Vurdere repeterbarhet og intra-individuell variasjon i [O15]H2O-PET myokardperfusjonsavbildning (Heart-Wave)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardperfusjonsavbildning (MPI) ved bruk av [O15]H2O-PET-CT representerer en validert teknikk for kvantitativ vurdering av myokardblodstrøm (MBF) og myokardstrømningsreserve (MFR).
Med fremskritt innen skanner- og programvareteknologi er det nå mulig å nøyaktig kvantifisere både global og regional MBF i kliniske PET-MPI-studier. Redusert stress MBF eller MFR, som bestemt av [O15]H2O-PET-MPI, er en pålitelig indikator for å oppdage hemodynamisk signifikant koronararteriestenose. I tillegg tilbyr MBF og MFR verdifull prognostisk innsikt i dødelighet og risiko for hjerteinfarkt. Klinisk erfaring tyder på at implementering av [O15]H2O-PET-MPI for evaluering av koronararteriesykdom ikke bare er mulig, men også hjelper til med å ta informerte beslutninger angående revaskularisering.
Denne studien ønsker å vurdere reproduserbarheten av baseline og hyperemisk myokardblodstrøm samt myokardblodstrømreservemålinger med [O15]H2O-PET-MPI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RegionH
-
Copenhagen, RegionH, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter > 50 år med symptomer som tyder på myokardiskemi, primært angina. De har derfor gjennomgått [O15]H2O-PET-MPI av avd. kardiologi på klinisk indikasjon.
Vi vil inkludere 50 % kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 50 år henvist for [O15]H2O-PET-MPI av avd. av kardiologi på klinisk indikasjon med symptomer som tyder på myokardiskemi, primært angina.
- Villig til å gjenta [O15]H2O-PET-MPI
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF > 45), vurdert ut fra nylig (maks 1 år gammel) ekkokardiografibeskrivelse i medisinsk journal.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hendelse mellom skanninger (definert som sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse).
- Historie om hjerteinfarkt
- Regionale perfusjonsmangler på primær [O15]H2O-PET-MPI klinisk mistenkt som et tegn på signifikant koronar stenose.
- Ustabil angina
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alvorlig astma
- Klaustrofobi
- Akutt sykdom
- Betydelig språkbarriere, anslått ved at etterforskeren ikke er i stand til å forstå studieinformasjonen tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
re-pet deltaker
Deltakeren blir registrert for en andre kjæledyrskanning som vil bli sammenlignet med den første skanningen.
|
Skann på nytt for sammenligning med innledende skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[O15]H2O-PET-MPI variasjon og repeterbarhetskoeffisient estimert fra 20 pasienter som har utført [O15]H2O-PET-MPI to ganger
Tidsramme: 8 måneder
|
I denne studien vil to [O15]H2O-PET-CT-skanninger i samme person på to forskjellige tidspunkter bli utført.
Dette vil tillate en variasjonsestimering (for hver måling f.eks. hvile MBF (ml/g/min), stress MBF (ml/g/min)) og dermed en beregnet repeterbarhetskoeffisient.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Hovind, MD, Phd., Bispebjerg hospital, capitol region Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-23070312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .