- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355284
Ipercontrollo e suicidio nel disturbo da stress post-traumatico (OSP)
Percorsi verso la speranza: studio pilota con fMRI sul OCPD e sul rischio di suicidio nei veterani esposti a traumi
Standard elevati e autodisciplina sono apprezzati nella cultura militare, ma gli svantaggi di un controllo eccessivo vengono spesso ignorati. L’ipercontrollo è caratterizzato da un comportamento iperregolato e da rigidità cognitiva, guidati da un intenso bisogno di perfezione e controllo. Si osserva frequentemente nelle persone con disturbi dello spettro ossessivo-compulsivo (OC), in particolare disturbo di personalità OC (OCPD). La loro inclinazione a stabilire aspettative elevate per gli altri può mettere a dura prova i legami sociali. Quando sono alle prese con problemi di salute mentale, gli individui ipercontrollati spesso lo fanno con un supporto sociale limitato e, di conseguenza, tendono ad essere maggiormente a rischio di sviluppare sintomi di salute mentale più gravi, o pensieri e comportamenti suicidi, nel tempo.
Sono necessari nuovi trattamenti per migliorare il funzionamento sociale di questi veterani vulnerabili. Aggiungere la stimolazione cerebrale alla psicoterapia è un metodo che potrebbe accelerare l’apprendimento delle abilità sociali discusse in terapia. Tuttavia, prima che questa tecnologia possa essere sviluppata e testata in modo più ampio, i ricercatori devono assicurarsi che i metodi utilizzati per misurare il funzionamento sociale e i relativi circuiti cerebrali siano accettabili per la maggior parte dei potenziali pazienti e possano essere utilizzati in modo coerente.
In questo progetto pilota, gli investigatori mirano a reclutare veterani esposti a traumi con tratti ipercontrollati e studiare la fattibilità e l'accettabilità di:
- La nostra strategia di reclutamento e la valutazione dei sintomi del funzionamento sociale e della salute mentale
- Un protocollo fMRI settimanale di tre sessioni.
- Un protocollo online di tre settimane per il monitoraggio remoto del funzionamento sociale ed emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard elevati e autodisciplina sono apprezzati nella cultura militare, ma gli svantaggi di un controllo eccessivo vengono spesso ignorati. L’ipercontrollo, un fenotipo transdiagnostico, è caratterizzato da un comportamento iperregolato e da rigidità cognitiva, guidati da un intenso bisogno di perfezione e controllo. È prevalente nei disturbi dello spettro ossessivo-compulsivo (OC), in particolare nel disturbo di personalità OC (OCPD). La loro inclinazione a fissare aspettative elevate per gli altri spesso causa tensioni interpersonali che mettono a dura prova i legami sociali. Quando sono alle prese con problemi di salute mentale, gli individui ipercontrollati spesso lo fanno con un supporto sociale limitato e, di conseguenza, possono avere risultati peggiori.
Sono necessari miglioramenti dei trattamenti per migliorare il funzionamento interpersonale, la qualità della vita e mitigare il rischio di suicidio di questi veterani vulnerabili. La neuromodulazione in aggiunta alla psicoterapia è un’opzione promettente. I principali ostacoli, tuttavia, impediscono lo sviluppo di trattamenti basati su circuiti adattati a questo fenotipo: 1) validazione limitata delle associazioni esistenti tra funzionamento interpersonale e OCPD in un campione più ampio e ipercontrollato, 2) assenza di un modello circuitale unificato e transdiagnostico di ipercontrollo e 3) metodi robusti per monitorare i cambiamenti graduali nel funzionamento degli individui durante il corso del trattamento.
Questo progetto pilota svilupperà metodi per colmare queste lacune di conoscenza. Nello specifico gli investigatori mirano a:
- Valutare la fattibilità della nostra strategia di reclutamento e valutare il funzionamento interpersonale in una coorte di veterani esposti a traumi che mostrano tratti ipercontrollati.
- Testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo fMRI settimanale di tre sessioni incentrato sui circuiti di ipercontrollo, valutando al contempo l'affidabilità all'interno del soggetto dei correlati neurali osservati.
- Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di tre settimane per il monitoraggio remoto della varianza settimanale nel funzionamento socio-occupazionale e nella regolazione emotiva.
Al servizio di questi obiettivi, i ricercatori prevedono di arruolare e sottoporre a screening fino a 74 veterani di età compresa tra 18 e 65 anni che attualmente ricevono cure presso la Trauma Recovery Clinic (TRC) di PVAMC o la Women's Health Clinic (WHC), quest'ultima inclusa per aumentare la partecipazione femminile . Tutti coloro che acconsentono a partecipare completeranno la valutazione di screening. Di questi 74 partecipanti selezionati, i ricercatori prevedono che 36 veterani soddisferanno i nostri criteri di inclusione/esclusione e saranno invitati a completare ulteriori valutazioni psicosociali. Un sottoinsieme di partecipanti (fino a n = 18) sarà invitato a completare tre sessioni di risonanza magnetica e sei brevi valutazioni a domicilio ponendo domande su stress, regolazione emotiva e funzionamento socio-lavorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione generale:
- Tutti i potenziali partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi associati ed essere in grado di fornire il consenso informato.
I punteggi medi sulle sottoscale rigidità, ipercontrollo emotivo e perfezionismo disadattivo della Pathological Obsessive Compulsive Personality Scale (POPS) devono essere superiori a un punteggio medio di quattro (4 = "leggermente d'accordo") tra gli elementi della sottoscala.
- Il POPS è una valutazione self-report composta da 49 item dei comportamenti disadattivi e dei modelli di pensiero associati al OCPD.
- Mentre i veterani con disturbi psicotici primari saranno esclusi, la presenza di altri disturbi legati a tendenze o personalità ossessivo-compulsive non sarà motivo di esclusione.
- L'uso di farmaci psichiatrici verrà valutato durante l'arruolamento, ma questo non servirà come criterio di inclusione o esclusione (con una clausola aggiuntiva delineata di seguito per il sottocampione MRI).
Criteri di esclusione:
Esclusione generale:
- Verrà utilizzata la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) per escludere i partecipanti con psicosi attuale o con psicosi passata non correlata alla depressione.
Ulteriori criteri MRI:
- I partecipanti interessati a prendere parte alla parte MRI dello studio saranno sottoposti a uno screening approfondito per garantire la compatibilità MRI (ad esempio, assenza di metallo nel corpo, assenza di claustrofobia).
I partecipanti interessati devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi:
- nessuna controindicazione medica per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, dispositivi impiantati non sicuri per la risonanza magnetica)
- assenza di disturbi neurologici
- nessuna lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (ad esempio, trauma cranico con perdita di coscienza> 5 minuti)
- nessun disturbo da uso di sostanze scarsamente controllato in corso.
- Anche l'anamnesi di convulsioni, tumori primari o secondari del sistema nervoso centrale, ictus o aneurisma cerebrale sarà esclusiva.
- Per i partecipanti al segmento MRI dello studio, l'uso continuato di farmaci non sarà un fattore squalificante se il regime terapeutico è rimasto stabile nell'ultimo mese, senza intenzione di modificare i dosaggi durante la durata dello studio.
- Questo criterio terapeutico non verrà applicato ai partecipanti che non completano le scansioni MRI.
- Per questo studio di fattibilità, gli individui che mostrano un comportamento suicidario attivo o un punteggio> 3 sul modulo di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo eccessivo
Veterani esposti a traumi con sintomi di disturbo da stress post-traumatico e punteggi medi della sottoscala di rigidità, ipercontrollo emotivo e perfezionismo disadattivo sulla scala di personalità patologica ossessivo-compulsiva maggiore o uguale a 4.
|
Mentre si trovano nello scanner MRI, i partecipanti completeranno diversi compiti sperimentali classici progettati per catturare l'attività cerebrale correlata alle caratteristiche cognitive fondamentali del controllo eccessivo che influiscono sul funzionamento sociale.
Le attività includono l'attività del segnale di arresto (monitoraggio degli errori), l'attività di sconto del ritardo (valutazione, impulsività) e l'apprendimento inverso (flessibilità cognitiva).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di potenziali partecipanti selezionati ogni mese che soddisfano il criterio di supercontrollo.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Indicizza la fattibilità della strategia di reclutamento e screening delle iscrizioni.
|
18 mesi
|
|
Percentuale di sessioni completate dai partecipanti che hanno ricevuto la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Indicizza la fattibilità del protocollo MRI funzionale.
|
22 mesi
|
|
Percentuale di questionari a distanza completati.
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Indicizza la fattibilità della misurazione a distanza del funzionamento socio-lavorativo e della regolazione emotiva.
|
22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5150-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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