- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355284
Überkontrolle und Selbstmord bei PTBS (OSP)
Wege zur Hoffnung: fMRT-Pilotstudie zu OCPD und Suizidrisiko bei traumaexponierten Veteranen
Hohe Standards und Selbstdisziplin werden in der Militärkultur geschätzt, die Nachteile übermäßiger Kontrolle werden jedoch oft ignoriert. Überkontrolle ist durch überreguliertes Verhalten und kognitive Starrheit gekennzeichnet, die durch ein starkes Bedürfnis nach Perfektion und Kontrolle angetrieben werden. Es wird häufig bei Menschen mit Störungen des Zwangsspektrums (OC), insbesondere der OC-Persönlichkeitsstörung (OCPD), beobachtet. Ihre Neigung, hohe Erwartungen an andere zu stellen, kann soziale Bindungen belasten. Wenn überkontrollierte Personen sich mit psychischen Problemen auseinandersetzen, tun sie dies oft mit begrenzter sozialer Unterstützung und haben daher tendenziell ein höheres Risiko, im Laufe der Zeit schwerwiegendere psychische Symptome oder Selbstmordgedanken und -verhalten zu entwickeln.
Es sind neue Behandlungen erforderlich, um das soziale Funktionieren dieser gefährdeten Veteranen zu verbessern. Das Hinzufügen von Gehirnstimulation zur Psychotherapie ist eine Methode, die das Erlernen sozialer Fähigkeiten, die in der Therapie besprochen werden, beschleunigen könnte. Bevor diese Technologie jedoch umfassender entwickelt und getestet werden kann, müssen die Forscher sicherstellen, dass die Methoden zur Messung sozialer Funktionen und damit verbundener Gehirnschaltkreise für die meisten potenziellen Patienten akzeptabel sind und konsistent angewendet werden können.
In diesem Pilotprojekt wollen die Forscher traumatisierte Veteranen mit überkontrollierten Merkmalen rekrutieren und die Machbarkeit und Akzeptanz von Folgendem untersuchen:
- Unsere Rekrutierungsstrategie und die Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit und der Symptome der psychischen Gesundheit
- Ein wöchentliches fMRT-Protokoll mit drei Sitzungen.
- Ein dreiwöchiges Online-Protokoll zur Fernüberwachung sozialer und emotionaler Funktionen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Standards und Selbstdisziplin werden in der Militärkultur geschätzt, die Nachteile übermäßiger Kontrolle werden jedoch oft ignoriert. Überkontrolle, ein transdiagnostischer Phänotyp, ist durch überreguliertes Verhalten und kognitive Starrheit gekennzeichnet, die von einem intensiven Bedürfnis nach Perfektion und Kontrolle angetrieben werden. Es kommt häufig bei Störungen des Zwangsspektrums (OC) vor, insbesondere bei der OC-Persönlichkeitsstörung (OCPD). Ihre Neigung, hohe Erwartungen an andere zu stellen, führt häufig zu zwischenmenschlichen Spannungen, die die sozialen Bindungen belasten. Bei der Auseinandersetzung mit psychischen Problemen tun überkontrollierte Personen häufig nur begrenzte soziale Unterstützung und können daher schlechtere Ergebnisse erzielen.
Für diese gefährdeten Veteranen sind Verbesserungen der Behandlungen erforderlich, um das zwischenmenschliche Funktionieren und die Lebensqualität zu verbessern und das Suizidrisiko zu verringern. Die Neuromodulation als Ergänzung zur Psychotherapie ist eine vielversprechende Option. Wesentliche Hindernisse behindern jedoch die Entwicklung kreislaufbasierter Behandlungen, die auf diesen Phänotyp zugeschnitten sind: 1) begrenzte Validierung bestehender Zusammenhänge zwischen zwischenmenschlichen Funktionen und OCPD in einer breiteren, überkontrollierten Stichprobe, 2) das Fehlen eines einheitlichen, transdiagnostischen Kreislaufmodells der Überkontrolle und 3) robuste Methoden zur Verfolgung allmählicher Veränderungen der Leistungsfähigkeit einzelner Personen im Verlauf der Behandlung.
In diesem Pilotprojekt werden Methoden entwickelt, um diese Wissenslücken zu schließen. Konkret geht es den Ermittlern darum:
- Bewerten Sie die Machbarkeit unserer Rekrutierungsstrategie und bewerten Sie das zwischenmenschliche Funktionieren in einer Kohorte traumatisierter Veteranen, die überkontrollierte Merkmale aufweisen.
- Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines wöchentlichen fMRT-Protokolls mit drei Sitzungen, das sich auf die Schaltkreise der Überkontrolle konzentriert, und bewerten Sie gleichzeitig die subjektinterne Zuverlässigkeit der beobachteten neuronalen Korrelate.
- Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines dreiwöchigen Protokolls zur Fernüberwachung der wöchentlichen Varianz der sozio-beruflichen Funktionsweise und der emotionalen Regulierung.
Im Dienste dieser Ziele planen die Ermittler die Einschreibung und Untersuchung von bis zu 74 Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die derzeit entweder in der Trauma Recovery Clinic (TRC) oder der Women's Health Clinic (WHC) von PVAMC betreut werden, wobei letztere auch die Förderung der Beteiligung von Frauen beinhaltet . Alle, die der Teilnahme zustimmen, schließen die Screening-Bewertung ab. Von diesen 74 überprüften Teilnehmern gehen die Ermittler davon aus, dass 36 Veteranen unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und zu zusätzlichen psychosozialen Untersuchungen eingeladen werden. Eine Untergruppe der Teilnehmer (bis zu n=18) wird zu drei MRT-Sitzungen und sechs kurzen häuslichen Untersuchungen eingeladen, in denen Fragen zu Stress, emotionaler Regulierung und sozio-beruflicher Funktionsfähigkeit gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Aufnahme:
- Alle potenziellen Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Abläufe und die damit verbundenen Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Die Durchschnittswerte auf den Subskalen Starrheit, emotionale Überkontrolle und maladaptiver Perfektionismus der Pathological Obsessive Compulsive Personality Scale (POPS) müssen über einem durchschnittlichen Wert von vier (4 = „stimme eher zu“) über alle Subskalenelemente hinaus liegen.
- Beim POPS handelt es sich um eine 49-Punkte-Selbstberichtsbewertung von maladaptiven Verhaltensweisen und Denkmustern im Zusammenhang mit OCPD.
- Während Veteranen mit primären psychotischen Störungen ausgeschlossen werden, ist das Vorliegen anderer Störungen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen oder Persönlichkeitsstörungen kein Ausschlussgrund.
- Der Konsum von Psychopharmaka wird bei der Einschreibung beurteilt, dies dient jedoch nicht als Einschluss- oder Ausschlusskriterium (mit einer zusätzlichen Bestimmung, die unten für die MRT-Teilstichprobe aufgeführt ist).
Ausschlusskriterien:
Allgemeiner Ausschluss:
- Das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) wird verwendet, um Teilnehmer mit aktueller Psychose oder mit früherer Psychose, die nicht mit einer Depression zusammenhängt, auszuschließen.
Zusätzliche MRT-Kriterien:
- Teilnehmer, die an der Teilnahme am MRT-Teil der Studie interessiert sind, werden einem gründlichen Screening unterzogen, um die MRT-Kompatibilität sicherzustellen (z. B. Abwesenheit von Metall im Körper, keine Klaustrophobie).
Interessierte Teilnehmer müssen folgende zusätzliche Kriterien erfüllen:
- Keine medizinischen Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, nicht MRT-sichere implantierte Geräte)
- Fehlen neurologischer Störungen
- keine mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (z. B. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten)
- keine andauernde schlecht kontrollierte Substanzgebrauchsstörung.
- Eine lebenslange Vorgeschichte von Anfällen, primären oder sekundären ZNS-Tumoren, Schlaganfällen oder zerebralen Aneurysmen wird ebenfalls ausgeschlossen.
- Für Teilnehmer am MRT-Teil der Studie stellt die fortgesetzte Medikamenteneinnahme keinen disqualifizierenden Faktor dar, wenn das Medikamentenschema im letzten Monat stabil geblieben ist und keine Absicht besteht, die Dosierung während der Studiendauer zu ändern.
- Dieses Medikationskriterium wird nicht auf Teilnehmer angewendet, die keine MRT-Untersuchungen durchführen.
- Für diese Machbarkeitsstudie sind Personen, die aktives Suizidverhalten zeigen oder einen Wert von >3 im Suizidgedankenmodul der Columbia-Suicide Severity Rating Scale aufweisen, nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Überkontrolle
Traumaexponierte Veteranen mit PTSD-Symptomen und durchschnittlicher Starrheit, emotionaler Überkontrolle und maladaptivem Perfektionismus erreichen auf der Pathological Obsessive Compulsive Personality Scale einen Wert von mindestens 4.
|
Während sie sich im MRT-Scanner befinden, werden die Teilnehmer mehrere klassische experimentelle Aufgaben absolvieren, die darauf abzielen, die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit zentralen kognitiven Merkmalen der Überkontrolle zu erfassen, die sich auf das soziale Funktionieren auswirken.
Zu den Aufgaben gehören die Stoppsignal-Aufgabe (Fehlerüberwachung), die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (Bewertung, Impulsivität) und das Umkehrlernen (kognitive Flexibilität).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der pro Monat überprüften potenziellen Teilnehmer, die das Überkontrollkriterium erfüllen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Indiziert die Machbarkeit der Rekrutierungs- und Einschreibungs-Screening-Strategie.
|
18 Monate
|
|
Prozentsatz der Sitzungen, die von Teilnehmern abgeschlossen wurden, die eine MRT erhielten.
Zeitfenster: 22 Monate
|
Indiziert die Machbarkeit eines funktionellen MRT-Protokolls.
|
22 Monate
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Remote-Fragebögen.
Zeitfenster: 22 Monate
|
Indiziert die Machbarkeit einer Fernmessung der sozio-beruflichen Funktionsfähigkeit und der emotionalen Regulierung.
|
22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5150-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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