Túlkontroll és öngyilkosság a PTSD-ben (OSP)
Út a reményhez: kísérleti fMRI vizsgálat az OCPD-ről és az öngyilkossági kockázatról a traumának kitett veteránokban
A katonai kultúrában nagyra értékelik a magas színvonalat és az önfegyelmet, de a túlkontroll hátrányait gyakran figyelmen kívül hagyják. A túlszabályozást a túlszabályozott viselkedés és a kognitív merevség jellemzi, amelyet a tökéletesség és az ellenőrzés iránti intenzív igény vezérel. Gyakran megfigyelhető rögeszmés-kényszeres (OC) spektrumzavarban szenvedőknél, különösen OC személyiségzavarban (OCPD). Az a hajlandóságuk, hogy magas elvárásokat támasztanak másokkal szemben, megfeszítheti a társadalmi kötelékeket. Amikor a mentális egészségügyi kihívásokkal küzdenek, a túlkontrollált egyének gyakran korlátozott szociális támogatás mellett teszik ezt, és ennek eredményeként nagyobb a kockázata annak, hogy idővel súlyosabb mentális egészségügyi tünetek, vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedések alakulnak ki.
Új kezelésekre van szükség a sérülékeny veteránok társadalmi működésének javításához. Az agyi stimuláció hozzáadása a pszichoterápiához az egyik módszer, amely felgyorsíthatja a terápiában tárgyalt szociális készségek elsajátítását. Mielőtt azonban ezt a technológiát szélesebb körben kifejleszthetnék és tesztelnék, a kutatóknak meg kell győződniük arról, hogy a szociális működés és a kapcsolódó agyi áramkörök mérésére használt módszerek a legtöbb potenciális beteg számára elfogadhatók és következetesen használhatók.
Ebben a kísérleti projektben a nyomozók célja, hogy túlkontrollált tulajdonságokkal rendelkező, traumának kitett veteránokat toborozzanak, és tanulmányozzák a következők megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát:
- Toborzási stratégiánk, valamint a társadalmi működés és a mentálhigiénés tünetek felmérése
- Három alkalomból álló, heti fMRI protokoll.
- Három hetes online protokoll a szociális és érzelmi működés távfelügyeletéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai kultúrában nagyra értékelik a magas színvonalat és az önfegyelmet, de a túlkontroll hátrányait gyakran figyelmen kívül hagyják. A túlszabályozást, egy transzdiagnosztikus fenotípust a túlszabályozott viselkedés és a kognitív merevség jellemzi, amelyet a tökéletesség és az ellenőrzés iránti intenzív igény vezérel. Elterjedt rögeszmés-kényszeres (OC) spektrumzavarokban, különösen OC személyiségzavarban (OCPD). Az a hajlandóságuk, hogy magas elvárásokat támasztanak másokkal szemben, gyakran interperszonális feszültséget okoz, amely megfeszíti a társadalmi kötelékeket. Amikor a túlkontrollált egyének mentálhigiénés kihívásokkal küzdenek, gyakran korlátozott szociális támogatás mellett teszik ezt, és ennek következtében rosszabb eredményeket érhetnek el.
A kezelések javítására van szükség az interperszonális működés, az életminőség javítása és az öngyilkossági kockázat mérséklése érdekében ezek a sebezhető veteránok. A pszichoterápiát kiegészítő neuromoduláció ígéretes lehetőség. A fő akadályok azonban hátráltatják az ehhez a fenotípushoz igazodó áramkör-alapú kezelések kifejlesztését: 1) az interperszonális működés és az OCPD közötti összefüggések korlátozott érvényesítése egy szélesebb, túlkontrollált mintában, 2) a túlkontroll egységes, transzdiagnosztikai körmodelljének hiánya. és 3) robusztus módszerek az egyének működésében a kezelés során bekövetkező fokozatos változások nyomon követésére.
Ez a kísérleti projekt módszereket dolgoz ki e tudásbeli hiányosságok kezelésére. A nyomozók célja különösen:
- Mérje fel toborzási stratégiánk megvalósíthatóságát, és értékelje az interperszonális működést a traumának kitett veteránok csoportjában, akik túlkontrollált tulajdonságokat mutatnak.
- Tesztelje egy három alkalomból álló, heti fMRI protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely a túlvezérlés áramkörére összpontosít, miközben értékeli a megfigyelt neurális korrelációk tárgyon belüli megbízhatóságát.
- Vizsgálja meg egy háromhetes protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a társadalmi-foglalkozási működés és az érzelmi szabályozás heti eltéréseinek távfelügyeletére.
E célok érdekében a nyomozók legfeljebb 74, 18-65 év közötti veterán felvételét és szűrését tervezik, akik jelenleg a PVAMC Trauma Recovery Clinic (TRC) vagy a Women's Health Clinic (WHC) gondozásában részesülnek, az utóbbi a nők részvételének növelése érdekében. . Mindazok, akik hozzájárulnak a részvételhez, elvégzik a szűrővizsgálatot. A 74 szűrt résztvevő közül a vizsgálók arra számítanak, hogy 36 veterán fog megfelelni a felvételi/kizárási kritériumainknak, és további pszichoszociális értékelések elvégzésére kapnak meghívást. A résztvevők egy részét (maximum n=18) felkérik, hogy végezzen el három MRI-ülést és hat rövid otthoni értékelést, amelyekben kérdéseket tesznek fel a stresszről, az érzelmi szabályozásról és a társadalmi-foglalkozási működésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános beillesztés:
- Minden leendő résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat eljárásait és a kapcsolódó kockázatokat, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
A Pathological Obsessive Compulsive Personality Skála (POPS) merevség, érzelmi túlkontroll és maladaptív perfekcionizmus alskáláinak átlagos pontszámának meg kell haladnia a négyes átlagpontszámot (4 = "kissé egyetért") az alskálák elemei között.
- A POPS egy 49 elemből álló önjelentés az OCPD-vel kapcsolatos maladaptív viselkedésekről és gondolkodási mintákról.
- Míg az elsődleges pszichotikus rendellenességekkel küzdő veteránok kizárásra kerülnek, más, rögeszmés-kényszeres hajlamokkal vagy személyiséggel kapcsolatos rendellenességek jelenléte nem ad okot a kizárásra.
- A pszichiátriai gyógyszerhasználatot a beiratkozás során értékelik, de ez nem szolgál felvételi vagy kizárási kritériumként (az MRI-almintára vonatkozó további kikötéssel).
Kizárási kritériumok:
Általános kizárás:
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) segítségével kizárják azokat a résztvevőket, akik jelenleg vagy olyan múltbeli pszichózisban szenvednek, amely nem volt összefüggésben a depresszióval.
További MRI kritériumok:
- A vizsgálat MRI részében való részvétel iránt érdeklődő résztvevőket alapos szűrésnek vetik alá az MRI-kompatibilitás biztosítása érdekében (pl. fém hiánya a szervezetben, klausztrofóbia hiánya).
Az érdeklődő résztvevőknek a következő további feltételeknek kell megfelelniük:
- nincs orvosi ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerek, nem MRI-biztos beültetett eszközök)
- neurológiai rendellenességek hiánya
- nincs közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (pl. fejsérülés több mint 5 perc eszméletvesztéssel)
- nincs folyamatos, rosszul szabályozott szerhasználati zavar.
- A görcsrohamok, primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatok, stroke vagy agyi aneurizma élettörténetében szintén kizárt.
- A vizsgálat MRI-szegmensében részt vevők számára a folyamatos gyógyszerhasználat nem lesz kizáró tényező, ha a gyógyszeres kezelési rend az elmúlt hónapban stabil maradt, és nem állt szándékában az adagolás módosítása a vizsgálat időtartama alatt.
- Ez a gyógyszeres kezelési kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik nem végeznek MRI-vizsgálatot.
- Ebben a megvalósíthatósági próbában az aktív öngyilkos magatartást tanúsító személyek, vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale öngyilkossági gondolatok modulján 3-as pontszámot elérő személyek nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irányítás alatt
A PTSD-tünetekkel és átlagos merevséggel, érzelmi túlzott kontrollal és maladaptív perfekcionizmussal rendelkező, traumának kitett veteránok a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot értek el a patológiás rögeszmés-kényszeres személyiségskálán.
|
Az MRI-szkenner használata közben a résztvevők számos klasszikus kísérleti feladatot hajtanak végre, amelyek célja a túlkontroll alapvető kognitív jellemzőivel kapcsolatos agyi tevékenység rögzítése, amelyek befolyásolják a társadalmi működést.
A feladatok közé tartozik a Stop Signal Task (hibafigyelés), a késleltetett diszkontálási feladat (értékelés, impulzivitás) és a Reversal Learning (kognitív rugalmasság).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havonta szűrt potenciális résztvevők száma, amelyek megfelelnek a túlkontroll kritériumnak.
Időkeret: 18 hónap
|
A toborzás és a felvételi szűrési stratégia megvalósíthatóságát indexeli.
|
18 hónap
|
|
Az MRI-t kapott résztvevők által befejezett ülések százalékos aránya.
Időkeret: 22 hónap
|
Indexálja a funkcionális MRI protokoll megvalósíthatóságát.
|
22 hónap
|
|
A távoli kitöltött kérdőívek százalékos aránya.
Időkeret: 22 hónap
|
A társadalmi-foglalkoztatási működés és az érzelmi szabályozás távoli mérésének megvalósíthatósági indexei.
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5150-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .