktion.
Uppgifterna inkluderar Stop Signal Task (felövervakning), Delay Discounting Task (värdering, impulsivitet) och Reversal Learning (kognitiv flexibilitet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal potentiella deltagare som screenas per månad som uppfyller överkontrollkriteriet.
Tidsram: 18 månader
|
Indexerar genomförbarheten av rekryterings- och inskrivningsscreeningsstrategi.
|
18 månader
|
|
Andel av sessioner som slutförts av deltagare som får MRT.
Tidsram: 22 månader
|
Indexerar genomförbarheten av funktionellt MRI-protokoll.
|
22 månader
|
|
Andel av ifyllda fjärrenkäter.
Tidsram: 22 månader
|
Indexerar genomförbarheten av fjärrmätning av socio-yrkesmässig funktion och emotionell reglering.
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5150-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .