- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06355284
PTSD의 과잉 통제와 자살 (OSP)
희망으로 가는 길: 외상에 노출된 퇴역 군인의 OCPD 및 자살 위험에 대한 파일럿 fMRI 연구
높은 기준과 자기 훈련은 군사 문화에서 높이 평가되지만 과잉 통제의 단점은 종종 무시됩니다. 과잉 통제는 완벽함과 통제에 대한 강렬한 욕구에 의해 주도되는 과잉 규제된 행동과 인지적 경직성을 특징으로 합니다. 이는 강박 장애(OC) 스펙트럼 장애, 특히 OC 성격 장애(OCPD)가 있는 사람들에게서 자주 관찰됩니다. 다른 사람에 대해 높은 기대치를 설정하려는 경향은 사회적 유대를 긴장시킬 수 있습니다. 정신 건강 문제와 씨름할 때 과잉 통제된 개인은 제한된 사회적 지원을 받는 경우가 많으며 결과적으로 시간이 지남에 따라 더 심각한 정신 건강 증상이나 자살 충동 및 행동이 나타날 위험이 더 큰 경향이 있습니다.
이러한 취약한 퇴역군인의 사회적 기능을 개선하려면 새로운 치료법이 필요합니다. 심리 치료에 뇌 자극을 추가하는 것은 치료에서 논의되는 사회적 기술의 학습 속도를 높일 수 있는 한 가지 방법입니다. 그러나 이 기술을 보다 광범위하게 개발하고 테스트하기 전에 연구자는 사회적 기능 및 관련 뇌 회로를 측정하는 데 사용되는 방법이 대부분의 잠재적 환자에게 수용 가능하고 일관되게 사용될 수 있는지 확인해야 합니다.
이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 과도하게 통제된 특성을 지닌 외상에 노출된 재향군인을 모집하고 다음 사항의 타당성과 수용성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
- 채용 전략과 사회적 기능 및 정신 건강 증상 평가
- 3회 세션으로 구성된 주간 fMRI 프로토콜입니다.
- 사회적, 정서적 기능을 원격으로 모니터링하기 위한 3주 온라인 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
높은 기준과 자기 훈련은 군사 문화에서 높이 평가되지만 과잉 통제의 단점은 종종 무시됩니다. 진단을 통한 표현형인 과잉 통제는 완벽함과 통제에 대한 강렬한 욕구에 의해 주도되는 과잉 규제된 행동과 인지적 경직성을 특징으로 합니다. 이는 강박 장애(OC) 스펙트럼 장애, 특히 OC 성격 장애(OCPD)에서 널리 퍼져 있습니다. 다른 사람에 대해 높은 기대치를 설정하려는 경향은 종종 대인 관계 긴장을 유발하여 사회적 유대를 긴장시킵니다. 정신 건강 문제와 씨름할 때, 지나치게 통제된 개인은 제한된 사회적 지원을 받아 이를 수행하는 경우가 많으며 결과적으로 결과가 더 나쁠 수 있습니다.
대인관계 기능, 삶의 질을 개선하고 취약한 퇴역군인의 자살 위험을 완화하려면 치료 강화가 필요합니다. 심리치료에 부가적인 신경조절은 유망한 선택입니다. 그러나 주요 장애물은 이 표현형에 맞는 회로 기반 치료법의 개발을 방해합니다. 1) 더 광범위하고 과잉 통제된 표본에서 대인 관계 기능과 OCPD 사이의 기존 연관성에 대한 제한된 검증, 2) 과잉 통제에 대한 통합된 진단을 위한 회로 모델의 부재 , 3) 치료 과정 전반에 걸쳐 개인 기능의 점진적인 변화를 추적하기 위한 강력한 방법입니다.
이 파일럿 프로젝트에서는 이러한 지식 격차를 해결하는 방법을 개발할 것입니다. 특히 조사관의 목표는 다음과 같습니다.
- 우리의 채용 전략의 타당성을 평가하고 과도하게 통제된 특성을 보이는 외상에 노출된 재향 군인 집단의 대인 관계 기능을 평가합니다.
- 관찰된 신경 상관관계의 피험자 내 신뢰성을 평가하는 동시에 과잉 제어 회로에 초점을 맞춘 3세션 주간 fMRI 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트합니다.
- 사회 직업적 기능과 감정 조절의 주간 변화를 원격 모니터링하기 위한 3주 프로토콜의 타당성과 수용성을 조사합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 현재 PVAMC의 외상 회복 클리닉(TRC) 또는 여성 건강 클리닉(WHC)에서 치료를 받고 있는 18~65세의 퇴역군인 최대 74명을 등록하고 선별할 계획입니다. 후자는 여성 참여를 높이기 위해 포함되었습니다. . 참여에 동의한 모든 사람은 선별 평가를 완료하게 됩니다. 조사관은 선별된 참가자 74명 중 36명의 퇴역군인이 우리의 포함/제외 기준을 충족하고 추가 심리사회적 평가를 완료하도록 초대될 것으로 예상합니다. 일부 참가자(최대 n=18)는 MRI 세션 3회와 스트레스, 감정 조절 및 사회 직업적 기능에 대한 질문을 묻는 간단한 가정 평가 6회를 완료하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반 포함:
- 모든 잠재적 참가자는 연구 절차 및 관련 위험을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
병리학적 강박 성격 척도(POPS)의 경직성, 정서적 과잉 통제 및 부적응 완벽주의 하위 척도에 대한 평균 점수는 하위 척도 항목 전체에서 평균 점수 4점(4 = "약간 동의")보다 커야 합니다.
- POPS는 OCPD와 관련된 부적응 행동 및 사고 패턴에 대한 49개 항목의 자가 보고 평가입니다.
- 일차 정신병적 장애가 있는 퇴역군인은 제외되지만, 강박적 경향이나 성격과 관련된 다른 장애의 존재는 제외 사유가 되지 않습니다.
- 정신과 약물 사용은 등록 중에 평가되지만 이는 포함 또는 제외 기준으로 사용되지 않습니다(MRI 하위 샘플에 대해 아래에 설명된 추가 규정 포함).
제외 기준:
일반 제외:
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I.)는 현재 정신병이 있거나 우울증과 관련이 없었던 과거 정신병이 있는 참가자를 제외하는 데 사용됩니다.
추가 MRI 기준:
- 연구의 MRI 부분에 참여하는 데 관심이 있는 참가자는 MRI 호환성(예: 신체에 금속이 없는지, 밀실 공포증이 없는지)을 확인하기 위해 철저한 검사를 받게 됩니다.
관심 있는 참가자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- MRI에 대한 의학적 금기 사항 없음(예: 심장 박동기, MRI가 아닌 안전한 이식 장치)
- 신경 장애가 없음
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 없음(예: 5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상)
- 제대로 통제되지 않은 약물 사용 장애가 진행 중이 아닙니다.
- 발작, 원발성 또는 이차성 CNS 종양, 뇌졸중 또는 뇌동맥류의 평생 병력도 제외됩니다.
- 연구의 MRI 부문 참가자의 경우, 약물 요법이 지난 달 동안 안정적으로 유지되었고 연구 기간 동안 복용량을 변경할 의도가 없었다면 지속적인 약물 사용은 실격 요인이 되지 않습니다.
- 이 약물 기준은 MRI 스캔을 완료하지 않은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 이 타당성 시험에서는 적극적인 자살 행동을 보이거나 Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 자살 생각 모듈에서 3점을 초과하는 개인은 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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과잉 통제
PTSD 증상과 평균 경직성, 정서적 과잉 통제, 부적응 완벽주의 하위 척도 점수가 4 이상인 외상에 노출된 퇴역 군인.
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MRI 스캐너에 있는 동안 참가자는 사회적 기능에 영향을 미치는 과잉 통제의 핵심 인지 기능과 관련된 뇌 활동을 포착하도록 설계된 몇 가지 고전적인 실험 작업을 완료합니다.
작업에는 중지 신호 작업(오류 모니터링), 지연 할인 작업(가치 평가, 충동성) 및 반전 학습(인지적 유연성)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과잉 통제 기준을 충족하는 월별 선별된 잠재적 참가자 수.
기간: 18개월
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모집 및 등록 심사 전략의 타당성을 지표화합니다.
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18개월
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MRI를 받은 참가자가 완료한 세션의 비율입니다.
기간: 22개월
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기능적 MRI 프로토콜의 타당성을 지수화합니다.
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22개월
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완료된 원격 설문지의 비율.
기간: 22개월
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사회 직업적 기능과 감정 조절에 대한 원격 측정의 타당성을 지수화합니다.
|
22개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Barredo, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5150-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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